含锌阴道凝胶和口服氟康唑治疗外阴阴道念珠菌病。
2026年8月31日 更新者：FEMPHARMA Kft.
评估含锌阴道凝胶和氟康唑治疗和复发外阴阴道念珠菌病疗效的随机对照试验。
阴道炎是女性最常见的妇科疾病之一。
超过 85% 的阴道真菌感染是由白色念珠菌引起的，标准治疗后的再感染很常见。
本研究的目的是比较含锌阴道凝胶和口服氟康唑对治疗和复发外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的影响。
研究者的假设是含锌阴道凝胶可能会降低口服 150 mg 氟康唑标准治疗后的再感染率。
研究概览
详细说明
将对 76 名经临床和实验室诊断证实患有 VVC 的女性进行随机对照试验。
参与者将被分配到两组使用块随机化方法。
在对照组中，参与者将接受单剂量口服氟康唑（150 毫克）的口服氟康唑治疗，而在治疗组中，女性将接受单剂量口服氟康唑（150 毫克），然后用含锌阴道凝胶治疗（每天持续 2 周，之后每周两次）。
将在基线和开始治疗后 4-8-12 周收集阴道样本（阴道拭子和宫颈阴道灌洗）。
此外，在干预和随访之前将评估临床症状和体征。
女性将被要求报告任何新的阴道感染症状，并将被要求返回办公室进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
HB
-
Debrecen、HB、匈牙利、4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为症状性急性 VVC 的年龄≥18 岁的健康、未怀孕的女性参与者。
- 阴道涂片显示丝状菌丝/假菌丝或出芽酵母细胞的阳性基线氢氧化钾 (KOH) 湿片。
- 存在≥1 个外阴阴道征象。
- 存在≥1 种外阴阴道症状。
- 综合念珠菌严重程度评分≥4。
排除标准：
- 过去 12 个月巴氏涂片异常。
- 在研究前 4 周内口服或静脉内使用过抗真菌药物，或在研究前 1 周内使用过局部阴道抗真菌药物的患者。
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染，
- 肝病或肝功能检查异常、哺乳、怀孕以及对唑类药物或锌过敏。
- 患有非白色念珠菌的女性将被排除在最终数据分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JUVIA含锌阴道凝胶和氟康唑
JUVIA 含锌阴道凝胶组。
接受口服氟康唑治疗（150 毫克），之后参与者将使用含锌阴道凝胶 12 周。
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女性接受单次口服剂量的氟康唑 (150 毫克)，然后用含 JUVIA 锌的阴道凝胶治疗（每天一次，持续 2 周，之后每周两次）。
女性接受单剂量口服氟康唑（150 毫克）口服氟康唑治疗。
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有源比较器：氟康唑
控制组。
接受口服氟康唑治疗。
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女性接受单剂量口服氟康唑（150 毫克）口服氟康唑治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈
大体时间：12周
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整个研究期间临床治愈的参与者比例。
临床治愈定义如下：与 VVC 相关的体征和症状完全消退，并且在随访期间没有新的 VVC 体征或症状。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始症状消退的时间。
大体时间：12周
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12周
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念珠菌属的阴道真菌培养。
大体时间：12周
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念珠菌属的阴道真菌培养阴性的比例。
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12周
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第 28、56、84 天临床治愈
大体时间：12周
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在第 28、56、84 天达到临床治愈的参与者比例。
临床治愈定义如下：在随访期间（第 28、56、84 天）与 VVC 相关的体征和症状完全消退，并且没有新的 VVC 体征或症状。
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12周
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念珠菌严重程度评分
大体时间：12周
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最低分数：0；最高分：18；分数越高，结果越差。
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12周
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PRA-1级
大体时间：12周
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12周
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CVL锌级
大体时间：12周
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12周
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阴道酸碱度
大体时间：12周
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12周
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阴道中性粒细胞计数
大体时间：12周
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12周
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通过 ELISA 检测阴道样本中钙卫蛋白、IL-1beta、IL-8 的浓度
大体时间：12周
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12周
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通过 qRT-PCR 测量 CEF1、ACT1、PRA1、ECE1、HWP1、SAP6 表达的阴道
大体时间：12周
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12周
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外阴阴道症状问卷
大体时间：12周
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最低分数：0；最高分：21；分数越高表示症状越严重
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12周
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阴道健康指数
大体时间：12周
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最低分数：5；最高分：25；分数越低表示症状越严重
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12周
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报告的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bence Kozma, MD PhD、Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月10日
初级完成 (实际的)
2026年4月20日
研究完成 (实际的)
2026年4月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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