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Zinkhaltiges Vaginalgel und orales Fluconazol gegen vulvovaginale Candidiasis.

12. Juni 2023 aktualisiert von: FEMPHARMA Kft.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines zinkhaltigen Vaginalgels und von Fluconazol bei der Behandlung und dem Wiederauftreten einer vulvovaginalen Candidiasis.

Vaginitis ist eines der häufigsten gynäkologischen Probleme bei Frauen. Candida albicans ist für mehr als 85 % der Vaginalpilzinfektionen verantwortlich und eine erneute Infektion nach einer Standardbehandlung kommt recht häufig vor. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines zinkhaltigen Vaginalgels und oralen Fluconazols auf die Behandlung und das Wiederauftreten vulvovaginaler Candidiasis (VVC) zu vergleichen. Die Hypothese des Forschers ist, dass zinkhaltiges Vaginalgel die Reinfektionsrate nach Standardbehandlung mit oralem 150 mg Fluconazol verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 76 Frauen mit VVC durchgeführt, die durch klinische Diagnose und Labordiagnose bestätigt wurde. Die Teilnehmer werden mithilfe der blockierten Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmerinnen eine orale Fluconazol-Behandlung mit einer Einzeldosis oralem Fluconazol (150 mg), während Frauen in der Behandlungsgruppe eine orale Einzeldosis Fluconazol (150 mg) erhalten, gefolgt von einer Behandlung mit einem zinkhaltigen Vaginalgel (täglich). für 2 Wochen und danach zweimal pro Woche). Zu Studienbeginn und 4-8-12 Wochen nach Beginn der Behandlung werden Vaginalproben entnommen (Vaginalabstrich und Zervikovaginalspülung). Darüber hinaus werden die klinischen Anzeichen und Symptome vor dem Eingriff und den Nachuntersuchungen beurteilt. Frauen werden gebeten, alle neuen Symptome einer Vaginalinfektion zu melden und zur Untersuchung in die Praxis zu kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Dr. Secret Private Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht schwangere weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥ 18 Jahren mit der klinischen Diagnose einer symptomatischen akuten VVC.
  • Positiver Ausgangswert von Kaliumhydroxid (KOH) im Nasspräparat aus einem Vaginalabstrich, der filamentöse Hyphen/Pseudohyphen oder knospende Hefezellen erkennen lässt.
  • Vorliegen von ≥1 vulvovaginalen Zeichen.
  • Vorliegen von ≥1 vulvovaginalen Symptomen.
  • Zusammengesetzter Candida-Schweregradwert von ≥4.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Papanicolaou-Abstrich in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen orale oder intravenöse Antimykotika erhielten oder innerhalb einer Woche vor der Studie topische vaginale Antimykotika verwendeten.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus,
  • Lebererkrankungen oder abnormale Leberfunktionstests, Stillzeit, Schwangerschaft und Allergie gegen Azolwirkstoffe oder Zink.
  • Frauen mit Nicht-Albicans-Candida-Spezies werden von der endgültigen Datenanalyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JUVIA zinkhaltiges Vaginalgel und Fluconazol
JUVIA zinkhaltige Vaginalgelgruppe. Sie erhalten eine orale Fluconazol-Behandlung (150 mg) und danach verwenden die Teilnehmer 12 Wochen lang ein zinkhaltiges Vaginalgel.
Arzneimittel: JUVIA zinkhaltiges Vaginalgel zur Behandlung
Frauen erhalten eine orale Einzeldosis Fluconazol (150 mg), gefolgt von einer Behandlung mit JUVIA zinkhaltigem Vaginalgel (zwei Wochen lang täglich und danach zweimal pro Woche).
Arzneimittel: Fluconazol 150 mg Tab
Frauen erhalten eine orale Fluconazol-Behandlung mit einer Einzeldosis oralem Fluconazol (150 mg).
Aktiver Komparator: Fluconazol
Kontrollgruppe. Erhalten Sie eine orale Fluconazol-Behandlung.
Arzneimittel: Fluconazol 150 mg Tab
Frauen erhalten eine orale Fluconazol-Behandlung mit einer Einzeldosis oralem Fluconazol (150 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung während des gesamten Studienzeitraums. Klinische Heilung wird wie folgt definiert: vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit VVC und keine neuen Anzeichen oder Symptome von VVC während der Nachbeobachtungszeit.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anfänglichen Lösung der Symptome.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vaginale Pilzkultur für Candida-Arten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil negativer Vaginalpilzkulturen für Candida-Arten.
12 Wochen
Klinische Heilung an den Tagen 28, 56, 84
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung an den Tagen 28, 56, 84. Klinische Heilung ist wie folgt definiert: vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit VVC und keine neuen Anzeichen oder Symptome von VVC während der Nachbeobachtungszeit (an den Tagen 28, 56, 84).
12 Wochen
Candida-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 18; höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
PRA-1-Niveau
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
CVL-Zinkspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vaginale Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Konzentration von Calprotectin, IL-1beta, IL-8 in der Vaginalprobe mittels ELISA
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vaginale Messung der CEF1-, ACT1-, PRA1-, ECE1-, HWP1- und SAP6-Expression mittels qRT-PCR
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 21; Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
12 Wochen
Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Mindestpunktzahl: 5; maximale Punktzahl: 25; niedrigere Werte deuten auf schlimmere Symptome hin
12 Wochen
Gemeldete unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FEMPHARMA Kft.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023VVC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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