2 つの異なる多焦点トーリック IOL: Liberty Trifocal 677MTY と PanOptix® Multifocal Toric IOL の移植後の臨床転帰
2 つの異なる多焦点トーリック眼内レンズ: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) と PanOptix® 多焦点トーリック (Alcon) レンズによる移植後の臨床転帰の、回転安定性、視覚的結果、患者の満足度、YAG 嚢切開率の比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多くの推定によると、白内障患者の 15% ～ 29% が 1.5 ジオプトリーを超える屈折乱視を持っています。 角膜乱視は、水晶体超音波乳化吸引術切開の選択的位置決め、角膜弛緩切開、トーリック IOL の移植、光屈折力角膜切除術などのさまざまな手術手技によって軽減できます。また、乱視を矯正するための短い円弧長の角膜実質内リング セグメントの移植の最初の結果も得られています。近視。 トーリック IOL を使用して視覚的に重大な角膜測定乱視を軽減することは、合理的で、より予測可能で、安定した屈折矯正方法を提供します。 トーリック眼内レンズを移植すると、球面相当の屈折だけでなく乱視も矯正できる可能性があります。 トーリック IOL の成功は、術後すぐに屈折乱視を軽減する能力だけでなく、長期にわたって水晶体嚢内で安定した位置を維持できる能力によっても判断できます。 トーリック IOL が意図した軸からわずかに回転ずれただけでも、乱視の矯正が大幅に低下する可能性があります。
この研究の目的は、多焦点回折アポダイズトーリック眼内レンズであるリバティ 677MTY、回折屈折型 IOL のいずれかを移植した後の視覚結果、ガラスの独立性、視覚障害 (グレア、ハロー)、神経細胞の適応、および患者の満足度を評価および比較することです。 Medicontur Ltd. (ハンガリー、ザンベク) 製の EPS テクノロジー、または Alcon 製の多焦点トーリック PanOptix® をベースとしています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Retinaszervíz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
登録された被験者は、白内障および1.0～6.0 dptの既存の規則的な角膜乱視を有する患者である。
除外基準:
- 1dpt未満の乱視
- 不規則乱視
- 糖尿病性網膜症
- 虹彩血管新生
- 重篤な術中合併症
- 先天性の目の異常
- 緑内障
- 偽性角質剥離症候群
- 弱視
- ぶどう膜炎
- 長期にわたる抗炎症治療
- AMD (アドバンスト AMD)
- 網膜剥離
- 個人の病歴における以前の眼科手術
- 角膜疾患
- 重度の網膜疾患（ジストロフィー、変性）
- 重度の近視（必要な場合、IOLパワーが10D未満）
- 術前検査における眼底の視覚化が不十分である
- 臨床研究者によって全身疾患があると判断された患者。
- 病歴における眼外傷の術中除外：
- 嚢切開部の裂傷
- 小帯裂開
- 後嚢破裂
- 硝子体喪失およびその他の予期しない外科的合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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自由
Liberty 677MTYを移植したグループ
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パンオプティクス
PanOptixを移植したグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転安定性
時間枠：1日目
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回転安定性は、移植されたレンズの細隙灯画像を使用して測定されます。
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1日目
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回転安定性
時間枠：3ヶ月
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回転安定性は、移植されたレンズの細隙灯画像を使用して測定されます。
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3ヶ月
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回転安定性
時間枠：1年
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回転安定性は、移植されたレンズの細隙灯画像を使用して測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト感度
時間枠：1年
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グレアの有無にかかわらず、明所視および薄所視の光条件におけるコントラスト感度は、術後 1 年後に CSV-1000 を使用して評価されます。
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1年
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患者満足度
時間枠：3ヶ月
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患者満足度は VFQ-14 アンケートで測定されます
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3ヶ月
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患者満足度
時間枠：1年
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患者満足度は VFQ-14 アンケートで測定されます
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1年
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視覚的な結果 (UDVA、CDVA、UIVA、DCIVA、UNVA、DCNVA)
時間枠：1ヶ月
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単眼および両眼の視力は、標準的なETDRSチャートによって遠方、中間、近方で測定されます。
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1ヶ月
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視覚的な結果 (UDVA、CDVA、UIVA、DCIVA、UNVA、DCNVA)
時間枠：3ヶ月
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単眼および両眼の視力は、標準ETDRSチャートによって遠方、中間、近方で測定されます。
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3ヶ月
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視覚的な結果 (UDVA、CDVA、UIVA、DCIVA、UNVA、DCNVA)
時間枠：1年
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単眼および両眼の視力は、標準的なETDRSチャートによって遠距離、中間距離、近距離で測定されます。
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1年
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コントラスト感度デフォーカスカーブ
時間枠：3ヶ月
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コントラスト感度デフォーカス曲線は、Multifocal Lense Analyzer iPAD アプリケーションを使用して評価されます。
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3ヶ月
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コントラスト感度デフォーカスカーブ
時間枠：1年
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コントラスト感度デフォーカス曲線は、Multifocal Lense Analyzer iPAD アプリケーションを使用して評価されます。
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1年
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多焦点性（視力デフォーカスカーブ）
時間枠：3ヶ月
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レンズの多焦点性は、多焦点レンズアナライザー iPAD アプリケーションを使用した単眼および両眼の視力デフォーカス曲線 (VADC) によっても評価されます。
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3ヶ月
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多焦点性（視力デフォーカスカーブ）
時間枠：1年
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レンズの多焦点性は、多焦点レンズアナライザー iPAD アプリケーションを使用した単眼および両眼の視力デフォーカス曲線によっても評価されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果 - 術中合併症
時間枠：術後1日目
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白内障手術の術中合併症
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術後1日目
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安全性の結果 - 術後合併症
時間枠：術後1ヶ月目
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白内障手術の術後合併症
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術後1ヶ月目
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安全性の結果 - IOL 移植の合併症
時間枠：術後12ヶ月目
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IOL移植の合併症
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術後12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：József F Győry, MD、Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。