植入两种不同的多焦点 Toric IOL 后的临床结果：Liberty Trifocal 677MTY 和 PanOptix® Multifocal Toric
2024年8月28日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd
两种不同的多焦点复曲面人工晶状体植入后的临床结果比较：Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) 和 PanOptix® 多焦点复曲面 (Alcon) 晶状体，关于旋转稳定性、视觉结果、患者满意度、YAG 囊切开率
本研究旨在比较 Liberty 677MTY（一种由 Medicontur Ltd.（匈牙利 Zsámbék，匈牙利）制造的基于 EPS 技术的多焦点衍射-折射 IOL）或多焦点复曲面 IOL PanOptix® 植入后的旋转稳定性、视觉结果和患者满意度，制造爱尔康。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
根据大量估计，15% 到 29% 的白内障患者有超过 1.5 屈光度的屈光散光。 角膜散光可以通过多种手术技术来减少，包括超声乳化切口的选择性定位、角膜松弛切口、复曲面人工晶状体植入、光折射角膜切除术以及植入短弧长角膜基质环段以矫正散光和近视。 使用复曲面 IOL 来减少视觉上显着的角膜曲率散光提供了一种合理、更可预测和稳定的屈光矫正方法。 植入复曲面人工晶状体不仅可以矫正等效球面屈光，还可以矫正散光。 复曲面 IOL 的成功不仅可以通过其在术后立即减少屈光散光的能力来判断，还可以通过其在囊袋中长期保持稳定位置的能力来判断。 即使复曲面 IOL 与其预期轴的微小旋转偏差也会导致散光矫正的大幅减少。
本研究的目的是评估和比较植入 Liberty 677MTY、多焦点衍射切趾环面人工晶状体——衍射-折射 IOL 后的视觉结果、玻璃独立性、视觉障碍（眩光、光晕）、神经元适应和患者满意度基于 Medicontur Ltd.（匈牙利 Zsámbék）制造的 EPS 技术或爱尔康制造的多焦点复曲面 PanOptix®。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Veszprém、匈牙利、8200
- Retinaszervíz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
白内障患者
描述
纳入标准：
登记的受试者将是患有白内障和预先存在 1.0 至 6.0 dpt 之间的规则角膜散光的患者。
排除标准：
- 散光小于 1 dpt
- 不规则散光
- 糖尿病性视网膜病变
- 虹膜新生血管
- 严重的术中并发症
- 先天性眼睛异常
- 青光眼
- 假性剥脱综合征
- 弱视
- 葡萄膜炎
- 长期抗炎治疗
- AMD（高级AMD）
- 视网膜脱离
- 个人病史中的既往眼科手术史
- 角膜疾病
- 严重的视网膜疾病（营养不良、退化）
- 严重近视（如要求IOL度数低于10D）
- 术前检查眼底显示不充分
- 由于任何全身性疾病而被临床研究者认为的患者。
- 病史中的眼外伤术中排除：
- 撕囊撕裂
- 小带裂开
- 后囊膜破裂
- 玻璃体脱出和其他意想不到的手术并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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自由
植入Liberty 677MTY的小组
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泛光
植入PanOptix的小组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旋转稳定性
大体时间：第一天
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将使用植入晶状体的裂隙灯图像测量旋转稳定性
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第一天
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旋转稳定性
大体时间：3个月
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将使用植入晶状体的裂隙灯图像测量旋转稳定性
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3个月
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旋转稳定性
大体时间：1年
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将使用植入晶状体的裂隙灯图像测量旋转稳定性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比敏感度
大体时间：1年
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术后一年将使用 CSV-1000 评估有或无眩光的明视和中间光照条件下的对比敏感度
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1年
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患者满意度
大体时间：3个月
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患者满意度将通过 VFQ-14 问卷进行衡量
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3个月
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患者满意度
大体时间：1年
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患者满意度将通过 VFQ-14 问卷进行衡量
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1年
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视觉结果（UDVA、CDVA、UIVA、DCIVA、UNVA、DCNVA）
大体时间：1个月
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将通过标准 ETDRS 表测量远、中、近处的单眼和双眼视力。
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1个月
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视觉结果（UDVA、CDVA、UIVA、DCIVA、UNVA、DCNVA）
大体时间：3个月
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通过标准 ETDRS 表测量远、中、近处的单眼和双眼视力
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3个月
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视觉结果（UDVA、CDVA、UIVA、DCIVA、UNVA、DCNVA）
大体时间：1年
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通过标准 ETDRS 表在远距离、中距离和近距离测量单眼和双眼视力
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1年
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对比敏感度散焦曲线
大体时间：3个月
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将使用多焦点镜片分析仪 iPAD 应用程序评估对比敏感度散焦曲线。
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3个月
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对比敏感度散焦曲线
大体时间：1年
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将使用多焦点镜片分析仪 iPAD 应用程序评估对比敏感度散焦曲线。
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1年
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多焦点（视力散焦曲线）
大体时间：3个月
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还将使用多焦点镜片分析仪 iPAD 应用程序通过单眼和双眼视力散焦曲线 (VADC) 来评估镜片的多焦点
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3个月
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多焦点（视力散焦曲线）
大体时间：1年
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还将使用多焦点镜片分析仪 iPAD 应用程序通过单眼和双眼视力散焦曲线来评估镜片的多焦点。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果 - 术中并发症
大体时间：术后第1天
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白内障手术的术中并发症
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术后第1天
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安全结果 - 术后并发症
大体时间：术后第1个月
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白内障手术的术后并发症
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术后第1个月
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安全结果 - IOL 植入的并发症
大体时间：术后第12个月
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IOL植入的并发症
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术后第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：József F Győry, MD、Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2024年5月10日
研究完成 (实际的)
2024年5月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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