Risultati clinici dopo l'impianto con due diverse IOL toriche multifocali: Liberty Trifocal 677MTY e PanOptix® Multifocal Toric
Confronto dei risultati clinici dopo l'impianto con due diverse lenti intraoculari toriche multifocali: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) e PanOptix® Multifocal Toric (Alcon), rispetto a stabilità rotazionale, risultati visivi, soddisfazione dei pazienti, tasso di capsulotomia YAG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo numerose stime, dal 15% al 29% dei pazienti con cataratta ha più di 1,5 diottrie di astigmatismo refrattivo. L'astigmatismo corneale può essere ridotto con una varietà di tecniche chirurgiche tra cui il posizionamento selettivo dell'incisione di facoemulsificazione, l'incisione di rilassamento corneale, l'impianto di IOL toriche, la cheratectomia fotorefrattiva e ci sono i primi risultati dell'impianto di segmenti di anello corneale intrastromale a lunghezza d'arco corta per correggere l'astigmatismo e miopia. L'uso di IOL toriche per ridurre l'astigmatismo cheratometrico visivamente significativo offre un metodo razionale, più prevedibile e stabile di correzione refrattiva. L'impianto di una lente intraoculare torica offre la possibilità di correggere non solo l'equivalente sferico della rifrazione, ma anche l'astigmatismo. Il successo di una IOL torica può essere giudicato non solo dalla sua capacità di ridurre l'astigmatismo refrattivo immediatamente dopo l'intervento, ma anche dalla sua capacità di mantenere una posizione stabile nel sacco capsulare a lungo termine. Anche una piccola deviazione rotazionale della IOL torica dal suo asse previsto può comportare una grande riduzione della correzione astigmatica.
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i risultati visivi, l'indipendenza dal vetro, i disturbi visivi (abbagliamenti, aloni), l'adattamento neuronale e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto con Liberty 677MTY, una lente intraoculare torica apodizzata multifocale diffrattiva-- IOL diffrattiva-rifrattiva basato sulla tecnologia EPS prodotta da Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungheria) o il torico multifocale PanOptix®, prodotto da Alcon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti arruolati saranno i pazienti con cataratta e astigmatismo corneale regolare preesistente compreso tra 1,0 e 6,0 dpt.
Criteri di esclusione:
- astigmatismo inferiore a 1 dpt
- astigmatismo irregolare
- retinopatia diabetica
- neovascolarizzazione dell'iride
- gravi complicanze intraoperatorie
- anomalia oculare congenita
- glaucoma
- sindrome da pseudoesfoliazione
- ambliopia
- uveite
- trattamento antinfiammatorio a lungo termine
- AMD (AMD avanzata)
- distacco della retina
- precedente intervento chirurgico oculare nella storia medica personale
- malattie della cornea
- gravi malattie della retina (distrofia, degenerazione)
- miopia grave (se richiesto il potere della IOL è inferiore a 10 D)
- visualizzazione inadeguata del fondo all'esame preoperatorio
- pazienti ritenuti dallo sperimentatore clinico a causa di qualsiasi malattia sistemica.
- trauma oculare in anamnesi esclusioni intraoperatorie:
- lacerazione della capsuloressi
- deiscenza zonale
- rottura capsulare posteriore
- perdita vitreale e altre complicanze chirurgiche impreviste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Libertà
Il gruppo impiantato con Liberty 677MTY
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PanOptix
Il gruppo impiantato con PanOptix
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: Giorno 1
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La stabilità rotazionale sarà misurata utilizzando immagini con lampada a fessura della lente impiantata
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Giorno 1
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Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La stabilità rotazionale sarà misurata utilizzando immagini con lampada a fessura della lente impiantata
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3 mesi
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Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 1 anno
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La stabilità rotazionale sarà misurata utilizzando immagini con lampada a fessura della lente impiantata
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
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La sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica e mesopica con o senza abbagliamento sarà valutata un anno dopo l'intervento utilizzando CSV-1000
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1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà misurata con il questionario VFQ-14
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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La soddisfazione del paziente sarà misurata con il questionario VFQ-14
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1 anno
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Esito visivo (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'aquità visiva monoculare e binoculare sarà misurata a lontano, intermedio e vicino mediante la tabella ETDRS standard.
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1 mese
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Esito visivo (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'aquità visiva monoculare e binoculare sarà misurata a lontano, intermedio e vicino mediante la tabella ETDRS standard
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3 mesi
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Esito visivo (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'aquità visiva monoculare e binoculare sarà misurata a distanze lontane, intermedie e vicine mediante la tabella ETDRS standard
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1 anno
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Curva di defocus della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
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La curva di defocus della sensibilità al contrasto verrà valutata utilizzando l'applicazione iPAD Multifocal Lense Analyser.
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3 mesi
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Curva di defocus della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
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La curva di defocus della sensibilità al contrasto verrà valutata utilizzando l'applicazione iPAD Multifocal Lense Analyser.
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1 anno
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Multifocalità (curva di sfocatura dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La multifocalità della lente sarà valutata anche mediante curve di defocus dell'acuità visiva monoculare e binoculare (VADC) utilizzando l'applicazione iPAD dell'analizzatore di lenti multifocali
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3 mesi
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Multifocalità (curva di sfocatura dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: 1 anno
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La multifocalità della lente sarà valutata anche mediante curve di defocus dell'acuità visiva monoculare e binoculare utilizzando l'applicazione iPAD per l'analizzatore di lenti multifocali.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di sicurezza - Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie dell'intervento di cataratta
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Giorno 1 dopo l'intervento
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Risultato di sicurezza - Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie dell'intervento di cataratta
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Mese 1 dopo l'intervento
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Risultato di sicurezza - Complicanze dell'impianto di IOL
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intervento
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Complicazioni dell'impianto di IOL
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Mese 12 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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