Klinisk resultat efter implantation med to forskellige multifokale toriske IOL: Liberty Trifocal 677MTY og PanOptix® Multifocal Toric
Sammenligning af klinisk resultat efter implantation med to forskellige multifokale toriske intraokulære linser: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) og PanOptix® Multifocal Toric (Alcon) linse, med hensyn til rotationsstabilitet, visuelle resultater, patienters tilfredshed, YAG Capsulotomi Rate
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge talrige vurderinger har 15% til 29% af patienter med grå stær mere end 1,5 dioptrier af refraktiv astigmatisme. Hornhindeastigmatisme kan reduceres med en række kirurgiske teknikker, herunder selektiv placering af phacoemulsification incisionen, hornhindeafslappende snit, implantation af toriske IOL'er, fotorefraktiv keratektomi, og der er første resultater af implantation af korte buelængde intrastromale hornhinderingsegmenter til korrektion som tigmatisme nærsynethed. Brugen af toriske IOL'er til at reducere visuelt signifikant keratometrisk astigmatisme tilbyder en rationel, mere forudsigelig og stabil metode til refraktiv korrektion. Implantering af en torisk intraokulær linse giver mulighed for at korrigere ikke kun sfærisk ækvivalent af brydning, men også astigmatisme. Succesen med en torisk IOL kan bedømmes ikke kun ud fra dens evne til at reducere refraktiv astigmatisme umiddelbart postoperativt, men også ud fra dens evne til at opretholde en stabil position i kapselposen på længere sigt. Selv en lille rotationsafvigelse af den toriske IOL fra dens tilsigtede akse kan resultere i stor reduktion af den astigmatiske korrektion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne de visuelle resultater, glasuafhængighed, synsforstyrrelser (reflekser, glorier), neuronal tilpasning og patienttilfredshed efter implantation med enten Liberty 677MTY, en multifokal diffraktiv apodiseret torisk intraokulær linse-- diffraktiv-refraktiv IOL baseret på EPS-teknologi fremstillet af Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn) eller den multifokale toriske PanOptix®, fremstillet af Alcon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De tilmeldte forsøgspersoner vil være patienter med grå stær og allerede eksisterende regulær hornhindeastigmatisme mellem 1,0 til 6,0 dpt.
Ekskluderingskriterier:
- astigmatisme mindre end 1 dpt
- uregelmæssig astigmatisme
- diabetisk retinopati
- iris neovaskularisering
- alvorlige intraoperative komplikationer
- medfødt øjenabnormitet
- glaukom
- pseudoexfoliation syndrom
- amblyopi
- uveitis
- langvarig antiinflammatorisk behandling
- AMD (avanceret AMD)
- nethindeløsning
- tidligere øjenkirurgi i personlig sygehistorie
- hornhindesygdomme
- alvorlige nethindesygdomme (dystrofi, degeneration)
- svær nærsynethed (hvis påkrævet IOL-effekt er lavere end 10 D)
- utilstrækkelig visualisering af fundus ved præoperativ undersøgelse
- patienter vurderet af den kliniske investigator på grund af enhver systemisk sygdom.
- øjentraume i medicinsk historie intraoperative udelukkelser:
- rive i capsulorhexis
- zonulær dehiscens
- posterior kapselruptur
- tab af glaslegeme og anden uventet kirurgisk komplikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Frihed
Gruppen implanterede Liberty 677MTY
|
|
PanOptix
Gruppen implanterede PanOptix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Rotationsstabilitet vil blive målt ved hjælp af spaltelampebilleder af den implanterede linse
|
Dag 1
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Rotationsstabilitet vil blive målt ved hjælp af spaltelampebilleder af den implanterede linse
|
3 måneder
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Rotationsstabilitet vil blive målt ved hjælp af spaltelampebilleder af den implanterede linse
|
1 år
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 1 måned
|
Monokulær og binokulær visuel aquity vil blive målt på afstand, mellem og nær ved standard ETDRS-diagram.
|
1 måned
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Monokulær og binokulær visuel aquity vil blive målt på afstand, mellem og nær ved standard ETDRS-diagram
|
3 måneder
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 1 år
|
Monokulær og binokulær visuel aquity vil blive målt på afstand, mellem og nær ved standard ETDRS-diagram
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhed defokuskurve
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontrastfølsomhedsdefokuskurven vil blive vurderet ved hjælp af Multifocal Lense Analyzer iPAD-applikationen.
|
3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed defokuskurve
Tidsramme: 1 år
|
Kontrastfølsomhedsdefokuskurven vil blive vurderet ved hjælp af Multifocal Lense Analyzer iPAD-applikationen.
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Kontrastfølsomhed i fotopiske og mesopiske lysforhold med eller uden blænding vil blive vurderet et år postoperativt med CSV-1000
|
1 år
|
|
Multifokalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektivets multifokalitet vil også blive evalueret af monokulære og binokulære defokuskurver ved hjælp af multifokal linseanalysator iPAD-applikationen
|
3 måneder
|
|
Multifokalitet
Tidsramme: 1 år
|
Objektivets multifokalitet vil også blive evalueret af monokulære og binokulære defokuskurver ved hjælp af multifokal linseanalysator iPAD-applikationen.
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshed vil blive målt med VFQ-14 spørgeskemaet
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Patienttilfredshed vil blive målt med VFQ-14 spørgeskemaet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .