Kliininen tulos implantaation jälkeen kahdella eri multifokaalisella IOL:lla: Liberty Trifocal 677MTY ja PanOptix® Multifocal Toric
Kliinisen tuloksen vertailu istutuksen jälkeen kahdella eri multifokaalisella toorisella silmänsisäisellä linssillä: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) ja PanOptix® Multifocal Toric (Alcon) -linssi, mitä tulee pyörimisvakauteen, visuaalisiin tuloksiin, potilaiden tyytyväisyyteen, Rate Capsulotomyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisten arvioiden mukaan 15–29 prosentilla kaihipotilaista on yli 1,5 dioptria taittava astigmatismi. Sarveiskalvon astigmatismia voidaan vähentää useilla kirurgisilla tekniikoilla, mukaan lukien fakoemulsifikaatioviillon selektiivinen sijoittelu, sarveiskalvon rentouttava viilto, tooristen IOL:ien implantointi, fotorefraktiivinen keratektomia ja ensimmäiset tulokset lyhyiden kaaren pituisten sarveiskalvon renkaan segmenttien implantoinnista astigmatismin ja korneaation korjaamiseksi likinäköisyys. Tooristen IOL:ien käyttö visuaalisesti merkittävän keratometrisen astigmatismin vähentämiseksi tarjoaa järkevän, ennakoitavamman ja vakaamman menetelmän taittokorjaukseen. Toorisen silmänsisäisen linssin istuttaminen tarjoaa mahdollisuuden korjata pallomaisen refraktion lisäksi myös astigmatismia. Toorisen IOL:n menestystä voidaan arvioida paitsi sen kyvystä vähentää refraktiivista astigmatismia välittömästi leikkauksen jälkeen, vaan myös sen kyvystä säilyttää vakaa asema kapselipussissa pidemmällä aikavälillä. Jopa pieni toorisen IOL:n pyörimispoikkeama sen aiotusta akselista voi johtaa astigmaattisen korjauksen huomattavaan vähenemiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla visuaalisia tuloksia, lasiriippumattomuutta, näköhäiriöitä (häikäisyä, sädekehät), hermosolujen sopeutumista ja potilastyytyväisyyttä joko Liberty 677MTY:llä, multifokaalisella diffraktiivisella apodoidulla toorisella silmänsisäisellä linssillä -- diffraktiivinen-refraktiivinen IOL. perustuu Medicontur Ltd.:n (Zsámbék, Unkari) valmistamaan EPS-teknologiaan tai Alconin valmistamaan multifokaaliseen PanOptix®-toriikkiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan potilaita, joilla on kaihi ja säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi 1,0-6,0 dpt.
Poissulkemiskriteerit:
- astigmatismi alle 1 dpt
- epäsäännöllinen astigmatismi
- diabeettinen retinopatia
- iiriksen neovaskularisaatio
- vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita
- synnynnäinen silmän poikkeavuus
- glaukooma
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- amblyopia
- uveiitti
- pitkäaikainen anti-inflammatorinen hoito
- AMD (Advanced AMD)
- verkkokalvon irtauma
- aiempi silmäleikkaus henkilökohtaisessa sairaushistoriassa
- sarveiskalvon sairaudet
- vakavat verkkokalvon sairaudet (dystrofia, rappeuma)
- vaikea likinäköisyys (tarvittaessa IOL-teho on alle 10 D)
- silmänpohjan riittämätön visualisointi ennen leikkausta
- kliinisen tutkijan mielestä systeemisen sairauden vuoksi.
- silmävamman sairaushistorian intraoperatiivisista poikkeuksista:
- capsulorhexis repeämä
- vyöhykepoikkeaminen
- takakapselin repeämä
- lasiaisen menetys ja muut odottamattomat kirurgiset komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vapaus
Ryhmälle istutettiin Liberty 677MTY
|
|
PanOptix
Ryhmälle istutettiin PanOptix
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pyörimisvakaus mitataan käyttämällä istutetun linssin rakovalokuvia
|
Päivä 1
|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pyörimisvakaus mitataan käyttämällä istutetun linssin rakovalokuvia
|
3 kuukautta
|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pyörimisvakaus mitataan käyttämällä istutetun linssin rakovalokuvia
|
1 vuosi
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen visuaalinen vesitasaisuus mitataan kaukaa, keskitasoa ja lähellä standardinmukaisella ETDRS-kaaviolla.
|
1 kuukausi
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen visuaalinen vesitasaisuus mitataan kaukaa, välissä ja lähellä standardinmukaisella ETDRS-kaaviolla
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen visuaalinen vesitasaisuus mitataan kaukaa, välissä ja lähellä standardinmukaisella ETDRS-kaaviolla
|
1 vuosi
|
|
Kontrastiherkkyyden defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kontrastiherkkyyden defocus-käyrä arvioidaan Multifocal Lense Analyzer iPAD -sovelluksella.
|
3 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyyden defocus-käyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kontrastiherkkyyden defocus-käyrä arvioidaan käyttämällä Multifocal Lense Analyzer iPAD -sovellusta.
|
1 vuosi
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kontrastiherkkyys fotoopisissa ja mesoopisissa valo-olosuhteissa häikäisyllä tai ilman häikäisyä arvioidaan vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä CSV-1000
|
1 vuosi
|
|
Monitehoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Linssin monitehoisuus arvioidaan myös monokulaarisilla ja binokulaarisilla defocus-käyrillä käyttämällä multifocal linssin analysaattori iPAD-sovellusta
|
3 kuukautta
|
|
Monitehoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Linssin monitehoisuutta arvioidaan myös monokulaarisilla ja binokulaarisilla defocus-käyrillä käyttämällä multifocal-linssianalysaattoria iPAD-sovellusta.
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys mitataan VFQ-14-kyselylomakkeella
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys mitataan VFQ-14-kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .