Wyniki kliniczne po wszczepieniu dwóch różnych wieloogniskowych torycznych soczewek IOL: Liberty Trifocal 677MTY i PanOptix® Multifocal Toric
Porównanie wyników klinicznych po wszczepieniu dwóch różnych wieloogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) i PanOptix® Multifocal Toric (Alcon), w odniesieniu do stabilności obrotowej, efektów wizualnych, zadowolenia pacjentów, odsetka kapsulotomii YAG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według licznych szacunków od 15% do 29% pacjentów z zaćmą ma ponad 1,5 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego. Astygmatyzm rogówki można zmniejszyć za pomocą różnych technik chirurgicznych, w tym selektywnego pozycjonowania nacięcia fakoemulsyfikacyjnego, nacięcia rozluźniającego rogówkę, wszczepienia torycznych soczewek IOL, keratektomii fotorefrakcyjnej, a także są pierwsze wyniki implantacji segmentów śródściennych pierścieni rogówki o krótkiej długości łuku w celu korekcji astygmatyzmu i krótkowzroczność. Zastosowanie torycznych soczewek IOL w celu zmniejszenia wizualnie istotnego astygmatyzmu keratometrycznego oferuje racjonalną, bardziej przewidywalną i stabilną metodę korekcji refrakcji. Wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej daje możliwość korekcji nie tylko sferycznego ekwiwalentu refrakcji, ale także astygmatyzmu. Sukces torycznej soczewki IOL można ocenić nie tylko na podstawie jej zdolności do redukcji astygmatyzmu refrakcyjnego bezpośrednio po operacji, ale także na podstawie zdolności do utrzymania stabilnej pozycji w torebce soczewki w dłuższej perspektywie. Nawet niewielkie odchylenie obrotowe soczewki torycznej od jej zamierzonej osi może skutkować dużym zmniejszeniem korekcji astygmatyzmu.
Celem tego badania jest ocena i porównanie efektów wizualnych, niezależności od szkła, zaburzeń widzenia (olśnienia, aureole), adaptacji neuronów i zadowolenia pacjentów po implantacji Liberty 677MTY, wieloogniskowej dyfrakcyjnej apodyzowanej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej — dyfrakcyjno-refrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej oparty na technologii EPS firmy Medicontur Ltd. (Zsámbék, Węgry) lub wieloogniskowy toryczny PanOptix® firmy Alcon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zakwalifikowanymi pacjentami będą pacjenci z zaćmą i istniejącym wcześniej regularnym astygmatyzmem rogówki między 1,0 a 6,0 dpt.
Kryteria wyłączenia:
- astygmatyzm mniejszy niż 1 dpt
- nieregularny astygmatyzm
- retinopatia cukrzycowa
- neowaskularyzacja tęczówki
- poważne powikłania śródoperacyjne
- wrodzona wada wzroku
- jaskra
- zespół pseudoeksfoliacji
- niedowidzenie
- zapalenie błony naczyniowej oka
- długotrwałe leczenie przeciwzapalne
- AMD (zaawansowane AMD)
- odwarstwienie siatkówki
- wcześniejsza operacja okulistyczna w osobistej historii medycznej
- choroby rogówki
- ciężkie choroby siatkówki (dystrofia, zwyrodnienie)
- ciężka krótkowzroczność (w razie potrzeby moc soczewek IOL jest niższa niż 10 D)
- niedostateczne uwidocznienie dna oka w badaniu przedoperacyjnym
- pacjenci uznani przez badacza klinicznego z powodu jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
- uraz oka w wywiadzie wykluczenia śródoperacyjne:
- łza w kapsuloreksji
- rozejście strefowe
- pęknięcie torebki tylnej
- utrata ciała szklistego i inne nieoczekiwane powikłania chirurgiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wolność
Grupie wszczepiono Liberty 677MTY
|
|
PanOptix
Grupa, której wszczepiono PanOptix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stabilność obrotowa zostanie zmierzona za pomocą obrazów wszczepionej soczewki w lampie szczelinowej
|
Dzień 1
|
|
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stabilność obrotowa zostanie zmierzona za pomocą obrazów wszczepionej soczewki w lampie szczelinowej
|
3 miesiące
|
|
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stabilność obrotowa zostanie zmierzona za pomocą obrazów wszczepionej soczewki w lampie szczelinowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wrażliwość na kontrast w warunkach światła fotopowego i mezopowego z odblaskiem lub bez odblasku zostanie oceniona rok po operacji za pomocą CSV-1000
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza VFQ-14
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza VFQ-14
|
1 rok
|
|
Wynik wizualny (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jednooczna i obuoczna ostrość widzenia będzie mierzona w dali, odległości pośredniej i bliży za pomocą standardowej mapy ETDRS.
|
1 miesiąc
|
|
Wynik wizualny (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jednooczna i obuoczna ostrość widzenia będzie mierzona w dali, odległości pośredniej i bliży za pomocą standardowej mapy ETDRS
|
3 miesiące
|
|
Wynik wizualny (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jednooczna i obuoczna ostrość widzenia będzie mierzona z daleka, pośrednich i bliskich odległości za pomocą standardowej mapy ETDRS
|
1 rok
|
|
Krzywa rozogniskowania czułości kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krzywa rozogniskowania wrażliwości na kontrast zostanie oceniona przy użyciu aplikacji Multifocal Lense Analyzer na iPada.
|
3 miesiące
|
|
Krzywa rozogniskowania czułości kontrastu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krzywa rozogniskowania wrażliwości na kontrast zostanie oceniona przy użyciu aplikacji Multifocal Lense Analyzer na iPada.
|
1 rok
|
|
Wieloogniskość (krzywa rozogniskowania ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wieloogniskowa soczewka będzie oceniana również za pomocą jednoocznych i obuocznych krzywych rozogniskowania ostrości wzroku (VADC) przy użyciu aplikacji wieloogniskowego analizatora soczewek iPAD
|
3 miesiące
|
|
Wieloogniskość (krzywa rozogniskowania ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wieloogniskowa soczewka będzie oceniana również na podstawie krzywych rozogniskowania ostrości widzenia jednoocznego i obuocznego za pomocą aplikacji iPAD do analizatora soczewek wieloogniskowych.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Powikłania śródoperacyjne operacji zaćmy
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji
|
Powikłania pooperacyjne operacji zaćmy
|
Miesiąc 1 po operacji
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — powikłania wszczepienia soczewki IOL
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji
|
Powikłania wszczepienia soczewek IOL
|
12 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract