- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895396
Klinisk resultat etter implantasjon med to forskjellige multifokale toriske IOL: Liberty Trifocal 677MTY og PanOptix® Multifocal Toric
Sammenligning av klinisk utfall etter implantasjon med to forskjellige multifokale toriske intraokulære linser: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) og PanOptix® Multifocal Toric (Alcon) linse, med hensyn til rotasjonsstabilitet, visuelle utfall, pasienttilfredshet, YAG Capsulotomi Rate
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge en rekke estimater har 15 % til 29 % av pasientene med grå stær mer enn 1,5 dioptrier av refraktiv astigmatisme. Hornhinneastigmatisme kan reduseres med en rekke kirurgiske teknikker, inkludert selektiv plassering av fakoemulsifikasjonssnittet, hornhinneavslappende snitt, implantasjon av toriske IOLer, fotorefraktiv keratectomi, og det er første resultater av implantasjon av korte buelengde intrastromale hornhinneringsegmenter for korrigering som tigmatisme nærsynthet . Bruken av toriske IOLer for å redusere visuelt signifikant keratometrisk astigmatisme tilbyr en rasjonell, mer forutsigbar og stabil metode for refraktiv korreksjon. Implantering av en torisk intraokulær linse gir muligheten til å korrigere ikke bare sfærisk ekvivalent av refraksjon, men også astigmatisme. Suksessen til en torisk IOL kan bedømmes ikke bare av dens evne til å redusere refraktiv astigmatisme umiddelbart postoperativt, men også av dens evne til å opprettholde en stabil posisjon i kapselposen på lengre sikt. Selv et lite rotasjonsavvik av den toriske IOL fra dens tiltenkte akse kan resultere i stor reduksjon av den astigmatiske korreksjonen.
Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne de visuelle resultatene, glassuavhengighet, synsforstyrrelser (reflekser, glorier), nevronal tilpasning og pasienttilfredshet etter implantasjon med enten Liberty 677MTY, en multifokal diffraktiv apodisert torisk intraokulær linse-- diffraktiv-refraktiv IOL basert på EPS-teknologi produsert av Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn) eller den multifokale toriske PanOptix®, produsert av Alcon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De registrerte forsøkspersonene vil være pasienter med katarakt og eksisterende regulær hornhinneastigmatisme mellom 1,0 til 6,0 dpt.
Ekskluderingskriterier:
- astigmatisme mindre enn 1 dpt
- uregelmessig astigmatisme
- diabetisk retinopati
- iris neovaskularisering
- alvorlige intraoperative komplikasjoner
- medfødt øyeabnormitet
- glaukom
- pseudoeksfoliasjonssyndrom
- amblyopi
- uveitt
- langvarig antiinflammatorisk behandling
- AMD (avansert AMD)
- netthinneavløsning
- tidligere øyekirurgi i personlig sykehistorie
- hornhinnesykdommer
- alvorlige netthinnesykdommer (dystrofi, degenerasjon)
- alvorlig nærsynthet (hvis nødvendig er IOL-effekten lavere enn 10 D)
- mangelfull visualisering av fundus ved preoperativ undersøkelse
- pasienter ansett av den kliniske etterforskeren på grunn av en systemisk sykdom.
- øyetraumer i medisinsk historie intraoperative eksklusjoner:
- rive i capsulorhexis
- sonulær dehiscens
- bakre kapselruptur
- tap av glasslegeme og annen uventet kirurgisk komplikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Frihet
Gruppen implanterte Liberty 677MTY
|
|
PanOptix
Gruppen implanterte PanOptix
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Rotasjonsstabiliteten vil bli målt ved hjelp av spaltelampebilder av den implanterte linsen
|
Dag 1
|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Rotasjonsstabiliteten vil bli målt ved hjelp av spaltelampebilder av den implanterte linsen
|
3 måneder
|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Rotasjonsstabiliteten vil bli målt ved hjelp av spaltelampebilder av den implanterte linsen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Kontrastfølsomhet i fotopiske og mesopiske lysforhold med eller uten blending vil bli vurdert ett år postoperativt med CSV-1000
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet vil være mål med VFQ-14 spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienttilfredshet vil være mål med VFQ-14 spørreskjema
|
1 år
|
|
Visuelt resultat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tidsramme: 1 måned
|
Monokulær og binokulær visuell aquity vil bli målt på fjern, mellom og nær ved standard ETDRS-diagram.
|
1 måned
|
|
Visuelt resultat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Monokulær og binokulær visuell aquity vil bli målt på fjern, mellom og nær ved standard ETDRS-diagram
|
3 måneder
|
|
Visuelt resultat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tidsramme: 1 år
|
Monokulær og binokulær visuell aquity vil bli målt på fjerne, mellomliggende og nære avstander med standard ETDRS-diagram
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhet defokuseringskurve
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontrastfølsomhetsdefokuskurven vil bli vurdert ved hjelp av Multifocal Lense Analyzer iPAD-applikasjonen.
|
3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet defokuseringskurve
Tidsramme: 1 år
|
Kontrastfølsomhetsdefokuskurven vil bli vurdert ved hjelp av Multifocal Lense Analyzer iPAD-applikasjonen.
|
1 år
|
|
Multifokalitet (Visual Acuity Defocus Curve)
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektivets multifokalitet vil også bli evaluert ved hjelp av monokulære og binokulære visuelle acuity defocus curves (VADC) ved bruk av multifokal linseanalysator iPAD-applikasjonen
|
3 måneder
|
|
Multifokalitet (Visual Acuity Defocus Curve)
Tidsramme: 1 år
|
Objektivets multifokalitet vil også bli evaluert av monokulære og binokulære synsskarphetskurver ved bruk av multifokal linseanalysator iPAD-applikasjonen.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall - Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Intraoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Sikkerhetsutfall - Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Måned 1 postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi
|
Måned 1 postoperativt
|
|
Sikkerhetsresultat - Komplikasjoner av IOL-implantasjon
Tidsramme: Måned 12 postoperativt
|
Komplikasjoner ved IOL-implantasjon
|
Måned 12 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .