Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultat etter implantasjon med to forskjellige multifokale toriske IOL: Liberty Trifocal 677MTY og PanOptix® Multifocal Toric

28. august 2024 oppdatert av: Medicontur Medical Engineering Ltd

Sammenligning av klinisk utfall etter implantasjon med to forskjellige multifokale toriske intraokulære linser: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) og PanOptix® Multifocal Toric (Alcon) linse, med hensyn til rotasjonsstabilitet, visuelle utfall, pasienttilfredshet, YAG Capsulotomi Rate

Denne studien skal sammenligne rotasjonsstabiliteten, det visuelle resultatet og pasienttilfredsheten etter implantasjon med enten Liberty 677MTY, en multifokal diffraktiv-refraktiv IOL basert på EPS-teknologi produsert av Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn) eller den multifokale toriske IOL PanOptix®, produsert av Alcon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I følge en rekke estimater har 15 % til 29 % av pasientene med grå stær mer enn 1,5 dioptrier av refraktiv astigmatisme. Hornhinneastigmatisme kan reduseres med en rekke kirurgiske teknikker, inkludert selektiv plassering av fakoemulsifikasjonssnittet, hornhinneavslappende snitt, implantasjon av toriske IOLer, fotorefraktiv keratectomi, og det er første resultater av implantasjon av korte buelengde intrastromale hornhinneringsegmenter for korrigering som tigmatisme nærsynthet . Bruken av toriske IOLer for å redusere visuelt signifikant keratometrisk astigmatisme tilbyr en rasjonell, mer forutsigbar og stabil metode for refraktiv korreksjon. Implantering av en torisk intraokulær linse gir muligheten til å korrigere ikke bare sfærisk ekvivalent av refraksjon, men også astigmatisme. Suksessen til en torisk IOL kan bedømmes ikke bare av dens evne til å redusere refraktiv astigmatisme umiddelbart postoperativt, men også av dens evne til å opprettholde en stabil posisjon i kapselposen på lengre sikt. Selv et lite rotasjonsavvik av den toriske IOL fra dens tiltenkte akse kan resultere i stor reduksjon av den astigmatiske korreksjonen.

Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne de visuelle resultatene, glassuavhengighet, synsforstyrrelser (reflekser, glorier), nevronal tilpasning og pasienttilfredshet etter implantasjon med enten Liberty 677MTY, en multifokal diffraktiv apodisert torisk intraokulær linse-- diffraktiv-refraktiv IOL basert på EPS-teknologi produsert av Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn) eller den multifokale toriske PanOptix®, produsert av Alcon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Retinaszervíz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med grå stær

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De registrerte forsøkspersonene vil være pasienter med katarakt og eksisterende regulær hornhinneastigmatisme mellom 1,0 til 6,0 dpt.

Ekskluderingskriterier:

  • astigmatisme mindre enn 1 dpt
  • uregelmessig astigmatisme
  • diabetisk retinopati
  • iris neovaskularisering
  • alvorlige intraoperative komplikasjoner
  • medfødt øyeabnormitet
  • glaukom
  • pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • amblyopi
  • uveitt
  • langvarig antiinflammatorisk behandling
  • AMD (avansert AMD)
  • netthinneavløsning
  • tidligere øyekirurgi i personlig sykehistorie
  • hornhinnesykdommer
  • alvorlige netthinnesykdommer (dystrofi, degenerasjon)
  • alvorlig nærsynthet (hvis nødvendig er IOL-effekten lavere enn 10 D)
  • mangelfull visualisering av fundus ved preoperativ undersøkelse
  • pasienter ansett av den kliniske etterforskeren på grunn av en systemisk sykdom.
  • øyetraumer i medisinsk historie intraoperative eksklusjoner:
  • rive i capsulorhexis
  • sonulær dehiscens
  • bakre kapselruptur
  • tap av glasslegeme og annen uventet kirurgisk komplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Frihet
Gruppen implanterte Liberty 677MTY
PanOptix
Gruppen implanterte PanOptix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: Dag 1
Rotasjonsstabiliteten vil bli målt ved hjelp av spaltelampebilder av den implanterte linsen
Dag 1
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Rotasjonsstabiliteten vil bli målt ved hjelp av spaltelampebilder av den implanterte linsen
3 måneder
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 1 år
Rotasjonsstabiliteten vil bli målt ved hjelp av spaltelampebilder av den implanterte linsen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 år
Kontrastfølsomhet i fotopiske og mesopiske lysforhold med eller uten blending vil bli vurdert ett år postoperativt med CSV-1000
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet vil være mål med VFQ-14 spørreskjema
3 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Pasienttilfredshet vil være mål med VFQ-14 spørreskjema
1 år
Visuelt resultat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tidsramme: 1 måned
Monokulær og binokulær visuell aquity vil bli målt på fjern, mellom og nær ved standard ETDRS-diagram.
1 måned
Visuelt resultat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder
Monokulær og binokulær visuell aquity vil bli målt på fjern, mellom og nær ved standard ETDRS-diagram
3 måneder
Visuelt resultat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tidsramme: 1 år
Monokulær og binokulær visuell aquity vil bli målt på fjerne, mellomliggende og nære avstander med standard ETDRS-diagram
1 år
Kontrastfølsomhet defokuseringskurve
Tidsramme: 3 måneder
Kontrastfølsomhetsdefokuskurven vil bli vurdert ved hjelp av Multifocal Lense Analyzer iPAD-applikasjonen.
3 måneder
Kontrastfølsomhet defokuseringskurve
Tidsramme: 1 år
Kontrastfølsomhetsdefokuskurven vil bli vurdert ved hjelp av Multifocal Lense Analyzer iPAD-applikasjonen.
1 år
Multifokalitet (Visual Acuity Defocus Curve)
Tidsramme: 3 måneder
Objektivets multifokalitet vil også bli evaluert ved hjelp av monokulære og binokulære visuelle acuity defocus curves (VADC) ved bruk av multifokal linseanalysator iPAD-applikasjonen
3 måneder
Multifokalitet (Visual Acuity Defocus Curve)
Tidsramme: 1 år
Objektivets multifokalitet vil også bli evaluert av monokulære og binokulære synsskarphetskurver ved bruk av multifokal linseanalysator iPAD-applikasjonen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall - Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 postoperativt

Intraoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi

  • Bakre kapsel- eller zonulær ruptur
  • Tap av glasslegeme/fremre vitrektomi eller aspirasjon
  • Iris/ciliær kroppsskade
  • Tap av kjernefysisk materiale til glasslegemet
  • Suprakoroidal blødning
  • Retrobulbar blødning
Dag 1 postoperativt
Sikkerhetsutfall - Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Måned 1 postoperativt

Postoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi

  • Cystoid makulaødem
  • Iris abnormiteter
  • Ødem i hornhinnen
  • Sårlekkasje eller brudd
  • IOL-dislokasjon, fjerning eller utskifting
  • Betennelse (endoftalmitt, fremre kammerceller, fremre kammerflamme, hypopyon)
  • Retinal revne, brudd eller løsrivelse
  • Vedvarende iritt
  • Forhøyet intraokulært trykk
  • Pupilleblokk
  • Hornhinnestatus
Måned 1 postoperativt
Sikkerhetsresultat - Komplikasjoner av IOL-implantasjon
Tidsramme: Måned 12 postoperativt

Komplikasjoner ved IOL-implantasjon

  • Posterior kapselopacifisering (PCO)
  • Opacification, IOL misfarging
Måned 12 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 677MTY _PanOptix_HU_2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere