Résultat clinique après implantation avec deux LIO toriques multifocales différentes : Liberty Trifocal 677MTY et PanOptix® Multifocal Toric
Comparaison des résultats cliniques après implantation avec deux lentilles intraoculaires toriques multifocales différentes : lentilles Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) et PanOptix® Multifocal Toric (Alcon), en ce qui concerne la stabilité rotationnelle, les résultats visuels, la satisfaction des patients, le taux de capsulotomie YAG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon de nombreuses estimations, 15 à 29 % des patients atteints de cataracte ont plus de 1,5 dioptrie d'astigmatisme réfractif. L'astigmatisme cornéen peut être réduit avec une variété de techniques chirurgicales, y compris le positionnement sélectif de l'incision de phacoémulsification, l'incision de relaxation cornéenne, l'implantation de LIO toriques, la kératectomie photoréfractive et il y a les premiers résultats de l'implantation de segments d'anneau cornéen intrastromal de courte longueur d'arc pour corriger l'astigmatisme et myopie. L'utilisation de LIO toriques pour réduire l'astigmatisme kératométrique visuellement significatif offre une méthode rationnelle, plus prévisible et stable de correction réfractive. L'implantation d'une lentille intraoculaire torique offre la possibilité de corriger non seulement l'équivalent sphérique de la réfraction, mais aussi l'astigmatisme. Le succès d'une LIO torique peut être jugé non seulement par sa capacité à réduire l'astigmatisme réfractif immédiatement après l'opération, mais également par sa capacité à maintenir une position stable dans le sac capsulaire à plus long terme. Même une petite déviation de rotation de la LIO torique par rapport à son axe prévu peut entraîner une réduction importante de la correction astigmate.
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les résultats visuels, l'indépendance du verre, les troubles visuels (éblouissements, halos), l'adaptation neuronale et la satisfaction des patients après implantation avec soit Liberty 677MTY, une lentille intraoculaire torique apodisée diffractive multifocale - IOL diffractive-réfractive basé sur la technologie EPS fabriqué par Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hongrie) ou le torique multifocal PanOptix®, fabriqué par Alcon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Veszprém, Hongrie, 8200
- Retinaszervíz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets inscrits seront les patients atteints de cataracte et d'astigmatisme cornéen régulier préexistant entre 1,0 et 6,0 dpt.
Critère d'exclusion:
- astigmatisme inférieur à 1 dpt
- astigmatisme irrégulier
- la rétinopathie diabétique
- néovascularisation de l'iris
- complications peropératoires graves
- anomalie oculaire congénitale
- glaucome
- syndrome de pseudo-exfoliation
- amblyopie
- uvéite
- traitement anti-inflammatoire au long cours
- AMD (AMD avancée)
- décollement de la rétine
- chirurgie oculaire antérieure dans les antécédents médicaux personnels
- maladies de la cornée
- maladies rétiniennes sévères (dystrophie, dégénérescence)
- myopie sévère (si nécessaire, la puissance IOL est inférieure à 10 D)
- mauvaise visualisation du fond d'œil à l'examen préopératoire
- les patients considérés par l'investigateur clinique en raison de toute maladie systémique.
- traumatisme oculaire dans les antécédents médicaux exclusions peropératoires :
- déchirure du capsulorhexis
- déhiscence zonulaire
- rupture capsulaire postérieure
- perte de vitré et autre complication chirurgicale inattendue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Liberté
Le groupe implanté avec Liberty 677MTY
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PanOptix
Le groupe implanté avec PanOptix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité en rotation
Délai: Jour 1
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La stabilité en rotation sera mesurée à l'aide d'images de lampe à fente de la lentille implantée
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Jour 1
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Stabilité en rotation
Délai: 3 mois
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La stabilité en rotation sera mesurée à l'aide d'images de lampe à fente de la lentille implantée
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3 mois
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Stabilité en rotation
Délai: 1 an
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La stabilité en rotation sera mesurée à l'aide d'images de lampe à fente de la lentille implantée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste
Délai: 1 an
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La sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique et mésopique avec ou sans éblouissement sera évaluée un an après l'opération à l'aide du CSV-1000
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1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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La satisfaction des patients sera mesurée avec le questionnaire VFQ-14
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3 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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La satisfaction des patients sera mesurée avec le questionnaire VFQ-14
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1 an
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Résultat visuel (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Délai: 1 mois
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L'aquité visuelle monoculaire et binoculaire sera mesurée de loin, intermédiaire et de près selon le graphique ETDRS standard.
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1 mois
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Résultat visuel (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Délai: 3 mois
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L'aquité visuelle monoculaire et binoculaire sera mesurée de loin, intermédiaire et de près selon le graphique ETDRS standard
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3 mois
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Résultat visuel (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Délai: 1 an
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L'aquité visuelle monoculaire et binoculaire sera mesurée à des distances lointaines, intermédiaires et proches par la carte ETDRS standard
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1 an
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Courbe de défocalisation de la sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
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La courbe de défocalisation de la sensibilité au contraste sera évaluée à l'aide de l'application iPAD Multifocal Lense Analyzer.
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3 mois
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Courbe de défocalisation de la sensibilité au contraste
Délai: 1 an
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La courbe de défocalisation de la sensibilité au contraste sera évaluée à l'aide de l'application iPAD Multifocal Lense Analyzer.
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1 an
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Multifocalité (courbe de défocalisation de l'acuité visuelle)
Délai: 3 mois
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La multifocalité de la lentille sera également évaluée par les courbes de défocalisation de l'acuité visuelle monoculaire et binoculaire (VADC) à l'aide de l'application iPAD de l'analyseur de lentilles multifocales.
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3 mois
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Multifocalité (courbe de défocalisation de l'acuité visuelle)
Délai: 1 an
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La multifocalité de la lentille sera également évaluée par les courbes de défocalisation de l'acuité visuelle monoculaire et binoculaire à l'aide de l'application iPAD de l'analyseur de lentilles multifocales.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de sécurité - Complications peropératoires
Délai: Jour 1 postopératoire
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Complications peropératoires de la chirurgie de la cataracte
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Jour 1 postopératoire
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Résultat de sécurité - Complications postopératoires
Délai: Mois1 postopératoire
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Complications postopératoires de la chirurgie de la cataracte
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Mois1 postopératoire
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Résultat de sécurité - Complications de l'implantation de la LIO
Délai: Mois 12 postopératoire
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Complications de l'implantation de la LIO
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Mois 12 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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