Klinický výsledek po implantaci se dvěma různými multifokální torickou čočkou: Liberty Trifocal 677MTY a PanOptix® multifokální torická čočka
Srovnání klinického výsledku po implantaci se dvěma různými multifokální torickou nitrooční čočkou: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) a PanOptix® multifokální torická (Alcon) čočka, s ohledem na rotační stabilitu, vizuální výsledky, spokojenost pacientů, rychlost kapsulotomie YAG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle četných odhadů má 15 % až 29 % pacientů s kataraktou více než 1,5 dioptrie refrakčního astigmatismu. Rohovkový astigmatismus lze snížit řadou chirurgických technik včetně selektivního umístění fakoemulzifikační incize, incize uvolňující rohovky, implantace torických nitroočních čoček, fotorefrakční keratektomie a existují první výsledky implantace intrastromálních prstencových segmentů rohovky s krátkým obloukem pro korekci astigmatismu a krátkozrakost . Použití torických IOL ke snížení vizuálně významného keratometrického astigmatismu nabízí racionální, předvídatelnější a stabilnější metodu refrakční korekce. Implantace torické nitrooční čočky nabízí možnost korekce nejen sférického ekvivalentu refrakce, ale i astigmatismu. Úspěch torické nitrooční čočky lze posuzovat nejen podle její schopnosti redukovat refrakční astigmatismus bezprostředně po operaci, ale také podle její schopnosti dlouhodobě udržet stabilní polohu v kapsulárním vaku. I malá rotační odchylka torické IOL od její zamýšlené osy může mít za následek velké snížení astigmatické korekce.
Účelem této studie je zhodnotit a porovnat vizuální výsledky, nezávislost na skle, poruchy vidění (oslnění, halo), adaptaci neuronů a spokojenost pacienta po implantaci buď Liberty 677MTY, multifokální difrakční apodizované torické nitrooční čočky – difrakční-refrakční IOL založené na technologii EPS vyráběné společností Medicontur Ltd. (Zsámbék, Maďarsko) nebo multifokálním torickém PanOptix®, vyráběném společností Alcon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazenými subjekty budou pacienti s kataraktou a preexistujícím pravidelným rohovkovým astigmatismem mezi 1,0 až 6,0 dpt.
Kritéria vyloučení:
- astigmatismus menší než 1 dpt
- nepravidelný astigmatismus
- diabetická retinopatie
- neovaskularizace duhovky
- závažné intraoperační komplikace
- vrozená oční abnormalita
- glaukom
- pseudoexfoliační syndrom
- amblyopie
- uveitida
- dlouhodobá protizánětlivá léčba
- AMD (pokročilé AMD)
- odchlípení sítnice
- předchozí oční operace v osobní anamnéze
- onemocnění rohovky
- těžká onemocnění sítnice (dystrofie, degenerace)
- těžká krátkozrakost (v případě potřeby je výkon IOL nižší než 10 D)
- nedostatečná vizualizace fundu při předoperačním vyšetření
- pacienty, které klinický zkoušející považuje z důvodu jakéhokoli systémového onemocnění.
- trauma oka v anamnéze intraoperační vyloučení:
- trhlina při kapsulorexe
- zonulární dehiscence
- zadní kapsulární ruptura
- ztráta sklivce a další neočekávané chirurgické komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Svoboda
Skupina implantovala Liberty 677MTY
|
|
PanOptix
Skupina implantovala PanOptix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita
Časové okno: Den 1
|
Rotační stabilita bude měřena pomocí snímků implantované čočky ze štěrbinové lampy
|
Den 1
|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 3 měsíce
|
Rotační stabilita bude měřena pomocí snímků implantované čočky ze štěrbinové lampy
|
3 měsíce
|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 1 rok
|
Rotační stabilita bude měřena pomocí snímků implantované čočky ze štěrbinové lampy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 1 rok
|
Kontrastní citlivost ve fotopických a mezopických světelných podmínkách s nebo bez oslnění bude hodnocena jeden rok po operaci pomocí CSV-1000
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí dotazníku VFQ-14
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí dotazníku VFQ-14
|
1 rok
|
|
Vizuální výsledek (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Časové okno: 1 měsíc
|
Monokulární a binokulární zraková aquita bude měřena na dálku, střední a blízkou pomocí standardního diagramu ETDRS.
|
1 měsíc
|
|
Vizuální výsledek (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Monokulární a binokulární zraková aquita bude měřena na dálku, střední a blízkou pomocí standardního diagramu ETDRS
|
3 měsíce
|
|
Vizuální výsledek (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Časové okno: 1 rok
|
Monokulární a binokulární zraková akvita bude měřena na velké, střední a blízké vzdálenosti pomocí standardního diagramu ETDRS
|
1 rok
|
|
Křivka rozostření kontrastní citlivosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Křivka rozostření kontrastní citlivosti bude vyhodnocena pomocí aplikace Multifocal Lense Analyzer iPAD.
|
3 měsíce
|
|
Křivka rozostření kontrastní citlivosti
Časové okno: 1 rok
|
Křivka rozostření kontrastní citlivosti bude vyhodnocena pomocí aplikace Multifocal Lense Analyzer iPAD.
|
1 rok
|
|
Multifocality (křivka rozostření zrakové ostrosti)
Časové okno: 3 měsíce
|
Multifokalita čočky bude hodnocena také monokulárními a binokulárními křivkami rozostření zrakové ostrosti (VADC) pomocí aplikace multifokální analyzátor čoček iPAD
|
3 měsíce
|
|
Multifocality (křivka rozostření zrakové ostrosti)
Časové okno: 1 rok
|
Multifokalita čočky bude vyhodnocena také monokulárními a binokulárními křivkami rozostření zrakové ostrosti pomocí aplikace multifokální analyzátor čoček iPAD.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek - Intraoperační komplikace
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Intraoperační komplikace operace katarakty
|
Den 1 po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledek - Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pooperační komplikace operace katarakty
|
1 měsíc po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledek - Komplikace implantace IOL
Časové okno: 12. měsíc po operaci
|
Komplikace implantace IOL
|
12. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .