Клинический результат после имплантации двух различных мультифокальных торических ИОЛ: Liberty Trifocal 677MTY и мультифокальной торической PanOptix®
Сравнение клинических результатов после имплантации двух различных мультифокальных торических интраокулярных линз: трифокальной линзы Liberty 677MTY (Medicontur) и мультифокальной торической линзы PanOptix® (Alcon) в отношении вращательной стабильности, зрительных результатов, удовлетворенности пациентов, частоты капсулотомий YAG
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По многочисленным оценкам, от 15 до 29 % больных катарактой имеют рефракционный астигматизм более 1,5 дптр. Роговичный астигматизм можно уменьшить с помощью различных хирургических методов, включая селективное расположение разреза для факоэмульсификации, разрез для релаксации роговицы, имплантацию торических ИОЛ, фоторефрактивную кератэктомию, а также имеются первые результаты имплантации сегментов интрастромального кольца роговицы с короткой дугой для коррекции астигматизма и коррекции астигматизма. близорукость. Использование торических ИОЛ для уменьшения визуально значимого кератометрического астигматизма предлагает рациональный, более предсказуемый и стабильный метод коррекции рефракции. Имплантация торической интраокулярной линзы дает возможность коррекции не только сферического эквивалента рефракции, но и астигматизма. Об успехе торической ИОЛ можно судить не только по ее способности уменьшать рефракционный астигматизм сразу после операции, но и по ее способности сохранять стабильное положение в капсульном мешке в долгосрочной перспективе. Даже небольшое ротационное отклонение торической ИОЛ от ее предполагаемой оси может привести к значительному уменьшению коррекции астигматизма.
Целью данного исследования является оценка и сравнение зрительных результатов, независимости от очков, нарушений зрения (блики, ореолы), адаптации нейронов и удовлетворенности пациентов после имплантации либо Liberty 677MTY, мультифокальной дифракционной аподизированной торической интраокулярной линзы, либо дифракционно-рефракционной ИОЛ. на основе технологии ЭПС производства Medicontur Ltd. (Жамбек, Венгрия) или мультифокального торического PanOptix® производства Alcon.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Зарегистрированные субъекты будут пациентами с катарактой и ранее существовавшим регулярным астигматизмом роговицы от 1,0 до 6,0 dpt.
Критерий исключения:
- астигматизм менее 1 дпт
- неправильный астигматизм
- диабетическая ретинопатия
- неоваскуляризация радужки
- серьезные интраоперационные осложнения
- врожденная аномалия глаза
- глаукома
- псевдоэксфолиативный синдром
- амблиопия
- увеит
- длительное противовоспалительное лечение
- AMD (продвинутый AMD)
- отслойка сетчатки
- предшествующая глазная операция в личной истории болезни
- заболевания роговицы
- тяжелые заболевания сетчатки (дистрофия, дегенерация)
- тяжелая миопия (при необходимой оптической силе ИОЛ менее 10 дптр)
- неадекватная визуализация глазного дна при предоперационном осмотре
- пациенты, признанные клиническим исследователем из-за любого системного заболевания.
- травма глаза в анамнезе интраоперационные исключения:
- разрыв капсулорексиса
- поясничное расхождение
- разрыв задней капсулы
- потеря стекловидного тела и другие неожиданные хирургические осложнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Свобода
Группа, имплантированная с помощью Liberty 677MTY
|
|
Паноптикс
Группа имплантированных PanOptix
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 1 день
|
Стабильность вращения будет измеряться с помощью изображений имплантированной линзы, полученных с помощью щелевой лампы.
|
1 день
|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стабильность вращения будет измеряться с помощью изображений имплантированной линзы, полученных с помощью щелевой лампы.
|
3 месяца
|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 1 год
|
Стабильность вращения будет измеряться с помощью изображений имплантированной линзы, полученных с помощью щелевой лампы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Контрастная чувствительность в условиях фотопического и мезопического освещения с бликами или без них будет оцениваться через год после операции с помощью CSV-1000.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опросника VFQ-14.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опросника VFQ-14.
|
1 год
|
|
Визуальный результат (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Острота монокулярного и бинокулярного зрения будет измеряться вдаль, на промежутке и вблизи по стандартной таблице ETDRS.
|
1 месяц
|
|
Визуальный результат (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота монокулярного и бинокулярного зрения будет измеряться вдаль, на промежутке и вблизи по стандартной таблице ETDRS.
|
3 месяца
|
|
Визуальный результат (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Временное ограничение: 1 год
|
Острота монокулярного и бинокулярного зрения будет измеряться на дальних, средних и близких расстояниях по стандартной таблице ETDRS.
|
1 год
|
|
Кривая дефокусировки контрастной чувствительности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кривая дефокусировки контрастной чувствительности будет оцениваться с использованием приложения Multifocal Lense Analyser iPAD.
|
3 месяца
|
|
Кривая дефокусировки контрастной чувствительности
Временное ограничение: 1 год
|
Кривая дефокусировки контрастной чувствительности будет оцениваться с использованием приложения Multifocal Lense Analyser iPAD.
|
1 год
|
|
Мультифокальность (кривая дефокусировки остроты зрения)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мультифокальность линзы будет оцениваться также по кривым дефокусировки монокулярной и бинокулярной остроты зрения (VADC) с использованием приложения iPAD для анализа мультифокальных линз.
|
3 месяца
|
|
Мультифокальность (кривая дефокусировки остроты зрения)
Временное ограничение: 1 год
|
Мультифокальность линзы будет оцениваться также по кривым дефокусировки монокулярной и бинокулярной остроты зрения с использованием приложения мультифокального анализатора линз iPAD.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности - Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Интраоперационные осложнения хирургии катаракты
|
День 1 после операции
|
|
Результат безопасности - Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Послеоперационные осложнения операции по удалению катаракты
|
1 месяц после операции
|
|
Результат безопасности - Осложнения имплантации ИОЛ
Временное ограничение: 12-й месяц после операции.
|
Осложнения имплантации ИОЛ
|
12-й месяц после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .