Klinisch resultaat na implantatie met twee verschillende multifocale torische IOL's: Liberty Trifocal 677MTY en PanOptix® multifocale torische IOL
Vergelijking van klinische uitkomst na implantatie met twee verschillende multifocale torische intraoculaire lenzen: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) en PanOptix® multifocale torische (Alcon) lens, met betrekking tot rotatiestabiliteit, visuele resultaten, tevredenheid van patiënten, YAG-capsulotomiepercentage
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens talrijke schattingen heeft 15% tot 29% van de patiënten met cataract meer dan 1,5 dioptrieën van brekend astigmatisme. Cornea-astigmatisme kan worden verminderd met een verscheidenheid aan chirurgische technieken, waaronder selectieve positionering van de phaco-emulsificatie-incisie, cornea-ontspannende incisie, implantatie van torische IOL's, fotorefractieve keratectomie en er zijn eerste resultaten van implantatie van intrastromale corneale ringsegmenten met korte booglengte voor het corrigeren van astigmatisme en bijziendheid. Het gebruik van torische IOL's om visueel significant keratometrisch astigmatisme te verminderen, biedt een rationele, meer voorspelbare en stabiele methode voor brekingscorrectie. Het implanteren van een torische intraoculaire lens biedt de mogelijkheid om niet alleen het sferische equivalent van breking te corrigeren, maar ook astigmatisme. Het succes van een torische IOL kan niet alleen worden beoordeeld aan de hand van het vermogen om refractief astigmatisme onmiddellijk postoperatief te verminderen, maar ook aan het vermogen om op langere termijn een stabiele positie in de kapselzak te behouden. Zelfs een kleine rotatieafwijking van de torische IOL ten opzichte van de bedoelde as kan resulteren in een grote vermindering van de astigmatische correctie.
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de visuele resultaten, glasonafhankelijkheid, visuele stoornissen (glares, halo's), neuronale aanpassing en patiënttevredenheid na implantatie met ofwel Liberty 677MTY, een multifocale diffractieve geapodiseerde torische intraoculaire lens - diffractief-refractieve IOL gebaseerd op EPS-technologie vervaardigd door Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hongarije) of de multifocale torische PanOptix®, vervaardigd door Alcon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De ingeschreven proefpersonen zullen de patiënten zijn met cataract en reeds bestaand regelmatig hoornvliesastigmatisme tussen 1,0 en 6,0 dpt.
Uitsluitingscriteria:
- astigmatisme minder dan 1 dpt
- onregelmatig astigmatisme
- diabetische retinopathie
- neovascularisatie van de iris
- ernstige intraoperatieve complicaties
- aangeboren oogafwijking
- glaucoom
- pseudo-exfoliatie syndroom
- amblyopie
- uveïtis
- langdurige ontstekingsremmende behandeling
- AMD (geavanceerde AMD)
- netvliesloslating
- eerdere oculaire chirurgie in de persoonlijke medische geschiedenis
- hoornvlies ziekten
- ernstige aandoeningen van het netvlies (dystrofie, degeneratie)
- ernstige bijziendheid (indien vereist is het IOL-vermogen lager dan 10 D)
- onvoldoende visualisatie van de fundus bij preoperatief onderzoek
- patiënten die door de klinisch onderzoeker worden beschouwd vanwege een systemische ziekte.
- oogtrauma in de medische geschiedenis intraoperatieve uitsluitingen:
- scheur in capsulorhexis
- zonulaire dehiscentie
- achterste kapselruptuur
- glasvochtverlies en andere onverwachte chirurgische complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrijheid
De groep geïmplanteerd met Liberty 677MTY
|
|
PanOptix
De groep geïmplanteerd met PanOptix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
De rotatiestabiliteit wordt gemeten met behulp van spleetlampbeelden van de geïmplanteerde lens
|
Dag 1
|
|
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De rotatiestabiliteit wordt gemeten met behulp van spleetlampbeelden van de geïmplanteerde lens
|
3 maanden
|
|
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De rotatiestabiliteit wordt gemeten met behulp van spleetlampbeelden van de geïmplanteerde lens
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Contrastgevoeligheid in fotopische en mesopische lichtomstandigheden met of zonder verblinding zal een jaar na de operatie worden beoordeeld met behulp van CSV-1000
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten met de VFQ-14 vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten met de VFQ-14 vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Visueel resultaat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte zal worden gemeten op afstand, tussenafstand en dichtbij via de standaard ETDRS-kaart.
|
1 maand
|
|
Visueel resultaat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte zal worden gemeten op afstand, tussenafstand en dichtbij via de standaard ETDRS-kaart
|
3 maanden
|
|
Visueel resultaat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte wordt gemeten op verre, middellange en nabije afstanden met een standaard ETDRS-kaart
|
1 jaar
|
|
Contrastgevoeligheid defocuscurve
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De contrastgevoeligheids-defocuscurve wordt beoordeeld met behulp van de Multifocal Lense Analyzer iPAD-applicatie.
|
3 maanden
|
|
Contrastgevoeligheid defocuscurve
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De contrastgevoeligheids-defocuscurve wordt beoordeeld met behulp van de Multifocal Lense Analyzer iPAD-applicatie.
|
1 jaar
|
|
Multifocaliteit (defocuscurve van gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De multifocaliteit van de lens zal ook worden geëvalueerd door monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte-defocuscurves (VADC) met behulp van de multifocale lensanalysator iPAD-applicatie
|
3 maanden
|
|
Multifocaliteit (defocuscurve van gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De multifocaliteit van de lens zal ook worden geëvalueerd door monoculaire en binoculaire defocuscurven van de gezichtsscherpte met behulp van de multifocale lensanalysator iPAD-applicatie.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaat - Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
Intraoperatieve complicaties van cataractchirurgie
|
Dag 1 postoperatief
|
|
Veiligheidsresultaat - Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Maand 1 postoperatief
|
Postoperatieve complicaties van cataractchirurgie
|
Maand 1 postoperatief
|
|
Veiligheidsresultaat - Complicaties van IOL-implantatie
Tijdsspanne: Maand 12 postoperatief
|
Complicaties van IOL-implantatie
|
Maand 12 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .