Resultado clínico después de la implantación con dos LIO tóricas multifocales diferentes: Liberty Trifocal 677MTY y PanOptix® Multifocal Toric
Comparación del resultado clínico después del implante con dos lentes intraoculares tóricos multifocales diferentes: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) y PanOptix® Multifocal Toric (Alcon), con respecto a la estabilidad rotacional, los resultados visuales, la satisfacción de los pacientes y la tasa de capsulotomía YAG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según numerosas estimaciones, del 15% al 29% de los pacientes con catarata tienen más de 1,5 dioptrías de astigmatismo refractivo. El astigmatismo corneal se puede reducir con una variedad de técnicas quirúrgicas que incluyen el posicionamiento selectivo de la incisión de facoemulsificación, la incisión de relajación corneal, la implantación de lentes intraoculares tóricas, la queratectomía fotorrefractiva y existen los primeros resultados de la implantación de segmentos de anillo corneal intraestromal de longitud de arco corto para corregir el astigmatismo y miopía El uso de lentes intraoculares tóricas para reducir el astigmatismo queratométrico visualmente significativo ofrece un método racional, más predecible y estable de corrección refractiva. El implante de una lente intraocular tórica ofrece la posibilidad de corregir no solo el equivalente esférico de la refracción, sino también el astigmatismo. El éxito de una LIO tórica se puede juzgar no solo por su capacidad para reducir el astigmatismo refractivo inmediatamente después de la operación, sino también por su capacidad para mantener una posición estable en el saco capsular a largo plazo. Incluso una pequeña desviación rotacional de la LIO tórica con respecto a su eje previsto puede resultar en una gran reducción de la corrección astigmática.
El propósito de este estudio es evaluar y comparar los resultados visuales, la independencia del vidrio, las alteraciones visuales (deslumbramientos, halos), la adaptación neuronal y la satisfacción del paciente después de la implantación con Liberty 677MTY, una lente intraocular tórica apodizada difractiva multifocal: LIO difractiva-refractiva basado en tecnología EPS fabricado por Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hungría) o el tórico multifocal PanOptix®, fabricado por Alcon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Veszprém, Hungría, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos serán los pacientes con cataratas y astigmatismo corneal regular preexistente entre 1,0 y 6,0 dpt.
Criterio de exclusión:
- astigmatismo menor de 1 dpt
- astigmatismo irregular
- retinopatía diabética
- neovascularización del iris
- complicaciones intraoperatorias graves
- anomalía congénita del ojo
- glaucoma
- síndrome de pseudoexfoliación
- ambliopía
- uveítis
- tratamiento antiinflamatorio a largo plazo
- AMD (AMD avanzado)
- desprendimiento de retina
- cirugía ocular previa en antecedentes médicos personales
- enfermedades corneales
- enfermedades graves de la retina (distrofia, degeneración)
- miopía severa (si la potencia de la LIO requerida es inferior a 10 D)
- visualización inadecuada del fondo de ojo en el examen preoperatorio
- pacientes considerados por el investigador clínico debido a cualquier enfermedad sistémica.
- traumatismo ocular en la historia clínica exclusiones intraoperatorias:
- desgarro en capsulorrexis
- dehiscencia zonular
- ruptura capsular posterior
- pérdida de vítreo y otra complicación quirúrgica inesperada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Libertad
El grupo implantado con Liberty 677MTY
|
|
PanOptix
El grupo implantado con PanOptix
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: Día 1
|
La estabilidad rotacional se medirá usando imágenes de lámpara de hendidura de la lente implantada
|
Día 1
|
|
Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La estabilidad rotacional se medirá usando imágenes de lámpara de hendidura de la lente implantada
|
3 meses
|
|
Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 1 año
|
La estabilidad rotacional se medirá usando imágenes de lámpara de hendidura de la lente implantada
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
|
La sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica y mesópica con o sin deslumbramiento se evaluará un año después de la operación utilizando CSV-1000
|
1 año
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La satisfacción del paciente se medirá con el cuestionario VFQ-14
|
3 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
La satisfacción del paciente se medirá con el cuestionario VFQ-14
|
1 año
|
|
Resultado visual (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La agudeza visual monocular y binocular se medirá de lejos, intermedio y de cerca mediante un gráfico ETDRS estándar.
|
1 mes
|
|
Resultado visual (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La agudeza visual monocular y binocular se medirá de lejos, intermedia y de cerca mediante el gráfico ETDRS estándar.
|
3 meses
|
|
Resultado visual (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La agudeza visual monocular y binocular se medirá a distancias lejanas, intermedias y cercanas mediante un gráfico ETDRS estándar.
|
1 año
|
|
Curva de desenfoque de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La curva de desenfoque de sensibilidad al contraste se evaluará utilizando la aplicación para iPAD Multifocal Lense Analyzer.
|
3 meses
|
|
Curva de desenfoque de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
|
La curva de desenfoque de sensibilidad al contraste se evaluará utilizando la aplicación para iPAD Multifocal Lense Analyzer.
|
1 año
|
|
Multifocalidad (curva de desenfoque de agudeza visual)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La multifocalidad de la lente se evaluará también mediante curvas de desenfoque de agudeza visual (VADC) monoculares y binoculares utilizando la aplicación iPAD del analizador de lentes multifocales.
|
3 meses
|
|
Multifocalidad (curva de desenfoque de agudeza visual)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La multifocalidad de la lente también se evaluará mediante curvas de desenfoque de agudeza visual monocular y binocular utilizando la aplicación iPAD del analizador de lentes multifocales.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de seguridad: complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
|
Complicaciones intraoperatorias de la cirugía de cataratas.
|
Día 1 postoperatorio
|
|
Resultado de seguridad: complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Mes1 postoperatorio
|
Complicaciones postoperatorias de la cirugía de cataratas.
|
Mes1 postoperatorio
|
|
Resultado de seguridad: complicaciones de la implantación de LIO
Periodo de tiempo: Mes 12 postoperatorio
|
Complicaciones de la implantación de LIO
|
Mes 12 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .