Kliniskt resultat efter implantation med två olika multifokala toriska IOL: Liberty Trifocal 677MTY och PanOptix® Multifocal Toric
Jämförelse av kliniskt resultat efter implantation med två olika multifokala toriska intraokulära linser: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) och PanOptix® Multifocal Toric (Alcon) lins, med hänsyn till rotationsstabilitet, visuella resultat, patienttillfredsställelse, YAG Capsulotomi Rate
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt många uppskattningar har 15 % till 29 % av patienterna med grå starr mer än 1,5 dioptrier av refraktiv astigmatism. Hornhinneastigmatism kan reduceras med en mängd olika kirurgiska tekniker, inklusive selektiv placering av fakoemulsifieringssnittet, hornhinneavslappnande snitt, implantation av toriska IOL, fotorefraktiv keratektomi och det finns första resultat av implantation av korta båglängds intrastromala hornhinneringsegment för att korrigera somtigmatism myopi . Användningen av toriska IOL för att minska visuellt signifikant keratometrisk astigmatism erbjuder en rationell, mer förutsägbar och stabil metod för brytningskorrigering. Att implantera en torisk intraokulär lins erbjuder möjligheten att korrigera inte bara sfärisk ekvivalent av refraktion, utan även astigmatism. Framgången för en torisk IOL kan bedömas inte bara av dess förmåga att reducera refraktiv astigmatism omedelbart postoperativt, utan också av dess förmåga att bibehålla en stabil position i kapselpåsen på längre sikt. Även en liten rotationsavvikelse för den toriska IOL från dess avsedda axel kan resultera i stor reduktion av den astigmatiska korrigeringen.
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra visuella resultat, glasoberoende, synstörningar (bländningar, glorier), neuronal anpassning och patienttillfredsställelse efter implantation med antingen Liberty 677MTY, en multifokal diffraktiv apodiserad torisk intraokulär lins - diffraktiv-refraktiv IOL baserad på EPS-teknik tillverkad av Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungern) eller den multifokala toriska PanOptix®, tillverkad av Alcon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De inskrivna försökspersonerna kommer att vara patienter med grå starr och redan existerande regelbunden hornhinneastigmatism mellan 1,0 till 6,0 dpt.
Exklusions kriterier:
- astigmatism mindre än 1 dpt
- oregelbunden astigmatism
- diabetisk retinopati
- iris neovaskularisering
- allvarliga intraoperativa komplikationer
- medfödd ögonavvikelse
- glaukom
- pseudoexfoliationssyndrom
- amblyopi
- uveit
- långvarig antiinflammatorisk behandling
- AMD (avancerad AMD)
- näthinneavlossning
- tidigare ögonkirurgi i personlig medicinsk historia
- hornhinnesjukdomar
- allvarliga retinala sjukdomar (dystrofi, degeneration)
- svår närsynthet (om nödvändigt är IOL-effekten lägre än 10 D)
- otillräcklig visualisering av ögonbotten vid preoperativ undersökning
- patienter som bedöms av den kliniska utredaren på grund av någon systemisk sjukdom.
- ögontrauma i medicinsk historia intraoperativa uteslutningar:
- riv i kapsulorhexis
- zonulär dehiscens
- bakre kapselruptur
- glaskroppsförlust och annan oväntad kirurgisk komplikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frihet
Gruppen implanterade med Liberty 677MTY
|
|
PanOptix
Gruppen implanterade med PanOptix
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: Dag 1
|
Rotationsstabiliteten kommer att mätas med spaltlampsbilder av den implanterade linsen
|
Dag 1
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Rotationsstabiliteten kommer att mätas med spaltlampsbilder av den implanterade linsen
|
3 månader
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: 1 år
|
Rotationsstabiliteten kommer att mätas med spaltlampsbilder av den implanterade linsen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 1 år
|
Kontrastkänslighet i fotopiska och mesopiska ljusförhållanden med eller utan bländning kommer att bedömas ett år postoperativt med CSV-1000
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
Patientnöjdhet kommer att mätas med frågeformuläret VFQ-14
|
3 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Patientnöjdhet kommer att mätas med frågeformuläret VFQ-14
|
1 år
|
|
Visuellt resultat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tidsram: 1 månad
|
Monokulärt och binokulärt synförmåga kommer att mätas på långt, mellan och nära av standard ETDRS-diagram.
|
1 månad
|
|
Visuellt resultat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tidsram: 3 månader
|
Monokulärt och binokulärt synförmåga kommer att mätas på långt, mellan och nära av standard ETDRS-diagram
|
3 månader
|
|
Visuellt resultat (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tidsram: 1 år
|
Monokulär och binokulär synförmåga kommer att mätas på långt, mellanliggande och nära avstånd med standard ETDRS-diagram
|
1 år
|
|
Kontrastkänslighet defokuseringskurva
Tidsram: 3 månader
|
Kontrastkänslighetsdefokuskurvan kommer att bedömas med hjälp av Multifocal Lense Analyzer iPAD-applikationen.
|
3 månader
|
|
Kontrastkänslighet defokuseringskurva
Tidsram: 1 år
|
Kontrastkänslighetsdefokuskurvan kommer att bedömas med hjälp av Multifocal Lense Analyzer iPAD-applikationen.
|
1 år
|
|
Multifokalitet (Visual Acuity Defocus Curve)
Tidsram: 3 månader
|
Linsens multifokalitet kommer också att utvärderas genom monokulära och binokulära visuella defokuskurvor (VADC) med hjälp av multifokal linsanalysator iPAD-applikationen
|
3 månader
|
|
Multifokalitet (Visual Acuity Defocus Curve)
Tidsram: 1 år
|
Linsens multifokalitet kommer också att utvärderas genom monokulära och binokulära synskärpa defokuskurvor med hjälp av multifokal linsanalysator iPAD-applikationen.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat - Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 1 postoperativt
|
Intraoperativa komplikationer av kataraktkirurgi
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Säkerhetsresultat - Postoperativa komplikationer
Tidsram: Månad 1 postoperativt
|
Postoperativa komplikationer av kataraktkirurgi
|
Månad 1 postoperativt
|
|
Säkerhetsresultat - Komplikationer av IOL-implantation
Tidsram: Månad 12 postoperativt
|
Komplikationer av IOL-implantation
|
Månad 12 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .