Resultado clínico após o implante com duas LIOs tóricas multifocais diferentes: Liberty Trifocal 677MTY e PanOptix® Multifocal Toric
Comparação do resultado clínico após o implante com duas lentes intraoculares multifocais tóricas diferentes: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) e lente PanOptix® Multifocal Toric (Alcon), com relação à estabilidade rotacional, resultados visuais, satisfação dos pacientes, taxa de capsulotomia YAG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com várias estimativas, 15% a 29% dos pacientes com catarata têm mais de 1,5 dioptrias de astigmatismo refrativo. O astigmatismo da córnea pode ser reduzido com uma variedade de técnicas cirúrgicas, incluindo posicionamento seletivo da incisão de facoemulsificação, incisão de relaxamento da córnea, implantação de LIOs tóricas, ceratectomia fotorrefrativa e há os primeiros resultados da implantação de segmentos de anel intraestromal da córnea de comprimento de arco curto para corrigir o astigmatismo e miopia . O uso de LIOs tóricas para reduzir o astigmatismo ceratométrico visualmente significativo oferece um método racional, mais previsível e estável de correção refrativa. A implantação de uma lente intraocular tórica oferece a possibilidade de corrigir não só o equivalente esférico da refração, mas também o astigmatismo. O sucesso de uma LIO tórica pode ser avaliado não apenas por sua capacidade de reduzir o astigmatismo refrativo imediatamente após a cirurgia, mas também por sua capacidade de manter uma posição estável no saco capsular a longo prazo. Mesmo um pequeno desvio rotacional da LIO tórica de seu eixo pretendido pode resultar em grande redução da correção astigmática.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os resultados visuais, independência do vidro, distúrbios visuais (brilhos, halos), adaptação neuronal e satisfação do paciente após o implante com Liberty 677MTY, uma lente intraocular tórica multifocal difrativa apodizada - LIO difrativa-refrativa baseado na tecnologia EPS fabricado pela Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hungria) ou o multifocal tórico PanOptix®, fabricado pela Alcon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Veszprém, Hungria, 8200
- Retinaszervíz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos inscritos serão os pacientes com catarata e astigmatismo corneano regular pré-existente entre 1,0 a 6,0 dpt.
Critério de exclusão:
- astigmatismo menor que 1 dpt
- astigmatismo irregular
- Retinopatia diabética
- neovascularização da íris
- complicações intraoperatórias graves
- anormalidade ocular congênita
- glaucoma
- síndrome de pseudoexfoliação
- ambliopia
- uveíte
- tratamento anti-inflamatório a longo prazo
- AMD (AMD avançado)
- descolamento da retina
- cirurgia ocular prévia na história médica pessoal
- doenças da córnea
- doenças retinianas graves (distrofia, degeneração)
- miopia grave (se necessário, a potência da LIO é inferior a 10 D)
- visualização inadequada do fundo de olho no exame pré-operatório
- pacientes considerados pelo investigador clínico por causa de qualquer doença sistêmica.
- trauma ocular na história médica exclusões intraoperatórias:
- laceração na capsulorrexe
- deiscência zonular
- ruptura capsular posterior
- perda vítrea e outras complicações cirúrgicas inesperadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Liberdade
O grupo implantado com Liberty 677MTY
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PanOptixGenericName
O grupo implantado com PanOptix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade rotacional
Prazo: Dia 1
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A estabilidade rotacional será medida usando imagens de lâmpada de fenda da lente implantada
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Dia 1
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Estabilidade rotacional
Prazo: 3 meses
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A estabilidade rotacional será medida usando imagens de lâmpada de fenda da lente implantada
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3 meses
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Estabilidade rotacional
Prazo: 1 ano
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A estabilidade rotacional será medida usando imagens de lâmpada de fenda da lente implantada
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 ano
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A sensibilidade ao contraste em condições de luz fotópica e mesópica com ou sem ofuscamento será avaliada um ano após a cirurgia usando CSV-1000
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1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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A satisfação do paciente será medida com o questionário VFQ-14
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3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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A satisfação do paciente será medida com o questionário VFQ-14
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1 ano
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Resultado visual (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Prazo: 1 mês
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A aqüidade visual monocular e binocular será medida ao longe, intermediário e perto pelo gráfico ETDRS padrão.
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1 mês
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Resultado visual (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Prazo: 3 meses
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A aquidade visual monocular e binocular será medida ao longe, intermediário e perto pelo gráfico ETDRS padrão
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3 meses
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Resultado visual (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Prazo: 1 ano
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A aquidade visual monocular e binocular será medida em distâncias distantes, intermediárias e próximas pelo gráfico ETDRS padrão
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1 ano
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Curva de desfocagem da sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses
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A curva de desfocagem da sensibilidade ao contraste será avaliada usando o aplicativo Multifocal Lens Analyzer iPAD.
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3 meses
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Curva de desfocagem da sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 ano
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A curva de desfocagem da sensibilidade ao contraste será avaliada usando o aplicativo Multifocal Lens Analyzer iPAD.
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1 ano
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Multifocalidade (curva de desfocagem da acuidade visual)
Prazo: 3 meses
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A multifocalidade da lente será avaliada também por curvas de desfocagem da acuidade visual monocular e binocular (VADC) utilizando o aplicativo analisador de lentes multifocais iPAD
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3 meses
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Multifocalidade (curva de desfocagem da acuidade visual)
Prazo: 1 ano
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A multifocalidade da lente será avaliada também por curvas de desfocagem da acuidade visual monocular e binocular usando o aplicativo iPAD do analisador de lentes multifocais.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança - Complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 1 de pós-operatório
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Complicações intraoperatórias da cirurgia de catarata
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Dia 1 de pós-operatório
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Resultado de segurança - Complicações pós-operatórias
Prazo: Mês 1 pós-operatório
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Complicações pós-operatórias da cirurgia de catarata
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Mês 1 pós-operatório
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Resultado de segurança - Complicações da implantação de LIO
Prazo: 12º mês de pós-operatório
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Complicações da implantação da LIO
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12º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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