- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895396
Klinisches Ergebnis nach der Implantation mit zwei verschiedenen multifokalen torischen IOL: Liberty Trifocal 677MTY und PanOptix® Multifocal Toric
Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Implantation mit zwei verschiedenen multifokalen torischen Intraokularlinsen: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) und PanOptix® Multifocal Toric (Alcon) im Hinblick auf Rotationsstabilität, visuelle Ergebnisse, Patientenzufriedenheit, YAG-Kapsulotomierate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahlreichen Schätzungen zufolge haben 15 bis 29 % der Patienten mit Katarakt einen refraktiven Astigmatismus von mehr als 1,5 Dioptrien. Hornhautastigmatismus kann mit einer Vielzahl chirurgischer Techniken reduziert werden, darunter selektive Positionierung des Phakoemulsifikationsschnitts, Hornhautentspannungsschnitt, Implantation torischer IOLs, photorefraktive Keratektomie und es gibt erste Ergebnisse der Implantation von intrastromalen Hornhautringsegmenten mit kurzer Bogenlänge zur Korrektur von Astigmatismus Kurzsichtigkeit. Die Verwendung torischer IOLs zur Reduzierung des visuell signifikanten keratometrischen Astigmatismus bietet eine rationellere, vorhersehbarere und stabilere Methode der Brechungskorrektur. Die Implantation einer torischen Intraokularlinse bietet die Möglichkeit, nicht nur das sphärische Refraktionsäquivalent, sondern auch den Astigmatismus zu korrigieren. Der Erfolg einer torischen IOL kann nicht nur an ihrer Fähigkeit beurteilt werden, den refraktiven Astigmatismus unmittelbar postoperativ zu reduzieren, sondern auch an ihrer Fähigkeit, längerfristig eine stabile Position im Kapselsack aufrechtzuerhalten. Selbst eine kleine Rotationsabweichung der torischen IOL von ihrer beabsichtigten Achse kann zu einer starken Verringerung der astigmatischen Korrektur führen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der visuellen Ergebnisse, der Glasunabhängigkeit, der Sehstörungen (Blendung, Lichthöfe), der neuronalen Anpassung und der Patientenzufriedenheit nach der Implantation mit Liberty 677MTY, einer multifokalen diffraktiven apodisierten torischen Intraokularlinse – diffraktiv-refraktive IOL basierend auf der EPS-Technologie von Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn) oder dem multifokalen torischen PanOptix® von Alcon.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Retinaszervíz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei den eingeschriebenen Probanden handelt es sich um Patienten mit Katarakt und bereits bestehendem regulären Hornhautastigmatismus zwischen 1,0 und 6,0 dpt.
Ausschlusskriterien:
- Astigmatismus weniger als 1 dpt
- unregelmäßiger Astigmatismus
- diabetische Retinopathie
- Neovaskularisation der Iris
- schwerwiegende intraoperative Komplikationen
- angeborene Augenanomalie
- Glaukom
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Amblyopie
- Uveitis
- entzündungshemmende Langzeitbehandlung
- AMD (fortgeschrittenes AMD)
- Netzhautablösung
- frühere Augenoperationen in der persönlichen Krankengeschichte
- Hornhauterkrankungen
- schwere Netzhauterkrankungen (Dystrophie, Degeneration)
- schwere Myopie (bei Bedarf beträgt die IOL-Stärke weniger als 10 dpt)
- unzureichende Darstellung des Fundus bei der präoperativen Untersuchung
- Patienten, bei denen der klinische Prüfer eine systemische Erkrankung vermutet.
- Augentrauma in der Anamnese, intraoperative Ausschlüsse:
- Riss in der Kapsulorhexis
- Zonulardehiszenz
- hinterer Kapselriss
- Glaskörperverlust und andere unerwartete chirurgische Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Freiheit
Die Gruppe implantierte Liberty 677MTY
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PanOptix
Die Gruppe implantierte PanOptix
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Rotationsstabilität wird anhand von Spaltlampenbildern der implantierten Linse gemessen
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Tag 1
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Rotationsstabilität wird anhand von Spaltlampenbildern der implantierten Linse gemessen
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3 Monate
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rotationsstabilität wird anhand von Spaltlampenbildern der implantierten Linse gemessen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Kontrastempfindlichkeit bei photopischen und mesopischen Lichtverhältnissen mit oder ohne Blendung wird ein Jahr postoperativ mit CSV-1000 beurteilt
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird mit dem VFQ-14-Fragebogen gemessen
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3 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem VFQ-14-Fragebogen gemessen
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1 Jahr
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Visuelles Ergebnis (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die monokulare und binokulare Sehschärfe wird in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe anhand der Standard-ETDRS-Karte gemessen.
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1 Monat
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Visuelles Ergebnis (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die monokulare und binokulare Sehschärfe wird in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe anhand der Standard-ETDRS-Karte gemessen
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3 Monate
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Visuelles Ergebnis (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die monokulare und binokulare Sehschärfe wird in Fern-, Mittel- und Nahentfernungen mithilfe einer Standard-ETDRS-Karte gemessen
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1 Jahr
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Kontrastempfindlichkeits-Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Defokussierungskurve der Kontrastempfindlichkeit wird mit der iPAD-Anwendung Multifocal Lense Analyzer bewertet.
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3 Monate
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Kontrastempfindlichkeits-Defokussierungskurve
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Defokussierungskurve der Kontrastempfindlichkeit wird mit der iPAD-Anwendung Multifocal Lense Analyzer bewertet.
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1 Jahr
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Multifokalität (Defokussierungskurve der Sehschärfe)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Multifokalität der Linse wird auch durch monokulare und binokulare Sehschärfe-Defokussierungskurven (VADC) unter Verwendung der iPAD-Anwendung des Multifokallinsenanalysators bewertet
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3 Monate
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Multifokalität (Defokussierungskurve der Sehschärfe)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Multifokalität der Linse wird auch durch monokulare und binokulare Defokussierungskurven der Sehschärfe unter Verwendung der iPAD-Anwendung des Multifokallinsenanalysators bewertet.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnis – Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
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Intraoperative Komplikationen einer Kataraktoperation
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Tag 1 postoperativ
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Sicherheitsergebnis – Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ
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Postoperative Komplikationen einer Kataraktoperation
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Monat 1 postoperativ
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Sicherheitsergebnis – Komplikationen der IOL-Implantation
Zeitfenster: Monat 12 postoperativ
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Komplikationen der IOL-Implantation
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Monat 12 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 677MTY _PanOptix_HU_2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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