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Klinisches Ergebnis nach der Implantation mit zwei verschiedenen multifokalen torischen IOL: Liberty Trifocal 677MTY und PanOptix® Multifocal Toric

28. August 2024 aktualisiert von: Medicontur Medical Engineering Ltd

Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Implantation mit zwei verschiedenen multifokalen torischen Intraokularlinsen: Liberty Trifocal 677MTY (Medicontur) und PanOptix® Multifocal Toric (Alcon) im Hinblick auf Rotationsstabilität, visuelle Ergebnisse, Patientenzufriedenheit, YAG-Kapsulotomierate

In dieser Studie sollen die Rotationsstabilität, das visuelle Ergebnis und die Patientenzufriedenheit nach der Implantation entweder mit Liberty 677MTY, einer multifokalen diffraktiv-refraktiven IOL auf Basis der EPS-Technologie, hergestellt von Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn) oder der multifokalen torischen IOL PanOptix®, hergestellt, verglichen werden von Alcon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zahlreichen Schätzungen zufolge haben 15 bis 29 % der Patienten mit Katarakt einen refraktiven Astigmatismus von mehr als 1,5 Dioptrien. Hornhautastigmatismus kann mit einer Vielzahl chirurgischer Techniken reduziert werden, darunter selektive Positionierung des Phakoemulsifikationsschnitts, Hornhautentspannungsschnitt, Implantation torischer IOLs, photorefraktive Keratektomie und es gibt erste Ergebnisse der Implantation von intrastromalen Hornhautringsegmenten mit kurzer Bogenlänge zur Korrektur von Astigmatismus Kurzsichtigkeit. Die Verwendung torischer IOLs zur Reduzierung des visuell signifikanten keratometrischen Astigmatismus bietet eine rationellere, vorhersehbarere und stabilere Methode der Brechungskorrektur. Die Implantation einer torischen Intraokularlinse bietet die Möglichkeit, nicht nur das sphärische Refraktionsäquivalent, sondern auch den Astigmatismus zu korrigieren. Der Erfolg einer torischen IOL kann nicht nur an ihrer Fähigkeit beurteilt werden, den refraktiven Astigmatismus unmittelbar postoperativ zu reduzieren, sondern auch an ihrer Fähigkeit, längerfristig eine stabile Position im Kapselsack aufrechtzuerhalten. Selbst eine kleine Rotationsabweichung der torischen IOL von ihrer beabsichtigten Achse kann zu einer starken Verringerung der astigmatischen Korrektur führen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der visuellen Ergebnisse, der Glasunabhängigkeit, der Sehstörungen (Blendung, Lichthöfe), der neuronalen Anpassung und der Patientenzufriedenheit nach der Implantation mit Liberty 677MTY, einer multifokalen diffraktiven apodisierten torischen Intraokularlinse – diffraktiv-refraktive IOL basierend auf der EPS-Technologie von Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn) oder dem multifokalen torischen PanOptix® von Alcon.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Retinaszervíz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Katarakt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den eingeschriebenen Probanden handelt es sich um Patienten mit Katarakt und bereits bestehendem regulären Hornhautastigmatismus zwischen 1,0 und 6,0 ​​dpt.

Ausschlusskriterien:

  • Astigmatismus weniger als 1 dpt
  • unregelmäßiger Astigmatismus
  • diabetische Retinopathie
  • Neovaskularisation der Iris
  • schwerwiegende intraoperative Komplikationen
  • angeborene Augenanomalie
  • Glaukom
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Amblyopie
  • Uveitis
  • entzündungshemmende Langzeitbehandlung
  • AMD (fortgeschrittenes AMD)
  • Netzhautablösung
  • frühere Augenoperationen in der persönlichen Krankengeschichte
  • Hornhauterkrankungen
  • schwere Netzhauterkrankungen (Dystrophie, Degeneration)
  • schwere Myopie (bei Bedarf beträgt die IOL-Stärke weniger als 10 dpt)
  • unzureichende Darstellung des Fundus bei der präoperativen Untersuchung
  • Patienten, bei denen der klinische Prüfer eine systemische Erkrankung vermutet.
  • Augentrauma in der Anamnese, intraoperative Ausschlüsse:
  • Riss in der Kapsulorhexis
  • Zonulardehiszenz
  • hinterer Kapselriss
  • Glaskörperverlust und andere unerwartete chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Freiheit
Die Gruppe implantierte Liberty 677MTY
PanOptix
Die Gruppe implantierte PanOptix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsstabilität
Zeitfenster: Tag 1
Die Rotationsstabilität wird anhand von Spaltlampenbildern der implantierten Linse gemessen
Tag 1
Rotationsstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rotationsstabilität wird anhand von Spaltlampenbildern der implantierten Linse gemessen
3 Monate
Rotationsstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rotationsstabilität wird anhand von Spaltlampenbildern der implantierten Linse gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kontrastempfindlichkeit bei photopischen und mesopischen Lichtverhältnissen mit oder ohne Blendung wird ein Jahr postoperativ mit CSV-1000 beurteilt
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem VFQ-14-Fragebogen gemessen
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem VFQ-14-Fragebogen gemessen
1 Jahr
Visuelles Ergebnis (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Zeitfenster: 1 Monat
Die monokulare und binokulare Sehschärfe wird in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe anhand der Standard-ETDRS-Karte gemessen.
1 Monat
Visuelles Ergebnis (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die monokulare und binokulare Sehschärfe wird in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe anhand der Standard-ETDRS-Karte gemessen
3 Monate
Visuelles Ergebnis (UDVA, CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die monokulare und binokulare Sehschärfe wird in Fern-, Mittel- und Nahentfernungen mithilfe einer Standard-ETDRS-Karte gemessen
1 Jahr
Kontrastempfindlichkeits-Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate
Die Defokussierungskurve der Kontrastempfindlichkeit wird mit der iPAD-Anwendung Multifocal Lense Analyzer bewertet.
3 Monate
Kontrastempfindlichkeits-Defokussierungskurve
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Defokussierungskurve der Kontrastempfindlichkeit wird mit der iPAD-Anwendung Multifocal Lense Analyzer bewertet.
1 Jahr
Multifokalität (Defokussierungskurve der Sehschärfe)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Multifokalität der Linse wird auch durch monokulare und binokulare Sehschärfe-Defokussierungskurven (VADC) unter Verwendung der iPAD-Anwendung des Multifokallinsenanalysators bewertet
3 Monate
Multifokalität (Defokussierungskurve der Sehschärfe)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Multifokalität der Linse wird auch durch monokulare und binokulare Defokussierungskurven der Sehschärfe unter Verwendung der iPAD-Anwendung des Multifokallinsenanalysators bewertet.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis – Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ

Intraoperative Komplikationen einer Kataraktoperation

  • Hintere Kapsel- oder Zonularuptur
  • Glaskörperverlust/vordere Vitrektomie oder Aspiration
  • Iris-/Ziliarkörperverletzung
  • Verlust von Kernmaterial in den Glaskörper
  • Suprachoroidale Blutung
  • Retrobulbäre Blutung
Tag 1 postoperativ
Sicherheitsergebnis – Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ

Postoperative Komplikationen einer Kataraktoperation

  • Zystoides Makulaödem
  • Irisanomalien
  • Hornhautödem
  • Wundleck oder Riss
  • Luxation, Entfernung oder Austausch der IOL
  • Entzündung (Endophthalmitis, Vorderkammerzellen, Vorderkammerfackel, Hypopyon)
  • Riss, Bruch oder Ablösung der Netzhaut
  • Anhaltende Iritis
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Pupillenblockade
  • Hornhautstatus
Monat 1 postoperativ
Sicherheitsergebnis – Komplikationen der IOL-Implantation
Zeitfenster: Monat 12 postoperativ

Komplikationen der IOL-Implantation

  • Hintere Kapseltrübung (PCO)
  • Trübung, IOL-Verfärbung
Monat 12 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 677MTY _PanOptix_HU_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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