ドライアイ疾患および眼精疲労患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) アンタゴニストの安全性と有効性を評価する

包含基準:

1. 書面によるICFに記載されている研究の主要な構成要素を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
2. 18歳以上の男性または女性。

3. 以下の臨床診断：

   • -スクリーニング訪問時の病歴評価中に過去28日間のうち少なくとも4日間に目の不快感（刺激、灼熱感、刺痛、乾燥、または目の疲労）のエピソードを伴うドライアイ疾患、およびスクリーニング時のVASスケールで強度が40 mmを超えるドライアイ疾患(-28日目) ORを訪問
   • 医学的評価の際、過去28日間のうち少なくとも4日間に眼の不快感（刺激、灼熱感、刺痛、乾燥、または眼精疲労）を伴う眼精疲労（眼疾患、全身疾患、目の使いすぎ、ライフスタイルまたは精神的ストレスによって引き起こされる眼精疲労）スクリーニング訪問時に、スクリーニング（28日目）訪問時にVASスケールで強度が40 mmを超えている。 眼精疲労の原因を記録する必要があります。
4. 禁止されている併用薬の制限を含む研究要件に従う意思と能力がある。
5. 治療中は他の介入研究に参加しないことに同意する。
6. 女性の場合、外科的に不妊であるか、閉経後 2 年経過している。 スクリーニング時およびベースライン来院時の尿妊娠検査が陰性であれば、妊娠の可能性のある女性を登録することができます。 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究全体を通じてスクリーニングによる非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊薬の使用は、治験薬の最後の投与後90日間継続しなければなりません。 併用する必要がある許容可能な避妊方法の例は、セクション 14 に記載されています。
7. 男性の場合、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、治験薬の最後の投与後90日間この方法を使用することに同意し、治験薬の最後の投与後90日間精子を提供しないことに同意する。
8. この研究中（-28日目から28日目）、ライフスタイルを大幅に変更しないことに同意します。

除外基準:

1. ドライアイ疾患以外の活動性眼感染症または眼炎症疾患
2. -前膜ジストロフィーの存在、または臨床的に重大な再発性びらん症候群の病歴。
3. 重大な血液疾患、内分泌疾患、心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、または神経疾患。
4. いつでも放射状角膜切開術を行ったことがある、またはスクリーニング来院から過去12か月以内にレーザー屈折矯正手術を行ったことがある。
5. -28日目から+28日目までの研究期間中に、オピオイドまたは神経障害性疼痛の治療法（例：ガバペンチンまたはプレガバリン、テトラヒドロカンナビノール）の市販薬（OTC）、ハーブ投与、または全身投与（経皮投与を含む）を中止できません。
6. 座位血圧 > 140 mmHg (収縮期) または > 90 mmHg (拡張期)。
7. 病歴（過去30日以内）または現在、強力または中等度のチトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミル、アプレピタント、シクロスポリン、グレープフルーツジュース、およびHIVプロテアーゼなど）を服用している阻害剤）、強力または中等度の CYP3A4 誘導剤（例、バルビツレート、プリミドン、ミトタン、エンザルタミド、エファビレンツ、アパルタミド、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョンズワート）、BCRP（乳がん耐性タンパク質）トランスポーターの阻害剤（例： 、クルクミンおよびエルトロンボパグ）、および/またはP-gp阻害剤（例：クラリスロマイシン、キニジン、およびシクロスポリン）、または治療限界の狭い薬剤（例：ジゴキシン、ワルファリン）。 より完全なリストについては、FDA https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-を参照してください。 開発および薬物相互作用表基質阻害剤および誘導剤#表5-2 (2022 年 8 月 24 日)。
8. 妊娠中または妊娠を計画している患者、および/または研究中に授乳中または授乳を計画している患者。
9. -治療が成功した皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）。
10. 重度の肝疾患。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが検査値の正常範囲の上限の1.5倍を超える上昇、または総ビリルビンが1.5 mg/dLを超えると定義されます（以下の患者を除く）。ギルバート病の診断）またはスクリーニング来院時の血清アルブミンが2.8 g/dL未満。
11. 患者の安全性または研究結果の完全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、その他の急性または慢性の病状または事前に計画された医学的/外科的処置の病歴。
12. -スクリーニング来院から6か月以内の急性肝炎の病歴、または慢性肝炎（非アルコール性脂肪性肝炎を含む）の病歴、またはスクリーニング来院時の抗A型肝炎免疫グロブリンM（IgM）抗体、B型肝炎表面抗原、または抗C型肝炎抗体検査の陽性結果。
13. -スクリーニング来院前に最大30日または5半減期（薬剤に応じて）までの別の介入研究または治験薬による治療への同時参加。
14. あらゆる形態の薬物乱用、精神障害、または治験責任医師の意見によると、治験中に治験責任医師とのコミュニケーションが無効になる可能性がある状態。
15. スクリーニング来院時の乱用薬物の検査結果が陽性。
16. 在学中は家庭や職場で安定した日常生活を送ることができない。
17. 研究主任は、患者が研究に不適当であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格と宣言する権利を留保します。