안구건조증 및 안정피로 환자에서 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 길항제의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 서면 ICF에 기술된 대로 연구의 주요 구성 요소를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.

3. 다음에 대한 임상 진단:

   • 스크리닝 방문 시 병력 평가 동안 이전 28일 중 적어도 4일 동안 안구 불편감(자극, 화끈거림, 따끔거림, 건조함 또는 눈 피로)의 에피소드가 있는 안구 건조증 및 스크리닝 시 VAS 척도에서 강도 > 40 mm (-28일) 방문 또는
   • 의학적 평가 중 이전 28일 중 최소 4일 동안 눈의 불편함(자극, 화끈거림, 따끔거림, 건조함 또는 눈의 피로)을 ​​동반한 안정피로(안 질환, 전신 질환, 눈의 과다 사용 및 생활 방식 또는 정신적 스트레스로 인한 눈의 피로) 스크리닝 방문 시 및 스크리닝(-28일) 방문 시 VAS 척도에서 강도 > 40 mm를 갖는다. 안정피로의 원인을 기록해야 합니다.
4. 금지된 병용 약물 제한을 포함하여 연구 요건을 준수할 의지와 능력.
5. 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
6. 여성의 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년입니다. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사가 스크리닝 및 기준선 방문에서 음성이면 등록할 수 있습니다. 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 남성은 연구 전반에 걸쳐 스크리닝의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 사용은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 계속되어야 합니다. 함께 사용해야 하는 허용되는 피임 방법의 예는 섹션 14에 설명되어 있습니다.
7. 남성의 경우 의학적으로 인정된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
8. 이 연구 동안(-28일부터 28일까지) 라이프스타일을 크게 바꾸지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 안구건조증 이외의 활동성 안구 감염 또는 안구 염증성 질환
2. 전방 막 이영양증의 존재 또는 임상적으로 유의한 재발성 미란 증후군의 병력.
3. 중대한 혈액, 내분비, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환.
4. 스크리닝 방문의 지난 12개월 이내에 임의의 시기에 이전의 방사상 각막절개술 또는 이전의 레이저 굴절 수술.
5. -28일에서 +28일까지의 연구 동안 오피오이드 또는 신경병성 통증 치료제(예: 가바펜틴 또는 프레가발린, 테트라히드로칸나비놀)의 일반의약품(OTC), 약초 또는 전신 투여(경피 적용 포함)를 중단할 수 없습니다.
6. 앉은 혈압 > 140mmHg(수축기) 또는 > 90mmHg(확장기).
7. 병력(지난 30일 이내) 또는 현재 강하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀, 아프레피탄트, 사이클로스포린, 자몽 주스 및 HIV 프로테아제)를 복용 중 억제제), 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제(예: 바르비튜레이트, 프리미돈, 미토탄, 엔잘루타미드, 에파비렌즈, 아팔루타미드, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 및 세인트 존스 워트), BCRP(유방암 저항성 단백질) 수송체의 억제제(예: , curcumin 및 eltrombopag) 및/또는 P-gp 억제제(예: clarithromycin, quinidine 및 cyclosporine) 또는 치료 범위가 좁은 약물(예: 디곡신, 와파린). 더 완전한 목록은 FDA https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-를 참조하십시오. development and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers#table5-2 (2022년 8월 24일).
8. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중인 환자.
9. 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내).
10. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 실험실 정상 범위의 상한값보다 1.5배 이상 높거나 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이상인 것으로 정의되는 중대한 간 질환 길버트병 진단) 또는 스크리닝 방문 시 혈청 알부민이 2.8g/dL 미만.
11. 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과의 무결성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 사전 계획된 의료/외과 시술의 이력.
12. 스크리닝 방문 6개월 이내의 급성 간염 또는 만성 간염(비알코올성 지방간염 포함) 또는 스크리닝 방문 시 항-A형 간염 면역글로불린 M(IgM) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 항-C형 간염 항체 검사에서 양성 결과의 병력.
13. 스크리닝 방문 이전 최대 30일 또는 5 반감기(약물에 따라 다름)까지 다른 중재적 연구 또는 연구 약물 치료에 동시 참여.
14. 임의의 형태의 물질 남용, 정신 장애, 또는 연구자의 의견으로는 연구 동안 연구자와의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태.
15. 스크리닝 방문 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
16. 연구 기간 동안 집과 직장에서 안정적인 일상을 가질 수 없습니다.
17. 연구책임자는 환자가 연구에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격으로 선언할 권리를 보유합니다.