Évaluer l'innocuité et l'efficacité des antagonistes du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) chez les patients atteints de sécheresse oculaire et d'asthénopie

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre les éléments clés de l'étude tels que décrits dans l'ICF écrit, et disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou femme ≥ 18 ans.

3. Diagnostic clinique de :

   • Maladie de l'œil sec avec des épisodes d'inconfort oculaire (irritation, brûlure, picotement, sécheresse ou fatigue oculaire) au cours d'au moins 4 des 28 jours précédents lors de l'évaluation des antécédents médicaux lors de la visite de dépistage, et intensité > 40 mm sur une échelle EVA lors du dépistage (Jour -28) visite OU
   • Asthénopie (fatigue oculaire causée par une maladie oculaire, une maladie systémique, une surutilisation des yeux et un mode de vie ou un stress mental) avec des épisodes d'inconfort oculaire (irritation, brûlure, picotements, sécheresse ou fatigue oculaire) au moins 4 des 28 jours précédents lors de l'évaluation médicale lors de la visite de dépistage et ont une intensité > 40 mm sur une échelle EVA lors de la visite de dépistage (jour -28). La cause de l'asthénopie doit être enregistrée.
4. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les restrictions de médicaments concomitants interdits.
5. Accepter de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.
6. S'il s'agit d'une femme, elle est chirurgicalement stérile ou ménopausée depuis 2 ans. Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites si un test de grossesse urinaire est négatif lors du dépistage et des visites de référence. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir du dépistage tout au long de l'étude. L'utilisation de la contraception doit se poursuivre pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Des exemples de méthodes de contraception acceptables qui doivent être utilisées ensemble sont décrits dans la section 14.
7. S'il s'agit d'un homme, accepte d'utiliser une méthode de contraception très efficace médicalement acceptée, accepte d'utiliser cette méthode pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude et accepte de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
8. Accepter de ne pas modifier significativement le mode de vie au cours de cette étude (Jour -28 à Jour 28).

Critère d'exclusion:

1. Infection oculaire active ou maladie inflammatoire oculaire autre que la sécheresse oculaire
2. Présence de dystrophie de la membrane antérieure ou antécédents de syndrome d'érosion récurrente cliniquement significatif.
3. Maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique importante.
4. Kératotomie radiale antérieure à tout moment ou chirurgie réfractive au laser antérieure au cours des 12 derniers mois suivant la visite de dépistage.
5. Incapable d'interrompre toute administration en vente libre (OTC), à base de plantes ou systémique (y compris les applications transdermiques) d'opioïdes ou de traitements pour la douleur neuropathique (par exemple, la gabapentine ou la prégabaline, le tétrahydrocannabinol) pendant l'étude les jours -28 à +28.
6. Pression artérielle en position assise > 140 mmHg (systolique) ou > 90 mmHg (diastolique).
7. Antécédents (au cours des 30 derniers jours) ou prise actuelle d'inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (p. inhibiteurs), des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (p. , curcumine et eltrombopag), et/ou des inhibiteurs de la P-gp (par exemple, la clarithromycine, la quinidine et la cyclosporine), ou des médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple, la digoxine, la warfarine). Pour une liste plus complète, voir FDA https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug- development and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers#table5-2 (24 août 2022).
8. Enceinte ou envisageant de devenir enceinte et/ou patientes qui allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'étude.
9. Malignité actuelle ou antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau qui a été traité avec succès.
10. Maladie hépatique importante, définie comme ayant des niveaux élevés d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 1,5 fois la valeur supérieure de la plage normale du laboratoire OU une bilirubine totale supérieure à 1,5 mg/dL (sauf pour les patients avec un diagnostic de maladie de Gilbert) OU albumine sérique inférieure à 2,8 g/dL lors de la visite de dépistage.
11. Antécédents de toute autre condition médicale aiguë ou chronique ou procédure médicale / chirurgicale pré-planifiée qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou l'intégrité des résultats de l'étude.
12. Antécédents d'hépatite aiguë dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou d'hépatite chronique (y compris la stéatohépatite non alcoolique) ou un résultat positif sur les anticorps anti-hépatite A immunoglobuline M (IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B ou les tests d'anticorps anti-hépatite C lors de la visite de dépistage.
13. Participation simultanée à une autre étude interventionnelle ou à un traitement avec un médicament expérimental jusqu'à 30 jours ou 5 demi-vies (selon le médicament) avant la visite de dépistage.
14. Toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait invalider la communication avec l'investigateur pendant l'étude.
15. Résultat de test positif pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage.
16. Impossible d'avoir une routine stable à la maison et sur le lieu de travail pendant l'étude.
17. L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible sur la base de preuves médicales indiquant que le patient n'est pas éligible pour l'étude.