Оценка безопасности и эффективности антагонистов пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), у пациентов с синдромом сухого глаза и астенопией

Критерии включения:

1. Способен понимать ключевые компоненты исследования, как описано в письменной МКФ, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.

3. Клинический диагноз:

   • Болезнь сухого глаза с эпизодами дискомфорта в глазах (раздражение, жжение, покалывание, сухость или утомляемость глаз) по крайней мере в течение 4 из предыдущих 28 дней во время оценки истории болезни во время скринингового визита и интенсивностью > 40 мм по шкале ВАШ на скрининге (День -28) посещение ИЛИ
   • Астенопия (напряжение глаз, вызванное заболеванием глаз, системным заболеванием, чрезмерной нагрузкой на глаза и образом жизни или психическим стрессом) с эпизодами дискомфорта в глазах (раздражение, жжение, покалывание, сухость или усталость глаз) по крайней мере в течение 4 из предыдущих 28 дней во время медицинского осмотра на скрининговом визите и иметь интенсивность > 40 мм по шкале ВАШ на скрининговом визите (день -28). Необходимо указать причину астенопии.
4. Желание и способность соблюдать требования исследования, включая запрещенные сопутствующие лекарственные ограничения.
5. Согласитесь не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.
6. Если женщина, стерильна хирургически или находится в постменопаузе 2 года. Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если анализ мочи на беременность отрицателен во время скрининга и исходных посещений. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами, способными к деторождению, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции от скрининга на протяжении всего исследования. Использование контрацепции должно продолжаться в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата. Примеры допустимых методов контрацепции, которые должны использоваться вместе, описаны в Разделе 14.
7. Если мужчина соглашается использовать признанный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции, соглашается использовать этот метод в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата и соглашается не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
8. Согласитесь не менять существенно образ жизни во время этого исследования (с 28-го по 28-й день).

Критерий исключения:

1. Активная глазная инфекция или глазное воспалительное заболевание, отличное от синдрома сухого глаза
2. Наличие дистрофии передней мембраны или клинически значимого синдрома рецидивирующей эрозии в анамнезе.
3. Значительные гематологические, эндокринные, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные или неврологические заболевания.
4. Предшествующая радиальная кератотомия в любое время или предшествующая лазерная рефракционная хирургия в течение последних 12 месяцев скринингового визита.
5. Невозможно прекратить какое-либо безрецептурное (OTC), травяное или системное введение (включая трансдермальное применение) опиоидов или средств для лечения невропатической боли (например, габапентин или прегабалин, тетрагидроканнабинол) во время исследования в дни от -28 до +28.
6. Артериальное давление сидя > 140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое).
7. В анамнезе (в течение последних 30 дней) или в настоящее время принимает сильные или умеренные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, дилтиазем, верапамил, апрепитант, циклоспорин, грейпфрутовый сок и протеазу ВИЧ). ингибиторы), сильные или умеренные индукторы CYP3A4 (например, барбитураты, примидон, митотан, энзалутамид, эфавиренз, апалутамид, карбамазепин, фенитоин, рифампицин и зверобой), ингибиторы транспортера BCRP (белка устойчивости к раку молочной железы) (например, , куркумин и элтромбопаг) и/или ингибиторы P-gp (например, кларитромицин, хинидин и циклоспорин) или препараты с узким терапевтическим диапазоном (например, дигоксин, варфарин). Более полный список см. в FDA https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug- таблица развития и взаимодействий с лекарственными средствами-субстраты-ингибиторы-и-индукторы № таблица 5-2 (24 августа 2022 г.).
8. Беременные или планирующие забеременеть и/или пациенты, кормящие грудью или планирующие кормить грудью во время исследования.
9. Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился.
10. Значительное заболевание печени, определяемое как повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше верхнего значения лабораторного нормального диапазона ИЛИ общего билирубина более 1,5 мг/дл (за исключением пациентов с диагноз болезни Жильбера) ИЛИ сывороточный альбумин менее 2,8 г/дл при скрининговом визите.
11. История любого другого острого или хронического заболевания или заранее запланированной медицинской/хирургической процедуры, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или достоверность результатов исследования.
12. История острого гепатита в течение 6 месяцев после скринингового визита или хронического гепатита (включая неалкогольный стеатогепатит) или положительный результат теста на антитела к иммуноглобулину М (IgM) против гепатита А, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С во время скринингового визита.
13. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании или лечении исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от препарата) до визита для скрининга.
14. Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению Исследователя, может сделать общение с Исследователем недействительным во время исследования.
15. Положительный результат теста на наркотики при скрининговом посещении.
16. Неспособность вести стабильный распорядок дня дома и на работе во время учебы.
17. Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента непригодным на основании медицинских данных, указывающих на то, что пациент не подходит для исследования.