评估降钙素基因相关肽 (CGRP) 拮抗剂在干眼症和视疲劳患者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 能够理解书面 ICF 中描述的研究的关键组成部分，并愿意并能够提供书面知情同意书。
2. 年龄≥ 18 岁的男性或女性。

3. 临床诊断：

   • 在筛选访问的病史评估期间，在过去 28 天中至少有 4 天出现眼部不适（刺激、灼痛、刺痛、干燥或眼睛疲劳）的干眼病，并且在筛选时 VAS 量表强度 > 40 毫米（第 -28 天）访问或
   • 在医疗评估期间的前 28 天中至少有 4 天出现眼部不适（刺激、灼痛、刺痛、干涩或眼睛疲劳）的视疲劳（由眼病、全身性疾病、过度用眼和生活方式或精神压力引起的眼疲劳）在筛选访视时，在筛选访视（第 -28 天）时 VAS 量表强度 > 40 毫米。 应记录视疲劳的原因。
4. 愿意并能够遵守研究要求，包括禁止的合并用药限制。
5. 同意在治疗期间不参加另一项干预研究。
6. 如果是女性，则已手术绝育或绝经 2 年。 如果在筛选和基线访视时尿液妊娠试验呈阴性，则可以招募有生育能力的女性。 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意在整个研究期间从筛选开始使用高效避孕方法。 避孕措施必须在最后一次服用研究药物后持续 90 天。 第 14 节描述了必须一起使用的可接受的避孕方法的例子。
7. 如果是男性，同意使用医学上公认的高效避孕方法，同意在最后一次服用研究药物后 90 天内使用该方法，并同意在最后一次服用研究药物后 90 天内不捐献精子
8. 同意在本研究期间（第 -28 天至第 28 天）不显着改变生活方式。

排除标准：

1. 除干眼病外的活动性眼部感染或眼部炎症性疾病
2. 存在前膜营养不良或有临床意义的复发性侵蚀综合征病史。
3. 显着的血液、内分泌、心血管、脑血管、肺、肾、肝、胃肠道或神经系统疾病。
4. 在筛选访问的过去 12 个月内的任何时间之前进行过放射状角膜切开术或之前进行过激光屈光手术。
5. 在第 -28 天至 +28 天的研究期间，无法停止任何阿片类药物的非处方药 (OTC)、草药或全身给药（包括透皮应用）或神经性疼痛治疗（例如，加巴喷丁或普瑞巴林、四氢大麻酚）。
6. 坐姿血压 > 140 mmHg（收缩压）或 > 90 mmHg（舒张压）。
7. 病史（过去 30 天内）或目前正在服用强效或中度细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如，伊曲康唑、酮康唑、氟康唑；红霉素、克拉霉素、泰利霉素；地尔硫卓、维拉帕米；阿瑞匹坦、环孢菌素、葡萄柚汁和 HIV 蛋白酶抑制剂）、强或中度 CYP3A4 诱导剂（例如，巴比妥类药物、扑米酮、米托坦、恩杂鲁胺、依非韦伦、阿帕鲁胺、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草），BCRP（乳腺癌抗性蛋白）转运蛋白抑制剂（例如、姜黄素和艾曲波帕）和/或 P-gp 抑制剂（例如克拉霉素、奎尼丁和环孢菌素），或治疗范围窄的药物（例如地高辛、华法林）。 如需更完整的列表，请参阅 FDA https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug- 开发和药物相互作用表底物抑制剂和诱导剂#table5-2（2022 年 8 月 24 日）。
8. 怀孕或计划怀孕和/或正在哺乳或计划在研究期间进行母乳喂养的患者。
9. 目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年内），已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
10. 严重肝病，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平升高超过实验室正常范围上限值的 1.5 倍或总胆红素超过 1.5 mg/dL（患有以下疾病的患者除外）吉尔伯特病的诊断）或筛查访视时血清白蛋白低于 2.8 g/dL。
11. 研究者认为会危及患者安全或研究结果完整性的任何其他急性或慢性疾病或预先计划的医疗/手术程序的病史。
12. 筛选访视后 6 个月内有急性肝炎病史或慢性肝炎（包括非酒精性脂肪性肝炎）或筛选访视时抗甲型肝炎免疫球蛋白 M (IgM) 抗体、乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎抗体检测呈阳性结果。
13. 在筛选访问之前，同时参与另一项介入研究或使用研究药物进行长达 30 天或 5 个半衰期（取决于药物）的治疗。
14. 任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能导致研究期间与研究者的沟通无效的情况。
15. 筛选访问时滥用药物的阳性测试结果。
16. 学习期间无法在家里和工作场所有稳定的作息。
17. 首席研究员保留根据表明患者不适合研究的医学证据宣布患者不合格的权利。