このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯肉退縮患者の過敏症の軽減におけるセルフエッチ接着剤とフッ化物ニスの有効性の比較

2023年6月7日 更新者:Iftikhar Akbar、Prime Foundation

歯肉退縮患者における象牙質過敏症の軽減におけるセルフエッチ接着剤とフッ化物ニスの臨床効果の比較:ランダム化臨床試験

歯肉退縮患者における象牙質過敏症の軽減におけるセルフエッチング接着剤とフッ化物ワニスの臨床有効性の比較。 無作為化臨床試験

要約 目的: 歯肉退縮患者の象牙質過敏症の軽減におけるセルフエッチング接着剤とフッ化物ワニスの臨床効果を比較すること

研究デザイン: ランダム化臨床試験 研究場所: ワルシャク通りのペシャワール歯科大学、手術歯科および歯内療法学科。

方法論:ペシャワールプライム病院腎臓内科の外来で象牙質過敏症と診断された142例が、歯肉退縮患者の象牙質過敏症軽減におけるセルフエッチング接着剤とフッ化物ワニスの臨床効果を比較するためにペシャワール歯科大学の手術部に紹介される。

結果:

結論:

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

象牙質過敏症は一般的な疾患であり、最も刺激性の高い臨床症状の 1 つです1。 これは、歯科医院を訪れる患者から毎日寄せられる苦情の 1 つです2。 象牙質過敏症は、「他の歯の欠損や病理とは関係のない、典型的には熱的、蒸発的、触覚的、浸透圧的、化学的刺激などの刺激に反応して露出した象牙質から生じる短く鋭い痛み」と定義されています3,4。一般人口の4%~57% 5. 成人は通常、主に30代後半で象牙質知覚過敏症に罹患しますが、主に29~49歳の人々も象牙質知覚過敏症に罹患する可能性があります6。

象牙質過敏症に関する最もよく知られた理論の 1 つは、ブランストームとアストロムの流体力学理論 2'6 です。 この理論によれば、環境、熱、化学変化により尿細管内の液体の移動が引き起こされ、それが尿細管内にある歯髄神経線維の末端を刺激し、これが急性の一過性の痛みを引き起こすと考えられます6,7。

象牙質は象牙質細管で構成され、象牙質は高度に石灰化した構造によって保護されています。つまり、エナメル質が歯冠部分の象牙質を覆い、歯根象牙質はセメント質によって保護されています8。特定の種類の物理的、化学的、病理学的、生物学的問題または進行中の欠陥は、象牙質の露出につながる可能性があります。 。 歯周組織の喪失または歯肉退縮は、頸部および歯根象牙質の露出につながるため、最も罹患しやすい要因の 1 つです2。

象牙質過敏症の治療については多くの研究が行われていますが、どの製品が象牙質過敏症の治療の「ゴールドスタンダード」であるかについてはまだ合意に達していません9。Lukomsky は、フッ化物が DH を減らすための局所減感作剤として使用できることを示唆しました。 1941 年から使用されています。フッ化物はフッ化カルシウム結晶とさまざまな程度のフルオロアパタイトの形成を引き起こし、パルプへの有害な刺激の伝達をブロックします。 象牙質知覚過敏症の治療には、有効成分としてフッ化ナトリウムを含むワニスが長年使用されています9。一部の研究者は、象牙質の透過性を低下させるためにセルフエッチング接着剤の使用を推奨しています10。セルフエッチング接着剤は、耐酸性ハイブリッド層を形成するため、高いレベルを示します。臨床的有効性の評価。 Yu らは、1 つのボトルのセルフエッチング接着剤が象牙質過敏症の症状の軽減に効果的な役割を果たすことを示しました 11。

現在の臨床研究の目的は、歯肉退縮患者の象牙質過敏症の軽減におけるセルフエッチとフッ化物ニスの臨床効果を比較することです。

研究開始前に、ペシャワール歯科大学の倫理審査委員会に研究実施の承認を求めた。 研究デザインはランダム化対照試験でした。 オープンエピを使用することにより、グループAの過敏症の持続時間(疼痛スコア)(1.79±1.47)を使用して、合計サンプルサイズは142になります。 グループ B にいる間 (2.41±1.22) テストの検出力 80% と信頼区間 95% を維持することで、Ammarah Afreen に関する以前の研究から得られたものです9。

前向きランダム化臨床研究は、2023年6月12日から2023年8月12日まで手術歯科・歯内療法部門で計画されます。この単一施設、二重盲検前向きRCT研究はペシャワール歯科大学および病院で実施されます。 対象基準は、ミラーのクラス 1 歯肉退縮による象牙質過敏症、年齢 20 ~ 45 歳、歯根に充填されていない歯、および研究に参加する意欲のある患者となります。 妊娠中および授乳中の母親の場合、広範囲の歯肉後退を伴う冠をかぶった歯および頸椎修復物は除外されます。

選択されたすべての患者は、辺縁組織の退縮が粘膜歯肉接合部まで及んでいない、ミラーのクラス 1 の歯肉退縮を患っています。 患者には、研究の目的、手順、リスク、利点について説明を受けました。 研究への参加に関してすべての患者から口頭および書面によるインフォームドコンセントが得られ、患者から収集したデータの機密保持が保証されました。 構造化されたカスタマイズされたパフォーマは、研究結果を記録するために特別に設計されました。 被験者は、偏りを最小限に抑えるために乱数テーブルを使用してランダム化されました。

患者は 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 (対照グループ) はフッ化物ニス会社の指示に基づいた治療を受けましたが、グループ 2 の患者はセルフエッチ象牙質接着剤会社の指示に基づいた治療計画を受けました。各歯を評価する頸部に実行するストレートプローブを使用して過敏症の歯を特定しました。応答。 冷気に対する歯の反応は、歯科ユニットの標準的なエアシリンジを 1 ~ 2 秒間使用して評価されました。 グループ 1 では、ベースライン評価の過敏症を蒸留水に浸した綿ペレットで洗浄した後、会社の指示に従ってフッ化物ワニスを塗布しましたが、グループ 2 のセルフエッチング接着剤では、Optibond TM を 20 秒間塗布し、高圧空気流で乾燥させました。メーカーの指示に従って、5 秒間硬化し、10 秒間光硬化します。 すべての被験者は、各治療後少なくとも 2 時間は歯磨き、飲食、口すすぎをしないように指示されました。

各歯の臨床評価は、治療手順に関与していない別の研究者によって評価されました。 空気刺激反応測定は、介入前のベースライン評価 (T0) として VAS を介して行われ、データは薬剤適用後の介入当日 (T1)、1 週間後 (T2)、および治療後 1 か月後 (T3) に収集されました。触覚とエアブラストの刺激。 同じ検査者が、同じグループ内のすべての被験者の治療されたすべての歯のVASスコアの平均から、各追跡調査時間における各研究グループの合計VASスコアを計算しました。

ベースライン特性も比較されます。 すべての統計分析には SPSS 22 (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) が使用されます。 独立したサンプルの t 検定を使用してサンプルを分析します。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数間の差異を評価するために使用されます。 比較は、P < 0.05 で統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 歯肉退縮による象牙質過敏症の患者。
  2. ミラークラス1の歯肉退縮を患っている患者。
  3. 他の歯周の問題のない歯肉退縮のある20~45歳の患者。
  4. 歯根に充填されていない患者。
  5. 研究に参加する意欲のある患者。

除外基準:

  1. 広範囲の歯肉後退のある歯。
  2. 頸椎修復を施した歯。
  3. 妊娠中、授乳中の母親。
  4. 冠をかぶった歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5% フッ化ナトリウムワニス
71 人の患者には 5% フッ化ナトリウムワニスが塗布されます
インフォームドコンセントの後、一方のグループには 5% フッ化ナトリウムワニスが患部に塗布され、もう一方のグループにはセルフエッチング象牙質接着剤が塗布されます。
実験的:セルフエッチング象牙質接着剤
71人の患者がSelf Etch Dentin Adhesiveを使用する予定
インフォームドコンセントの後、一方のグループには 5% フッ化ナトリウムワニスが患部に塗布され、もう一方のグループにはセルフエッチング象牙質接着剤が塗布されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮患者における象牙質過敏症の軽減におけるセルフエッチング接着剤とフッ化物ワニスの臨床有効性の比較。無作為化臨床試験
時間枠:2ヶ月
患者は 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 はフッ化物ニス会社の指示に基づいた治療を受ける一方、グループ 2 の患者はセルフエッチ象牙質接着剤会社の指示に基づいた治療計画を受けることになります。各歯の臨床評価は、関与しない別の研究者によって行われます。治療手順と一緒です。 空気刺激反応の測定は、スコア 0 (痛みなし)、1 2 3 (軽度の痛み)、4 5 6 (中程度の痛み)、7 8 9 10 (重度の痛み) の視覚的アナログ スケールによって行われます。ベースライン評価 (T0)介入前、介入当日、薬剤適用後 (T1)、触覚刺激とエアブラスト刺激を使用した治療 1 週間後 (T2)、および治療 1 か月後 (T3) の合計を同じ検査者が計算します。研究グループの各追跡時間における、同じグループ内のすべての被験者のすべての治療済み歯の視覚的アナログスケールスコアの平均値から算出します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Rizwan Qureshi, BDS, FCPS、Peshawar Dental College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月12日

一次修了 (推定)

2023年8月12日

研究の完了 (推定)

2023年8月12日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する