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自酸蚀粘合剂和氟化物清漆在降低牙龈退缩患者超敏反应方面的效果比较

2023年6月7日 更新者:Iftikhar Akbar、Prime Foundation

自酸蚀粘合剂和氟化物清漆在降低牙龈退缩患者牙本质过敏症方面的临床效果比较:随机临床试验

自酸蚀粘合剂与氟化物清漆减少牙龈退缩患者牙本质过敏的临床效果比较。 随机临床试验

摘要 目的:比较自酸蚀粘接剂与氟化物清漆在降低牙龈退缩患者牙本质过敏症方面的临床效果。

研究设计:随机临床试验研究地点:Warsak 路白沙瓦牙科学院手术牙科和牙髓病学系。

方法:将白沙瓦Prime医院肾内科诊断为牙本质过敏症的142例患者转诊至白沙瓦牙科学院手术科,比较自酸蚀胶与氟化物清漆在降低牙龈退缩患者牙本质过敏症方面的临床效果。

结果:

结论:

研究概览

详细说明

牙本质过敏症是一种常见的疾病,也是最具刺激性的临床病症之一。 这是就诊牙科手术的患者的日常抱怨之一2。 牙本质超敏反应被定义为“因暴露的牙本质响应通常与任何其他牙齿缺陷或病理无关的热、蒸发、触觉、渗透或化学刺激而引起的短而剧烈的疼痛”3'4。一般人口为 4% 至 57% 5. 成年人通常主要在 30 多岁时受到牙本质过敏症的影响,但主要是 29 至 49 岁的人也可能患有此病6。

最著名的牙本质过敏理论之一是 Brannstorm 和 Astrom 的流体力学理论 2'6。 根据这一理论,环境、热和化学变化会导致小管内的液体运动,从而刺激位于小管内的牙髓神经纤维末端,这将导致急性短暂性疼痛 6'7。

牙本质由牙本质小管组成,牙本质受到高度矿化结构的保护,即牙釉质覆盖牙冠部分的牙本质,而根部牙本质则受到牙骨质的保护8。某些类型的物理、化学、病理和生物学挑战或发展中的缺陷会导致牙本质暴露. 牙周组织缺失或牙龈退缩是最易诱发的因素之一,因为它会导致颈部和根部牙本质暴露2。

关于牙本质过敏的治疗已经进行了大量研究,但对于哪种产品是治疗牙本质过敏的“金标准”仍未达成共识9。Lukomsky建议氟化物可作为局部脱敏剂以减少DH。 自 1941 年以来一直在使用。氟化物会导致形成氟化钙晶体和不同程度的氟磷灰石,从而阻止有害刺激物向牙髓的传递。 含有氟化钠作为活性成分的牙本质过敏性清漆已使用多年9。一些研究人员建议使用自酸蚀粘合剂来降低牙本质渗透性10。自酸蚀粘合剂形成耐酸混合层,因此它们显示出高水平的临床有效性。 Yu 等人表明,一瓶自酸蚀粘合剂可有效缓解牙本质过敏症状 11。

当前临床研究的目的是比较自酸蚀和氟化物清漆在减少牙龈退缩患者牙本质过敏方面的临床效果。

在研究开始之前,已从白沙瓦牙科学院的机构伦理审查委员会寻求批准开展该研究。 研究设计为随机对照试验。 通过使用 Open epi,总样本量为 142,使用 A 组中的超敏反应持续时间(疼痛评分)(1.79±1.47) 而B组(2.41±1.22) 通过保持 80% 的检验功效和 95% 的置信区间9,从之前对 Ammarah Afreen 的研究中得出。

一项前瞻性随机临床研究计划于 2023 年 6 月 12 日至 2023 年 8 月 12 日在手术牙科和牙髓科进行。这项单中心、双盲前瞻性 RCT 研究将在白沙瓦牙科学院和医院进行。 入选标准是因米勒氏 1 级牙龈退缩导致的牙本质过敏,年龄在 20-45 岁之间,没有牙根填充的牙齿和愿意参与研究的患者。 而孕妇和哺乳期的母亲,牙龈广泛退缩和宫颈修复的冠牙将被排除在外。

所有选定的患者均患有 Miller 的 1 级牙龈退缩,其中边缘组织退缩没有延伸到膜龈交界处。 患者被告知研究的目的、程序、风险和益处。 所有患者都获得了关于他/她参与研究的口头和书面知情同意书,并确保他们对从他们那里收集的数据保密。 结构化的定制 performa 专门设计用于记录研究结果。 通过使用随机数字表将受试者随机化以最小化偏差。

患者被分为两组。 第 1 组(对照组)接受基于氟化物清漆公司说明的治疗,而第 2 组患者接受基于自酸蚀牙本质粘合剂公司说明的治疗方案。使用沿颈部运行的直探头评估每颗牙齿,确定过敏牙齿回复。 使用牙科设备的标准空气注射器评估牙齿对冷空气的反应一到两秒。 在第 1 组中,在使用浸泡在蒸馏水中的棉球清洁基线评估超敏反应后,根据公司的说明涂上氟化物清漆,而在第 2 组中使用自酸蚀粘合剂,涂上 Optibond TM 20 秒,用高压气流吹干根据制造商的说明,固化 5 秒和光固化 10 秒。 指示所有受试者在每次治疗后至少两个小时内不要刷牙、进食、饮水或漱口。

每颗牙齿的临床评估由另一名未参与治疗程序的研究者进行评估。 干预前(T0)通过VAS进行空气刺激反应测量作为基线评价并收集数据,干预当天给药后(T1)、治疗后1周(T2)和治疗后1个月(T3)使用触觉和气流刺激。 同一检查者根据同一组中每个受试者的所有治疗牙齿的 VAS 评分平均值计算每个研究组在每个随访时间的总 VAS 评分。

还将比较基线特征。 SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) 将用于所有统计分析。 独立样本 t 检验将用于分析样本。 卡方检验将用于评估分类变量之间的差异。 当 P < .05 时,比较将被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 由于牙龈退缩导致牙本质过敏的患者。
  2. 患有米勒氏 1 级牙龈退缩的患者。
  3. 患者年龄在 20-45 岁之间,牙龈退缩,没有其他牙周问题。
  4. 没有牙根填充的患者。
  5. 愿意参加研究的患者。

排除标准:

  1. 牙龈广泛退缩的牙齿。
  2. 牙齿与颈椎修复。
  3. 怀孕和哺乳期的母亲。
  4. 带冠的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5% 氟化钠清漆
71 名患者将接受 5% 氟化钠清漆
知情同意后,一组在患处涂5%氟化钠清漆,另一组涂自酸蚀牙本质粘合剂。
实验性的:自酸蚀牙本质粘合剂
71 名患者将使用自酸蚀牙本质粘合剂
知情同意后,一组在患处涂5%氟化钠清漆,另一组涂自酸蚀牙本质粘合剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自酸蚀粘合剂与氟化物清漆减少牙龈退缩患者牙本质过敏的临床效果比较。随机临床试验
大体时间:两个月
患者将被分为两组。 第 1 组将根据氟化物清漆公司的说明接受治疗,而第 2 组患者将根据自酸蚀牙本质粘合剂公司的说明接受治疗方案。每颗牙齿的临床评估将由另一名不参与的调查员进行与治疗程序。 空气刺激反应测量将通过视觉模拟量表进行,评分为 0(无疼痛),1 2 3(轻度疼痛),4 5 6(中度疼痛),7 8 9 10(剧烈疼痛)。基线评估(T0)干预前、干预当天用药后(T1)、治疗后一周(T2)和治疗后一个月(T3)使用触觉和气流刺激。同一位考官将计算每个人的视觉模拟量表总分研究组在每个随访时间从同一组中每个受试者的所有治疗牙齿的视觉模拟量表评分的平均值。
两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rizwan Qureshi, BDS, FCPS、Peshawar Dental College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月12日

初级完成 (估计的)

2023年8月12日

研究完成 (估计的)

2023年8月12日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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