- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05895526
Сравнение эффективности самопротравливающего клея и фторсодержащего лака в снижении гиперчувствительности у пациентов с рецессией десны
Сравнение клинической эффективности самопротравливающего клея и фторсодержащего лака в снижении гиперчувствительности дентина у пациентов с рецессией десны: рандомизированное клиническое исследование
Сравнение клинической эффективности самопротравливающего адгезива и фторсодержащего лака в снижении гиперчувствительности дентина у пациентов с рецессией десны. Рандомизированное клиническое исследование
РЕФЕРАТ Цель: сравнить клиническую эффективность самопротравливающего адгезива и фторсодержащего лака в снижении гиперчувствительности дентина у пациентов с рецессией десны.
Дизайн исследования: рандомизированное клиническое исследование. Место исследования: кафедра оперативной стоматологии и эндодонтии, Пешаварский стоматологический колледж, Варсак-роуд.
Методология: 142 диагностированных случая гиперчувствительности дентина из амбулаторного нефрологического отделения Prime Hospital Peshawar будут направлены в операционное отделение Пешаварского стоматологического колледжа для сравнения клинической эффективности самопротравливающего клея и фторсодержащего лака в снижении гиперчувствительности дентина у пациентов с рецессией десны.
Полученные результаты:
Заключение:
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперчувствительность дентина является распространенным заболеванием и одним из наиболее раздражающих клинических состояний1. Это одна из повседневных жалоб пациентов, посещающих стоматологический кабинет2. Гиперчувствительность дентина была определена как «кратковременная острая боль, возникающая из-за обнаженного дентина в ответ на раздражители, обычно термические, испарительные, тактильные, осмотические или химические, которые не могут быть связаны с каким-либо другим дефектом или патологией зубов». общая популяция составляет от 4% до 57% 5. Взрослые обычно страдают гиперчувствительностью дентина в основном в возрасте от 30 лет, однако в основном люди в возрасте от 29 до 49 лет также могут страдать от этого6.
Одной из наиболее известных теорий гиперчувствительности дентина является гидродинамическая теория Брансторма и Астрома2,6. Согласно этой теории, экологические, термические, химические изменения вызывают движение жидкости внутри канальцев, что стимулирует окончания нервных волокон пульпы, расположенных в канальцах, что приводит к острой преходящей боли6,7.
Дентин состоит из дентинных канальцев, а дентин защищен высокоминерализованными структурами, т. е. эмаль покрывает дентин в коронковой части, а корневой дентин защищен цементом. . Потеря тканей пародонта или рецессия десны является одним из наиболее предрасполагающих факторов, поскольку приводит к обнажению пришеечного и корневого дентина2.
Было проведено множество исследований по лечению гиперчувствительности дентина, но до сих пор не достигнут консенсус в отношении того, какой продукт является «золотым стандартом» для лечения гиперчувствительности дентина9. Lukomsky предположил, что фторид можно использовать в качестве местного десенсибилизирующего агента для снижения DH. Он используется с 1941 года. Фтор вызывает образование кристаллов фторида кальция и различной степени фторапатита, которые блокируют передачу вредных раздражителей на пульпу. Для лечения повышенной чувствительности дентина лаки, содержащие фторид натрия в качестве активного компонента, используются уже много лет9. Некоторые исследователи рекомендовали использовать самопротравливающий адгезив для снижения проницаемости дентина10. клинической эффективности. Yu и соавт. показали, что самопротравливающий адгезив в одном флаконе играет эффективную роль в облегчении симптомов гиперчувствительности дентина11.
Целью текущего клинического исследования является сравнение клинической эффективности самопротравливания и фторсодержащего лака в снижении гиперчувствительности дентина у пациентов с рецессией десны.
Разрешение на проведение исследования было получено от институционального Комитета по этике в Пешаварском стоматологическом колледже до начала обучения. Дизайн исследования представлял собой рандомизированное контрольное испытание. При использовании Open epi общий размер выборки составит 142 человека с учетом продолжительности гиперчувствительности (оценка боли) в группе A (1,79 ± 1,47). в то время как в группе В (2,41±1,22) из предыдущего исследования Ammarah Afreen, сохранив мощность теста 80% и доверительный интервал 95%.
Проспективное рандомизированное клиническое исследование будет запланировано в отделении оперативной стоматологии и эндодонтии с 12 июня 2023 года по 12 августа 2023 года. Это одноцентровое двойное слепое проспективное РКИ-исследование будет проводиться в Пешаварском стоматологическом колледже и больнице. Критериями включения будут гиперчувствительность дентина из-за рецессии десны 1 класса Миллера, возраст от 20 до 45 лет, зубы без пломбированных корней и пациенты, желающие участвовать в исследовании. В то время как у беременных и кормящих матерей коронки с обширной рецессией десны и с пришеечной реставрацией будут исключены.
Все отобранные пациенты имеют рецессию десны 1 класса по Миллеру, при которой рецессия маргинальной ткани не распространяется на слизисто-десневой переход. Пациенты были проинформированы о цели, процедуре, риске и преимуществах исследования. От всех пациентов было получено устное и письменное информированное согласие на его/ее участие в исследовании, и они были уверены в сохранении конфиденциальности полученных от них данных. Структурированное индивидуальное представление было специально разработано для записи результатов исследования. Субъекты были рандомизированы с использованием таблицы случайных чисел, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.
Пациенты были разделены на две группы. Группа 1 (контрольная группа) получала лечение, основанное на инструкциях компании по производству фторсодержащего лака, в то время как пациенты группы 2 проходили лечение по схемам, основанным на инструкциях компании, производящей адгезив для самопротравливающего дентина. ответ. Реакцию зубов на холодный воздух оценивали с помощью стандартного воздушного шприца стоматологической установки в течение одной-двух секунд. В группе 1 после оценки исходного уровня гиперчувствительность очищали ватным тампоном, смоченным в дистиллированной воде, наносили фторсодержащий лак в соответствии с инструкциями компании, тогда как в группе 2 наносили самопротравливающий клей Optibond TM на 20 секунд, сушили потоком воздуха под высоким давлением в течение 5 секунд и фотополимеризация в течение 10 секунд в соответствии с инструкцией производителя. Все испытуемые были проинструктированы не чистить зубы, не есть, не пить и не полоскать рот в течение как минимум двух часов после каждой процедуры.
Клиническую оценку каждого зуба проводил другой исследователь, не участвовавший в процедуре лечения. Измерение реакции на стимуляцию воздухом проводилось с помощью ВАШ в качестве исходной оценки (T0) до вмешательства, и данные собирались в день вмешательства после применения агентов (T1), через одну неделю (T2) и через один месяц после лечения (T3) с использованием тактильные и воздушные раздражители. Тот же врач рассчитывал общий балл по ВАШ для каждой исследуемой группы в каждый период наблюдения, исходя из среднего балла по ВАШ для всех пролеченных зубов каждого субъекта в той же группе.
Базовые характеристики также будут сравниваться. SPSS 22 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс) будет использоваться для всех статистических анализов. Для анализа образцов будет использоваться независимый выборочный t-критерий. Тест хи-квадрат будет использоваться для оценки различий между категориальными переменными. Сравнения будут считаться статистически значимыми при P < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Номер телефона: 00923479368676
- Электронная почта: driftikhar156@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sobia Owais, BDS
- Электронная почта: sohakhan9541@gmail.com
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан
- Peshawar Dental College
-
Контакт:
- Sobia Owais, BDS
- Электронная почта: sohakhan9541@gmail.com
-
Контакт:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Номер телефона: 00923479368676
- Электронная почта: driftikhar156@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гиперчувствительностью дентина из-за рецессии десны.
- Пациенты с рецессией десны 1 класса Миллера.
- Пациент в возрасте от 20 до 45 лет с рецессией десны без других заболеваний пародонта.
- Пациент без запломбированных корней зубов.
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Зубы с обширной рецессией десны.
- Зубы с пришеечной реставрацией.
- Беременная и кормящая мать.
- Коронованные зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5% лак с фторидом натрия
71 пациент будет в лаке с 5% фторидом натрия.
|
После получения информированного согласия в одной группе на пораженный участок наносится 5% лак с фторидом натрия, а в другой группе наносится самопротравливающий дентинный клей.
|
|
Экспериментальный: Самопротравливающий дентинный клей
71 пациент будет использовать самопротравливающий дентиновый адгезив
|
После получения информированного согласия в одной группе на пораженный участок наносится 5% лак с фторидом натрия, а в другой группе наносится самопротравливающий дентинный клей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинической эффективности самопротравливающего адгезива и фторсодержащего лака в снижении гиперчувствительности дентина у пациентов с рецессией десны. Рандомизированное клиническое исследование
Временное ограничение: Два месяца
|
Пациенты будут разделены на две группы.
Группа 1 будет получать лечение, основанное на инструкциях компании, производящей фторсодержащий лак, тогда как пациенты группы 2 будут проходить лечение по схемам, основанным на инструкциях компании, производящей адгезив для самопротравливающего дентина. Клиническая оценка каждого зуба будет проводиться другим исследователем, который не будет участвовать. с процедурой лечения.
Измерение реакции на воздушную стимуляцию будет проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы с баллами 0 (нет боли), 1 2 3 (слабая боль), 4 5 6 (умеренная боль), 7 8 9 10 (сильная боль). Базовая оценка (T0) до вмешательства, в день вмешательства после применения агентов (T1), через одну неделю (T2) и один месяц после лечения (T3) с использованием тактильных и воздушных раздражителей. исследовательской группы в каждый момент наблюдения из среднего балла по визуальной аналоговой шкале всех пролеченных зубов каждого субъекта в той же группе.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Зубные болезни
- Пародонтальная атрофия
- Гиперчувствительность
- Рецессия десны
- Чувствительность дентина
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Фториды
- Фториды, Актуальные
Другие идентификационные номера исследования
- PDC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .