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Comparación de la eficacia del adhesivo de autograbado y el barniz de fluoruro en la reducción de la hipersensibilidad en pacientes con recesión gingival

7 de junio de 2023 actualizado por: Iftikhar Akbar, Prime Foundation

Comparación de la eficacia clínica del adhesivo de autograbado y el barniz de fluoruro para reducir la hipersensibilidad de la dentina en pacientes con recesión gingival: ensayo clínico aleatorizado

Comparación de la eficacia clínica del adhesivo de autograbado y el barniz de fluoruro para reducir la hipersensibilidad de la dentina en pacientes con recesión gingival. Un ensayo clínico aleatorizado

RESUMEN Objetivo: Comparar la efectividad clínica del adhesivo de autograbado y el barniz de flúor en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria en pacientes con recesión gingival

Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado Lugar del estudio: Departamento de Odontología Operativa y Endodoncia, Facultad de Odontología de Peshawar, Warsak Road.

Metodología: 142 casos diagnosticados de hipersensibilidad de la dentina del departamento ambulatorio de nefrología del Prime Hospital Peshawar se derivarán al departamento de operaciones de la facultad de odontología de Peshawar para la comparación de la eficacia clínica del adhesivo de autograbado y el barniz de fluoruro para reducir la hipersensibilidad de la dentina en pacientes con recesión gingival.

Resultados:

Conclusión:

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hipersensibilidad dentinaria es un trastorno común y es una de las condiciones clínicas más irritantes1. Es una de las quejas cotidianas de los pacientes que visitan la consulta dental2. La hipersensibilidad dentinaria se ha definido como "Dolor breve y agudo que surge de la dentina expuesta en respuesta a estímulos típicamente térmicos, evaporativos, táctiles, osmóticos o químicos que no pueden relacionarse con ningún otro defecto o patología dental"3'4. Prevalencia de hipersensibilidad dentinaria en la población general es del 4% al 57% 5. Los adultos normalmente se ven afectados por la hipersensibilidad de la dentina, principalmente a finales de los 30, sin embargo, principalmente las personas de entre 29 y 49 años también pueden sufrirla6.

Una de las teorías más conocidas para la hipersensibilidad de la dentina es la teoría hidrodinámica de Brannstorm y Astrom2'6. De acuerdo con esta teoría, los cambios ambientales, térmicos y químicos provocan el movimiento del líquido dentro de los túbulos, lo que estimula las terminales de las fibras nerviosas pulpares ubicadas en los túbulos, lo que conducirá a un dolor transitorio agudo6'7.

La dentina está compuesta de túbulos dentinarios y la dentina está protegida por estructuras altamente mineralizadas, es decir, el esmalte cubre la dentina en la parte de la corona, mientras que la dentina de la raíz está protegida por cemento. . La pérdida de tejido periodontal o recesión gingival es uno de los factores más predisponentes porque conducirá a la exposición de la dentina cervical y radicular2.

Se han realizado muchas investigaciones sobre el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria, pero aún no se ha llegado a un consenso sobre qué producto es el "estándar de oro" para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria9. Lukomsky sugirió que el fluoruro se puede usar como agente desensibilizante tópico para reducir la DH. Ha estado en uso desde 1941. El fluoruro provoca la formación de cristales de fluoruro de calcio y un grado variable de fluorapatita que bloqueará la transmisión de estímulos nocivos a la pulpa. Para el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina, los barnices que contienen fluoruro de sodio como componente activo se utilizan desde hace muchos años. Algunos investigadores recomendaron el uso de adhesivos de autograbado para reducir la permeabilidad de la dentina. de eficacia clínica. Yu et al demostraron que el adhesivo de autograbado de una botella desempeña un papel eficaz en el alivio de los síntomas de la hipersensibilidad de la dentina11.

El objetivo del estudio clínico actual es comparar la eficacia clínica del autograbado y el barniz de fluoruro para reducir la hipersensibilidad de la dentina en pacientes con recesión gingival.

Se buscó la aprobación para llevar a cabo el estudio del Comité de Revisión Ética institucional de la facultad de odontología de Peshawar antes del inicio del estudio. El diseño del estudio fue un ensayo de control aleatorio. Usando Open epi, el tamaño total de la muestra será 142 usando una duración de hipersensibilidad (puntaje de dolor) en el grupo A (1.79±1.47) mientras que en el grupo B (2,41±1,22) de un estudio previo de Ammarah Afreen manteniendo el 80 % de potencia de la prueba y el 95 % del intervalo de confianza9.

Se planificará un estudio clínico prospectivo aleatorizado en el Departamento de Endodoncia y Odontología Operativa del 12 de junio de 2023 al 12 de agosto de 2023. Este estudio RCT prospectivo doble ciego de centro único se llevará a cabo en Peshawar Dental College and Hospital. Los criterios de inclusión serán la hipersensibilidad de la dentina debido a la recesión gingival de clase 1 de Miller, con edades comprendidas entre los 20 y los 45 años, sin endodoncia y los pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio. Mientras que madres embarazadas y lactantes, se excluirán dientes coronados con recesión gingival extensa y con restauración cervical.

Todos los pacientes seleccionados tienen recesión gingival Clase 1 de Miller en la que la recesión del tejido marginal no se extiende a la unión mucogingival. Se informó a los pacientes sobre el propósito, el procedimiento, los riesgos y los beneficios del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado verbal y escrito de todos los pacientes con respecto a su participación en el estudio, y se les aseguró que mantendrían la confidencialidad de los datos recopilados de ellos. Se diseñó específicamente un performa personalizado estructurado para registrar los hallazgos del estudio. Los sujetos fueron aleatorizados utilizando una tabla de números aleatorios para minimizar el sesgo.

Los pacientes fueron divididos en dos grupos. El Grupo 1 (Grupo de control) recibió el tratamiento que se basó en las instrucciones de la compañía de barniz de flúor, mientras que los pacientes del Grupo 2 estaban bajo regímenes de tratamiento basados ​​en las instrucciones de la compañía de adhesivos de dentina de autograbado. respuesta. La respuesta de los dientes al aire frío se evaluó utilizando una jeringa de aire estándar de la unidad dental durante uno o dos segundos. En el Grupo 1, después de la evaluación inicial, la hipersensibilidad se limpió con una bolita de algodón empapada en agua destilada, se aplicó barniz de fluoruro de acuerdo con las instrucciones de la empresa, mientras que en el grupo 2 se aplicó Optibond TM adhesivo de autograbado durante 20 segundos, se secó con flujo de aire a alta presión durante 5 segundos y fotopolimerizar durante 10 segundos según las instrucciones del fabricante. Todos los sujetos recibieron instrucciones de no cepillarse los dientes, comer, beber o enjuagarse la boca durante al menos dos horas después de cada tratamiento.

Otro investigador que no participó en el procedimiento de tratamiento realizó una evaluación clínica de cada diente. La medición de la respuesta a la estimulación del aire se realizó mediante VAS como evaluación inicial (T0) antes de la intervención y se recopilaron datos, el día de la intervención después de la aplicación de los agentes (T1), después de una semana (T2) y un mes después del tratamiento (T3) utilizando estímulos táctiles y de chorro de aire. El mismo examinador calculó la puntuación VAS total de cada grupo de estudio en cada tiempo de seguimiento a partir de la media de las puntuaciones VAS de todos los dientes tratados de cada sujeto del mismo grupo.

También se compararán las características iniciales. Se utilizará SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) para todos los análisis estadísticos. La prueba t de muestra independiente se utilizará para analizar muestras. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para evaluar las diferencias entre variables categóricas. Las comparaciones se considerarán estadísticamente significativas a p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con hipersensibilidad dentinaria por recesión gingival.
  2. Pacientes con recesión gingival clase 1 de Miller.
  3. Paciente de 20 a 45 años con recesión gingival sin otros problemas periodontales.
  4. Paciente sin dientes endodonciados.
  5. Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Dientes con recesión gingival extensa.
  2. Dientes con restauración cervical.
  3. Madre embarazada y lactante.
  4. Dientes coronados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barniz de fluoruro de sodio al 5%
71 pacientes estarán en Barniz de Fluoruro de Sodio al 5%
Previo consentimiento informado, a un grupo se le aplicará barniz de fluoruro de sodio al 5% en la zona afectada, mientras que al otro grupo se le aplicará adhesivo dentinario de autograbado.
Experimental: Adhesivo de dentina de autograbado
71 pacientes estarán en Self Etch Dentin Adhesive
Previo consentimiento informado, a un grupo se le aplicará barniz de fluoruro de sodio al 5% en la zona afectada, mientras que al otro grupo se le aplicará adhesivo dentinario de autograbado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia clínica del adhesivo de autograbado y el barniz de fluoruro para reducir la hipersensibilidad de la dentina en pacientes con recesión gingival. Un ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: Dos meses
Los pacientes se dividirán en dos grupos. El Grupo 1 recibirá el tratamiento que se basa en las instrucciones de la compañía de barniz de flúor, mientras que los pacientes del Grupo 2 recibirán regímenes de tratamiento basados ​​en las instrucciones de la compañía de adhesivos de dentina autograbadores. Otro investigador que no estará involucrado realizará una evaluación clínica de cada diente. con el procedimiento de tratamiento. La medición de la respuesta a la estimulación del aire se realizará mediante una escala analógica visual con una puntuación de 0 (sin dolor), 1 2 3 (dolor leve), 4 5 6 (dolor moderado), 7 8 9 10 (dolor intenso). La evaluación inicial (T0) antes de la intervención, el día de la intervención después de la aplicación de los agentes (T1), después de una semana (T2) y un mes después del tratamiento (T3) utilizando estímulos táctiles y de chorro de aire. El mismo examinador calculará la puntuación total de la escala analógica visual de cada grupo de estudio en cada tiempo de seguimiento a partir de la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de todos los dientes tratados de cada sujeto en el mismo grupo.
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

12 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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