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Vergleich der Wirksamkeit von selbstätzendem Klebstoff und Fluoridlack bei der Verringerung der Überempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession

7. Juni 2023 aktualisiert von: Iftikhar Akbar, Prime Foundation

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von selbstätzendem Klebstoff und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession: Randomisierte klinische Studie

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von selbstätzendem Adhäsiv und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession. Eine randomisierte klinische Studie

ZUSAMMENFASSUNG Ziel: Vergleich der klinischen Wirksamkeit von selbstätzendem Adhäsiv und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession

Studiendesign: Randomisierte klinische Studie Studienort: Abteilung für operative Zahnheilkunde und Endodontie, Peshawar Dental College, Warsak Road.

Methodik: 142 diagnostizierte Fälle von Dentinüberempfindlichkeit aus der ambulanten Abteilung für Nephrologie des Prime Hospital Peshawar werden an die operative Abteilung der Peshawar Dental College überwiesen, um die klinische Wirksamkeit von selbstätzendem Klebstoff und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession zu vergleichen.

Ergebnisse:

Abschluss:

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dentinüberempfindlichkeit ist eine häufige Erkrankung und eine der irritierendsten klinischen Erkrankungen1. Es ist eine der alltäglichen Beschwerden von Patienten, die eine Zahnarztpraxis aufsuchen2. Dentinüberempfindlichkeit wurde definiert als „kurzer, stechender Schmerz, der von freiliegendem Dentin als Reaktion auf Reize ausgeht, die typischerweise thermisch, verdunstend, taktil, osmotisch oder chemisch sind und nicht mit anderen Zahndefekten oder Pathologien in Zusammenhang gebracht werden können“3,4.Prävalenz der Dentinüberempfindlichkeit bei In der Allgemeinbevölkerung beträgt der Anteil 4 % bis 57 %. 5. Erwachsene sind normalerweise vor allem im Alter von Ende 30 von einer Dentinüberempfindlichkeit betroffen, jedoch können vor allem auch Menschen im Alter zwischen 29 und 49 Jahren darunter leiden6.

Eine der bekanntesten Theorien zur Dentinüberempfindlichkeit ist die hydrodynamische Theorie von Brannstorm und Astrom2,6. Nach dieser Theorie verursachen umweltbedingte, thermische und chemische Veränderungen die Bewegung von Flüssigkeit in den Tubuli, wodurch die Enden der Pulpanervenfasern in den Tubuli stimuliert werden, was zu akuten vorübergehenden Schmerzen führt6,7.

Dentin besteht aus Dentinkanälchen und das Dentin wird durch stark mineralisierte Strukturen geschützt, d. h. der Zahnschmelz bedeckt das Dentin im Kronenbereich, während das Wurzeldentin durch Zement geschützt ist8. Bestimmte physikalische, chemische, pathologische und biologische Herausforderungen oder sich entwickelnde Defekte können zur Freilegung des Dentins führen . Parodontaler Gewebeverlust oder Zahnfleischrückgang sind einer der prädisponierendsten Faktoren, da sie zur Freilegung von Zahnhals- und Wurzeldentin führen2.

Zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit wurde viel geforscht, es wurde jedoch immer noch kein Konsens darüber erzielt, welches Produkt der „Goldstandard“ für die Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit ist9. Lukomsky schlug vor, dass Fluorid als topisches Desensibilisierungsmittel zur Reduzierung von DH verwendet werden kann. Es wird seit 1941 verwendet. Fluorid verursacht die Bildung von Kalziumfluoridkristallen und unterschiedlichem Fluorapatitgehalt, der die Übertragung schädlicher Reize auf die Pulpa blockiert. Zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit werden seit vielen Jahren Lacke verwendet, die Natriumfluorid als aktive Komponente enthalten9. Einige Forscher empfahlen die Verwendung von selbstätzendem Adhäsiv zur Reduzierung der Dentinpermeabilität10. Selbstätzendes Adhäsiv bildet eine säurebeständige Hybridschicht, wodurch sie ein hohes Niveau aufweisen der klinischen Wirksamkeit. Yu et al. zeigten, dass eine Flasche selbstätzender Klebstoff eine wirksame Rolle bei der Linderung der Symptome einer Dentinüberempfindlichkeit spielt11.

Ziel der aktuellen klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Selbstätz- und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession zu vergleichen.

Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde vor Beginn der Studie vom institutionellen Ethikprüfungsausschuss der Peshawar Dental College eingeholt. Das Studiendesign war eine randomisierte Kontrollstudie. Durch die Verwendung von Open epi beträgt die Gesamtstichprobengröße 142 unter Verwendung einer Dauer der Überempfindlichkeit (Schmerzscore) in Gruppe A (1,79 ± 1,47). während in Gruppe B (2,41 ± 1,22) aus einer früheren Studie von Ammarah Afreen unter Beibehaltung der Teststärke von 80 % und des Konfidenzintervalls von 95 %9.

Vom 12. Juni 2023 bis 12. August 2023 ist in der Abteilung für operative Zahnmedizin und Endodontie eine prospektive randomisierte klinische Studie geplant. Diese prospektive RCT-Studie mit einem Zentrum und Doppelblind wird am Peshawar Dental College and Hospital durchgeführt. Die Einschlusskriterien sind Dentinüberempfindlichkeit aufgrund einer Gingivarezession der Klasse 1 nach Miller, im Alter zwischen 20 und 45 Jahren, ohne wurzelgefüllte Zähne und die Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Bei schwangeren und stillenden Müttern hingegen werden überkronte Zähne mit ausgedehnter Zahnfleischrezession und zervikaler Wiederherstellung ausgeschlossen.

Alle ausgewählten Patienten weisen eine Gingivarezession der Klasse 1 nach Miller auf, bei der sich die Rezession des Randgewebes nicht bis zum mukogingivalen Übergang erstreckt. Die Patienten wurden über Zweck, Ablauf, Risiko und Nutzen der Studie informiert. Von allen Patienten wurde eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung bezüglich ihrer Teilnahme an der Studie eingeholt und ihnen wurde die Wahrung der Vertraulichkeit der von ihnen gesammelten Daten zugesichert. Eine strukturierte, maßgeschneiderte Aufführung wurde speziell entwickelt, um die Ergebnisse der Studie aufzuzeichnen. Die Probanden wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle randomisiert, um Verzerrungen zu minimieren.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe 1 (Kontrollgruppe) erhielt die Behandlung, die auf den Anweisungen des Fluoridlackherstellers basierte, während die Patienten der Gruppe 2 Behandlungsschemata erhielten, die auf den Anweisungen des Herstellers von selbstätzenden Dentinklebstoffen basierten. Überempfindliche Zähne wurden mithilfe einer geraden Sonde identifiziert, die zervikal verläuft und jeden Zahn beurteilt Antwort. Die Reaktion des Zahns auf kalte Luft wurde mit einer Standard-Luftspritze der Behandlungseinheit ein bis zwei Sekunden lang beurteilt. In Gruppe 1 wurde nach der Basisbewertung die Überempfindlichkeit mit in destilliertem Wasser getränktem Wattepellet gereinigt, Fluoridlack wurde gemäß den Anweisungen des Unternehmens aufgetragen, während in Gruppe 2 selbstätzender Klebstoff Optibond TM 20 Sekunden lang aufgetragen und mit einem Hochdruckluftstrom getrocknet wurde 5 Sekunden lang auftragen und 10 Sekunden lang gemäß den Anweisungen des Herstellers lichthärten. Alle Probanden wurden angewiesen, nach jeder Behandlung mindestens zwei Stunden lang nicht die Zähne zu putzen, zu essen, zu trinken oder den Mund auszuspülen.

Eine klinische Bewertung jedes Zahns wurde von einem anderen Prüfer vorgenommen, der nicht am Behandlungsverfahren beteiligt war. Die Messung der Luftstimulationsreaktion erfolgte über VAS als Basisbewertung (T0) vor dem Eingriff und die Datenerhebung erfolgte am Tag des Eingriffs nach der Anwendung der Wirkstoffe (T1), nach einer Woche (T2) und einem Monat nach der Behandlung (T3). Tast- und Luftstoßreize. Derselbe Untersucher berechnete den gesamten VAS-Score jeder Studiengruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt aus dem Mittelwert der VAS-Scores aller behandelten Zähne jedes Probanden in derselben Gruppe.

Die Basismerkmale werden ebenfalls verglichen. Für alle statistischen Analysen wird SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) verwendet. Zur Analyse der Proben wird der unabhängige Stichproben-T-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zu bewerten. Die Vergleiche gelten bei P < 0,05 als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Dentinüberempfindlichkeit aufgrund einer Zahnfleischrezession.
  2. Patienten mit Miller-Gingivarezession der Klasse 1.
  3. Patient im Alter zwischen 20 und 45 Jahren mit Zahnfleischrückgang ohne andere parodontale Probleme.
  4. Patient ohne wurzelgefüllte Zähne.
  5. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne mit ausgedehnter Zahnfleischrezession.
  2. Zähne mit zervikaler Restaurierung.
  3. Schwangere und stillende Mutter.
  4. Gekrönte Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 % Natriumfluorid-Lack
71 Patienten werden mit 5 %igem Natriumfluoridlack behandelt
Nach einer Einverständniserklärung wird in einer Gruppe 5 %iger Natriumfluoridlack auf den betroffenen Bereich aufgetragen, während die andere Gruppe einen selbstätzenden Dentinadhäsiv erhält.
Experimental: Selbstätzender Dentin-Haftstoff
71 Patienten werden mit Self Etch Dentin Adhäsiv behandelt
Nach einer Einverständniserklärung wird in einer Gruppe 5 %iger Natriumfluoridlack auf den betroffenen Bereich aufgetragen, während die andere Gruppe einen selbstätzenden Dentinadhäsiv erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von selbstätzendem Adhäsiv und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession. Eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe 1 erhält die Behandlung, die auf den Anweisungen des Fluoridlackunternehmens basiert, während die Patienten der Gruppe 2 Behandlungsschemata erhalten, die auf den Anweisungen des Unternehmens für selbstätzende Dentinklebstoffe basieren. Eine klinische Bewertung jedes Zahns wird von einem anderen Prüfer durchgeführt, der nicht beteiligt sein wird mit dem Behandlungsablauf. Die Messung der Luftstimulationsreaktion erfolgt über eine visuelle Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (kein Schmerz), 1, 2, 3 (leichter Schmerz), 4, 5, 6 (mäßiger Schmerz), 7, 8, 9, 10 (starker Schmerz). Die Basisbewertung (T0) vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs nach der Anwendung von Wirkstoffen (T1), nach einer Woche (T2) und einem Monat nach der Behandlung (T3) unter Verwendung von taktilen Reizen und Luftstoßreizen. Derselbe Prüfer berechnet jeweils die Gesamtpunktzahl auf der visuellen Analogskala Studiengruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt anhand des Mittelwerts der Ergebnisse der visuellen Analogskala aller behandelten Zähne jedes Probanden in derselben Gruppe.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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