- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895526
Vergleich der Wirksamkeit von selbstätzendem Klebstoff und Fluoridlack bei der Verringerung der Überempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von selbstätzendem Klebstoff und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession: Randomisierte klinische Studie
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von selbstätzendem Adhäsiv und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession. Eine randomisierte klinische Studie
ZUSAMMENFASSUNG Ziel: Vergleich der klinischen Wirksamkeit von selbstätzendem Adhäsiv und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession
Studiendesign: Randomisierte klinische Studie Studienort: Abteilung für operative Zahnheilkunde und Endodontie, Peshawar Dental College, Warsak Road.
Methodik: 142 diagnostizierte Fälle von Dentinüberempfindlichkeit aus der ambulanten Abteilung für Nephrologie des Prime Hospital Peshawar werden an die operative Abteilung der Peshawar Dental College überwiesen, um die klinische Wirksamkeit von selbstätzendem Klebstoff und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession zu vergleichen.
Ergebnisse:
Abschluss:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dentinüberempfindlichkeit ist eine häufige Erkrankung und eine der irritierendsten klinischen Erkrankungen1. Es ist eine der alltäglichen Beschwerden von Patienten, die eine Zahnarztpraxis aufsuchen2. Dentinüberempfindlichkeit wurde definiert als „kurzer, stechender Schmerz, der von freiliegendem Dentin als Reaktion auf Reize ausgeht, die typischerweise thermisch, verdunstend, taktil, osmotisch oder chemisch sind und nicht mit anderen Zahndefekten oder Pathologien in Zusammenhang gebracht werden können“3,4.Prävalenz der Dentinüberempfindlichkeit bei In der Allgemeinbevölkerung beträgt der Anteil 4 % bis 57 %. 5. Erwachsene sind normalerweise vor allem im Alter von Ende 30 von einer Dentinüberempfindlichkeit betroffen, jedoch können vor allem auch Menschen im Alter zwischen 29 und 49 Jahren darunter leiden6.
Eine der bekanntesten Theorien zur Dentinüberempfindlichkeit ist die hydrodynamische Theorie von Brannstorm und Astrom2,6. Nach dieser Theorie verursachen umweltbedingte, thermische und chemische Veränderungen die Bewegung von Flüssigkeit in den Tubuli, wodurch die Enden der Pulpanervenfasern in den Tubuli stimuliert werden, was zu akuten vorübergehenden Schmerzen führt6,7.
Dentin besteht aus Dentinkanälchen und das Dentin wird durch stark mineralisierte Strukturen geschützt, d. h. der Zahnschmelz bedeckt das Dentin im Kronenbereich, während das Wurzeldentin durch Zement geschützt ist8. Bestimmte physikalische, chemische, pathologische und biologische Herausforderungen oder sich entwickelnde Defekte können zur Freilegung des Dentins führen . Parodontaler Gewebeverlust oder Zahnfleischrückgang sind einer der prädisponierendsten Faktoren, da sie zur Freilegung von Zahnhals- und Wurzeldentin führen2.
Zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit wurde viel geforscht, es wurde jedoch immer noch kein Konsens darüber erzielt, welches Produkt der „Goldstandard“ für die Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit ist9. Lukomsky schlug vor, dass Fluorid als topisches Desensibilisierungsmittel zur Reduzierung von DH verwendet werden kann. Es wird seit 1941 verwendet. Fluorid verursacht die Bildung von Kalziumfluoridkristallen und unterschiedlichem Fluorapatitgehalt, der die Übertragung schädlicher Reize auf die Pulpa blockiert. Zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit werden seit vielen Jahren Lacke verwendet, die Natriumfluorid als aktive Komponente enthalten9. Einige Forscher empfahlen die Verwendung von selbstätzendem Adhäsiv zur Reduzierung der Dentinpermeabilität10. Selbstätzendes Adhäsiv bildet eine säurebeständige Hybridschicht, wodurch sie ein hohes Niveau aufweisen der klinischen Wirksamkeit. Yu et al. zeigten, dass eine Flasche selbstätzender Klebstoff eine wirksame Rolle bei der Linderung der Symptome einer Dentinüberempfindlichkeit spielt11.
Ziel der aktuellen klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Selbstätz- und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession zu vergleichen.
Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde vor Beginn der Studie vom institutionellen Ethikprüfungsausschuss der Peshawar Dental College eingeholt. Das Studiendesign war eine randomisierte Kontrollstudie. Durch die Verwendung von Open epi beträgt die Gesamtstichprobengröße 142 unter Verwendung einer Dauer der Überempfindlichkeit (Schmerzscore) in Gruppe A (1,79 ± 1,47). während in Gruppe B (2,41 ± 1,22) aus einer früheren Studie von Ammarah Afreen unter Beibehaltung der Teststärke von 80 % und des Konfidenzintervalls von 95 %9.
Vom 12. Juni 2023 bis 12. August 2023 ist in der Abteilung für operative Zahnmedizin und Endodontie eine prospektive randomisierte klinische Studie geplant. Diese prospektive RCT-Studie mit einem Zentrum und Doppelblind wird am Peshawar Dental College and Hospital durchgeführt. Die Einschlusskriterien sind Dentinüberempfindlichkeit aufgrund einer Gingivarezession der Klasse 1 nach Miller, im Alter zwischen 20 und 45 Jahren, ohne wurzelgefüllte Zähne und die Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Bei schwangeren und stillenden Müttern hingegen werden überkronte Zähne mit ausgedehnter Zahnfleischrezession und zervikaler Wiederherstellung ausgeschlossen.
Alle ausgewählten Patienten weisen eine Gingivarezession der Klasse 1 nach Miller auf, bei der sich die Rezession des Randgewebes nicht bis zum mukogingivalen Übergang erstreckt. Die Patienten wurden über Zweck, Ablauf, Risiko und Nutzen der Studie informiert. Von allen Patienten wurde eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung bezüglich ihrer Teilnahme an der Studie eingeholt und ihnen wurde die Wahrung der Vertraulichkeit der von ihnen gesammelten Daten zugesichert. Eine strukturierte, maßgeschneiderte Aufführung wurde speziell entwickelt, um die Ergebnisse der Studie aufzuzeichnen. Die Probanden wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle randomisiert, um Verzerrungen zu minimieren.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe 1 (Kontrollgruppe) erhielt die Behandlung, die auf den Anweisungen des Fluoridlackherstellers basierte, während die Patienten der Gruppe 2 Behandlungsschemata erhielten, die auf den Anweisungen des Herstellers von selbstätzenden Dentinklebstoffen basierten. Überempfindliche Zähne wurden mithilfe einer geraden Sonde identifiziert, die zervikal verläuft und jeden Zahn beurteilt Antwort. Die Reaktion des Zahns auf kalte Luft wurde mit einer Standard-Luftspritze der Behandlungseinheit ein bis zwei Sekunden lang beurteilt. In Gruppe 1 wurde nach der Basisbewertung die Überempfindlichkeit mit in destilliertem Wasser getränktem Wattepellet gereinigt, Fluoridlack wurde gemäß den Anweisungen des Unternehmens aufgetragen, während in Gruppe 2 selbstätzender Klebstoff Optibond TM 20 Sekunden lang aufgetragen und mit einem Hochdruckluftstrom getrocknet wurde 5 Sekunden lang auftragen und 10 Sekunden lang gemäß den Anweisungen des Herstellers lichthärten. Alle Probanden wurden angewiesen, nach jeder Behandlung mindestens zwei Stunden lang nicht die Zähne zu putzen, zu essen, zu trinken oder den Mund auszuspülen.
Eine klinische Bewertung jedes Zahns wurde von einem anderen Prüfer vorgenommen, der nicht am Behandlungsverfahren beteiligt war. Die Messung der Luftstimulationsreaktion erfolgte über VAS als Basisbewertung (T0) vor dem Eingriff und die Datenerhebung erfolgte am Tag des Eingriffs nach der Anwendung der Wirkstoffe (T1), nach einer Woche (T2) und einem Monat nach der Behandlung (T3). Tast- und Luftstoßreize. Derselbe Untersucher berechnete den gesamten VAS-Score jeder Studiengruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt aus dem Mittelwert der VAS-Scores aller behandelten Zähne jedes Probanden in derselben Gruppe.
Die Basismerkmale werden ebenfalls verglichen. Für alle statistischen Analysen wird SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) verwendet. Zur Analyse der Proben wird der unabhängige Stichproben-T-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zu bewerten. Die Vergleiche gelten bei P < 0,05 als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Telefonnummer: 00923479368676
- E-Mail: driftikhar156@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sobia Owais, BDS
- E-Mail: sohakhan9541@gmail.com
Studienorte
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Peshawar Dental College
-
Kontakt:
- Sobia Owais, BDS
- E-Mail: sohakhan9541@gmail.com
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Kontakt:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Telefonnummer: 00923479368676
- E-Mail: driftikhar156@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Dentinüberempfindlichkeit aufgrund einer Zahnfleischrezession.
- Patienten mit Miller-Gingivarezession der Klasse 1.
- Patient im Alter zwischen 20 und 45 Jahren mit Zahnfleischrückgang ohne andere parodontale Probleme.
- Patient ohne wurzelgefüllte Zähne.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit ausgedehnter Zahnfleischrezession.
- Zähne mit zervikaler Restaurierung.
- Schwangere und stillende Mutter.
- Gekrönte Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5 % Natriumfluorid-Lack
71 Patienten werden mit 5 %igem Natriumfluoridlack behandelt
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Nach einer Einverständniserklärung wird in einer Gruppe 5 %iger Natriumfluoridlack auf den betroffenen Bereich aufgetragen, während die andere Gruppe einen selbstätzenden Dentinadhäsiv erhält.
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Experimental: Selbstätzender Dentin-Haftstoff
71 Patienten werden mit Self Etch Dentin Adhäsiv behandelt
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Nach einer Einverständniserklärung wird in einer Gruppe 5 %iger Natriumfluoridlack auf den betroffenen Bereich aufgetragen, während die andere Gruppe einen selbstätzenden Dentinadhäsiv erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von selbstätzendem Adhäsiv und Fluoridlack bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnfleischrezession. Eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Gruppe 1 erhält die Behandlung, die auf den Anweisungen des Fluoridlackunternehmens basiert, während die Patienten der Gruppe 2 Behandlungsschemata erhalten, die auf den Anweisungen des Unternehmens für selbstätzende Dentinklebstoffe basieren. Eine klinische Bewertung jedes Zahns wird von einem anderen Prüfer durchgeführt, der nicht beteiligt sein wird mit dem Behandlungsablauf.
Die Messung der Luftstimulationsreaktion erfolgt über eine visuelle Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (kein Schmerz), 1, 2, 3 (leichter Schmerz), 4, 5, 6 (mäßiger Schmerz), 7, 8, 9, 10 (starker Schmerz). Die Basisbewertung (T0) vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs nach der Anwendung von Wirkstoffen (T1), nach einer Woche (T2) und einem Monat nach der Behandlung (T3) unter Verwendung von taktilen Reizen und Luftstoßreizen. Derselbe Prüfer berechnet jeweils die Gesamtpunktzahl auf der visuellen Analogskala Studiengruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt anhand des Mittelwerts der Ergebnisse der visuellen Analogskala aller behandelten Zähne jedes Probanden in derselben Gruppe.
|
Zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Parodontale Atrophie
- Überempfindlichkeit
- Zahnfleischrezession
- Dentinempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Kariostatische Mittel
- Fluoride
- Fluoride, topisch
Andere Studien-ID-Nummern
- PDC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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