- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05895526
Comparação da eficácia do adesivo autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade em pacientes com recessão gengival
Comparação da eficácia clínica do adesivo autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival: ensaio clínico randomizado
Comparação da eficácia clínica do adesivo autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival. Um ensaio clínico randomizado
RESUMO Objetivo: Comparar a eficácia clínica do adesivo autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival
Desenho do Estudo: Ensaio Clínico Randomizado Local do Estudo: Departamento de Odontologia Operatória e Endodontia, Peshawar Dental College, Warsak Road.
Metodologia: 142 casos diagnosticados de hipersensibilidade dentinária do departamento ambulatorial de nefrologia, Prime Hospital Peshawar serão encaminhados ao departamento operatório, Peshawar dental college para comparação da eficácia clínica do adesivo autocondicionante e verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival.
Resultados:
Conclusão:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipersensibilidade dentinária é um distúrbio comum e é uma das condições clínicas mais irritantes1. É uma das queixas cotidianas dos pacientes que visitam o consultório odontológico2. A hipersensibilidade dentinária foi definida como "Dor curta e aguda decorrente da dentina exposta em resposta a estímulos tipicamente térmicos, evaporativos, táteis, osmóticos ou químicos que não podem ser relacionados a nenhum outro defeito ou patologia dentária"3'4. Prevalência de hipersensibilidade dentinária em a população em geral é de 4% a 57% 5. Os adultos são normalmente afetados pela hipersensibilidade dentinária principalmente no final dos 30 anos, no entanto, principalmente pessoas com idade entre 29 e 49 anos também podem sofrer disso6.
Uma das teorias mais conhecidas para a hipersensibilidade dentinária é a teoria hidrodinâmica de Brannstorm e Astrom2'6. De acordo com essa teoria, mudanças ambientais, térmicas e químicas causam o movimento do fluido dentro dos túbulos, que estimulam os terminais das fibras nervosas pulpares localizadas nos túbulos, o que levará à dor aguda transitória6'7.
A dentina é composta de túbulos dentinários e a dentina é protegida por estruturas altamente mineralizadas, ou seja, o esmalte cobre a dentina na porção da coroa, enquanto a dentina da raiz é protegida pelo cemento8. Certos tipos de desafios físicos, químicos, patológicos e biológicos ou defeitos em desenvolvimento podem levar à exposição da dentina . A perda de tecido periodontal ou recessão gengival é um dos fatores mais predisponentes, pois levará à exposição da dentina cervical e radicular2.
Muitas pesquisas têm sido feitas sobre o tratamento da hipersensibilidade dentinária, mas ainda não há consenso sobre qual produto é o "padrão ouro" para o tratamento da hipersensibilidade dentinária9. Lukomsky sugeriu que o flúor pode ser usado como agente dessensibilizante tópico para redução da HD. Está em uso desde 1941. O flúor causa a formação de cristais de fluoreto de cálcio e vários graus de fluorapatita que bloqueiam a transmissão de estímulos nocivos à polpa. Para tratamento de hipersensibilidade dentinária, vernizes contendo fluoreto de sódio como componente ativo são usados há muitos anos9. Alguns pesquisadores recomendam o uso de adesivos autocondicionantes para redução da permeabilidade dentinária10. de eficácia clínica. Yu et al mostraram que o adesivo autocondicionante de um frasco desempenha um papel eficaz no alívio dos sintomas de hipersensibilidade dentinária11.
O objetivo do estudo clínico atual é comparar a eficácia clínica do autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival.
A aprovação para realizar o estudo foi solicitada ao Comitê de Revisão Ética institucional da faculdade de odontologia de Peshawar antes do início do estudo. O desenho do estudo foi ensaio de controle randomizado. Ao usar Open epi, o tamanho total da amostra será de 142 usando uma duração de hipersensibilidade (pontuação de dor) no grupo A (1,79±1,47) enquanto no grupo B (2,41±1,22) de um estudo anterior de Amarah Afreen, mantendo 80% de poder do teste e intervalo de confiança de 95%9.
Um estudo clínico randomizado prospectivo será planejado no Departamento de Odontologia Operativa e Endodontia de 12 de junho de 2023 a 12 de agosto de 2023. Este estudo RCT prospectivo de centro único e duplo-cego será conduzido no Peshawar Dental College and Hospital. Os critérios de inclusão serão hipersensibilidade dentinária devido à recessão gengival Classe 1 de Miller, com idade entre 20-45 anos, sem dentes obturados e os pacientes que desejam participar do estudo. Considerando mães grávidas e lactantes, serão excluídos dentes coroados com extensa recessão gengival e com restauração cervical.
Todos os pacientes selecionados têm recessão gengival classe 1 de Miller, na qual a recessão do tecido marginal não se estende até a junção mucogengival. Os pacientes foram informados sobre o propósito, procedimento, risco e benefícios do estudo. O consentimento informado verbal e por escrito foi obtido de todos os pacientes em relação à sua participação no estudo, e eles tiveram a garantia de manter a confidencialidade dos dados coletados deles. Um desempenho personalizado estruturado foi projetado especificamente para registrar os resultados do estudo. Os indivíduos foram randomizados usando uma tabela de números aleatórios para minimizar o viés.
Os pacientes foram divididos em dois grupos. O Grupo 1 (Grupo de Controle) recebeu o tratamento baseado nas instruções da empresa de vernizes fluoretados, enquanto os pacientes do Grupo 2 estavam sob regimes de tratamento baseados nas instruções da empresa de adesivos dentinários autocondicionantes. resposta. A resposta do dente ao ar frio foi avaliada usando uma seringa de ar padrão da unidade odontológica por um a dois segundos. No Grupo 1, após a avaliação inicial, a hipersensibilidade foi limpa com algodão embebido em água destilada, o verniz de flúor foi aplicado de acordo com as instruções da empresa, enquanto no grupo 2 o adesivo autocondicionante, Optibond TM foi aplicado por 20 segundos, seco com fluxo de ar de alta pressão por 5 segundos e fotoativado por 10 segundos de acordo com as instruções do fabricante. Todos os indivíduos foram instruídos a não escovar os dentes, comer, beber ou enxaguar a boca por pelo menos duas horas após cada tratamento.
Uma avaliação clínica de cada dente foi avaliada por outro investigador que não estava envolvido com o procedimento de tratamento. A medição da resposta à estimulação de ar foi feita via VAS como avaliação inicial (T0) antes da intervenção e os dados foram coletados, no dia da intervenção após a aplicação dos agentes (T1), após uma semana (T2) e um mês após o tratamento (T3) usando estímulos táteis e de jato de ar. O mesmo examinador calculou o escore VAS total de cada grupo de estudo em cada tempo de acompanhamento a partir da média dos escores VAS de todos os dentes tratados de cada indivíduo no mesmo grupo.
As características da linha de base também serão comparadas. O SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) será usado para todas as análises estatísticas. O teste t de amostra independente será usado para analisar as amostras. O teste qui-quadrado será utilizado para avaliar as diferenças entre as variáveis categóricas. As comparações serão consideradas estatisticamente significativas em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Número de telefone: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Peshawar Dental College
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Contato:
- Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
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Contato:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Número de telefone: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hipersensibilidade dentinária devido a recessão gengival.
- Pacientes com recessão gengival classe 1 de Miller.
- Paciente com idade entre 20-45 anos com recessão gengival sem outros problemas periodontais.
- Paciente sem dentes obturados.
- Pacientes que estejam dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Dentes com extensa recessão gengival.
- Dentes com restauração cervical.
- Mãe grávida e lactante.
- Dentes coroados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verniz de fluoreto de sódio a 5%
71 pacientes estarão em verniz de fluoreto de sódio a 5%
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Após um consentimento informado, em um grupo será aplicado verniz de fluoreto de sódio a 5% na área afetada, enquanto o outro grupo receberá adesivo dentinário autocondicionante.
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Experimental: Adesivo de dentina autocondicionante
71 pacientes estarão em Self Etch Dentin Adhesive
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Após um consentimento informado, em um grupo será aplicado verniz de fluoreto de sódio a 5% na área afetada, enquanto o outro grupo receberá adesivo dentinário autocondicionante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia clínica do adesivo autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival. Um ensaio clínico randomizado
Prazo: Dois meses
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Os pacientes serão divididos em dois grupos.
O Grupo 1 receberá o tratamento baseado nas instruções da empresa de vernizes fluoretados, enquanto os pacientes do Grupo 2 receberão regimes de tratamento baseados nas instruções da empresa de adesivos dentinários autocondicionantes. Uma avaliação clínica de cada dente será feita por outro investigador que não estará envolvido com o procedimento de tratamento.
A medição da resposta à estimulação de ar será feita por meio da escala visual analógica com pontuação 0 (sem dor), 1 2 3 (dor leve), 4 5 6 (dor moderada), 7 8 9 10 (dor intensa). A avaliação inicial (T0) antes da intervenção, no dia da intervenção após a aplicação dos agentes (T1), após uma semana (T2) e um mês após o tratamento (T3) usando estímulos táteis e jato de ar. O mesmo examinador calculará a pontuação total da escala visual analógica de cada grupo de estudo em cada tempo de acompanhamento da média das pontuações da escala visual analógica de todos os dentes tratados de todos os indivíduos no mesmo grupo.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Doenças de dente
- Atrofia Periodontal
- Hipersensibilidade
- Recessão gengival
- Sensibilidade Dentinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
- Flúor, Tópico
Outros números de identificação do estudo
- PDC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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