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Comparação da eficácia do adesivo autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade em pacientes com recessão gengival

7 de junho de 2023 atualizado por: Iftikhar Akbar, Prime Foundation

Comparação da eficácia clínica do adesivo autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival: ensaio clínico randomizado

Comparação da eficácia clínica do adesivo autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival. Um ensaio clínico randomizado

RESUMO Objetivo: Comparar a eficácia clínica do adesivo autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival

Desenho do Estudo: Ensaio Clínico Randomizado Local do Estudo: Departamento de Odontologia Operatória e Endodontia, Peshawar Dental College, Warsak Road.

Metodologia: 142 casos diagnosticados de hipersensibilidade dentinária do departamento ambulatorial de nefrologia, Prime Hospital Peshawar serão encaminhados ao departamento operatório, Peshawar dental college para comparação da eficácia clínica do adesivo autocondicionante e verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival.

Resultados:

Conclusão:

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A hipersensibilidade dentinária é um distúrbio comum e é uma das condições clínicas mais irritantes1. É uma das queixas cotidianas dos pacientes que visitam o consultório odontológico2. A hipersensibilidade dentinária foi definida como "Dor curta e aguda decorrente da dentina exposta em resposta a estímulos tipicamente térmicos, evaporativos, táteis, osmóticos ou químicos que não podem ser relacionados a nenhum outro defeito ou patologia dentária"3'4. Prevalência de hipersensibilidade dentinária em a população em geral é de 4% a 57% 5. Os adultos são normalmente afetados pela hipersensibilidade dentinária principalmente no final dos 30 anos, no entanto, principalmente pessoas com idade entre 29 e 49 anos também podem sofrer disso6.

Uma das teorias mais conhecidas para a hipersensibilidade dentinária é a teoria hidrodinâmica de Brannstorm e Astrom2'6. De acordo com essa teoria, mudanças ambientais, térmicas e químicas causam o movimento do fluido dentro dos túbulos, que estimulam os terminais das fibras nervosas pulpares localizadas nos túbulos, o que levará à dor aguda transitória6'7.

A dentina é composta de túbulos dentinários e a dentina é protegida por estruturas altamente mineralizadas, ou seja, o esmalte cobre a dentina na porção da coroa, enquanto a dentina da raiz é protegida pelo cemento8. Certos tipos de desafios físicos, químicos, patológicos e biológicos ou defeitos em desenvolvimento podem levar à exposição da dentina . A perda de tecido periodontal ou recessão gengival é um dos fatores mais predisponentes, pois levará à exposição da dentina cervical e radicular2.

Muitas pesquisas têm sido feitas sobre o tratamento da hipersensibilidade dentinária, mas ainda não há consenso sobre qual produto é o "padrão ouro" para o tratamento da hipersensibilidade dentinária9. Lukomsky sugeriu que o flúor pode ser usado como agente dessensibilizante tópico para redução da HD. Está em uso desde 1941. O flúor causa a formação de cristais de fluoreto de cálcio e vários graus de fluorapatita que bloqueiam a transmissão de estímulos nocivos à polpa. Para tratamento de hipersensibilidade dentinária, vernizes contendo fluoreto de sódio como componente ativo são usados ​​há muitos anos9. Alguns pesquisadores recomendam o uso de adesivos autocondicionantes para redução da permeabilidade dentinária10. de eficácia clínica. Yu et al mostraram que o adesivo autocondicionante de um frasco desempenha um papel eficaz no alívio dos sintomas de hipersensibilidade dentinária11.

O objetivo do estudo clínico atual é comparar a eficácia clínica do autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival.

A aprovação para realizar o estudo foi solicitada ao Comitê de Revisão Ética institucional da faculdade de odontologia de Peshawar antes do início do estudo. O desenho do estudo foi ensaio de controle randomizado. Ao usar Open epi, o tamanho total da amostra será de 142 usando uma duração de hipersensibilidade (pontuação de dor) no grupo A (1,79±1,47) enquanto no grupo B (2,41±1,22) de um estudo anterior de Amarah Afreen, mantendo 80% de poder do teste e intervalo de confiança de 95%9.

Um estudo clínico randomizado prospectivo será planejado no Departamento de Odontologia Operativa e Endodontia de 12 de junho de 2023 a 12 de agosto de 2023. Este estudo RCT prospectivo de centro único e duplo-cego será conduzido no Peshawar Dental College and Hospital. Os critérios de inclusão serão hipersensibilidade dentinária devido à recessão gengival Classe 1 de Miller, com idade entre 20-45 anos, sem dentes obturados e os pacientes que desejam participar do estudo. Considerando mães grávidas e lactantes, serão excluídos dentes coroados com extensa recessão gengival e com restauração cervical.

Todos os pacientes selecionados têm recessão gengival classe 1 de Miller, na qual a recessão do tecido marginal não se estende até a junção mucogengival. Os pacientes foram informados sobre o propósito, procedimento, risco e benefícios do estudo. O consentimento informado verbal e por escrito foi obtido de todos os pacientes em relação à sua participação no estudo, e eles tiveram a garantia de manter a confidencialidade dos dados coletados deles. Um desempenho personalizado estruturado foi projetado especificamente para registrar os resultados do estudo. Os indivíduos foram randomizados usando uma tabela de números aleatórios para minimizar o viés.

Os pacientes foram divididos em dois grupos. O Grupo 1 (Grupo de Controle) recebeu o tratamento baseado nas instruções da empresa de vernizes fluoretados, enquanto os pacientes do Grupo 2 estavam sob regimes de tratamento baseados nas instruções da empresa de adesivos dentinários autocondicionantes. resposta. A resposta do dente ao ar frio foi avaliada usando uma seringa de ar padrão da unidade odontológica por um a dois segundos. No Grupo 1, após a avaliação inicial, a hipersensibilidade foi limpa com algodão embebido em água destilada, o verniz de flúor foi aplicado de acordo com as instruções da empresa, enquanto no grupo 2 o adesivo autocondicionante, Optibond TM foi aplicado por 20 segundos, seco com fluxo de ar de alta pressão por 5 segundos e fotoativado por 10 segundos de acordo com as instruções do fabricante. Todos os indivíduos foram instruídos a não escovar os dentes, comer, beber ou enxaguar a boca por pelo menos duas horas após cada tratamento.

Uma avaliação clínica de cada dente foi avaliada por outro investigador que não estava envolvido com o procedimento de tratamento. A medição da resposta à estimulação de ar foi feita via VAS como avaliação inicial (T0) antes da intervenção e os dados foram coletados, no dia da intervenção após a aplicação dos agentes (T1), após uma semana (T2) e um mês após o tratamento (T3) usando estímulos táteis e de jato de ar. O mesmo examinador calculou o escore VAS total de cada grupo de estudo em cada tempo de acompanhamento a partir da média dos escores VAS de todos os dentes tratados de cada indivíduo no mesmo grupo.

As características da linha de base também serão comparadas. O SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) será usado para todas as análises estatísticas. O teste t de amostra independente será usado para analisar as amostras. O teste qui-quadrado será utilizado para avaliar as diferenças entre as variáveis ​​categóricas. As comparações serão consideradas estatisticamente significativas em P < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com hipersensibilidade dentinária devido a recessão gengival.
  2. Pacientes com recessão gengival classe 1 de Miller.
  3. Paciente com idade entre 20-45 anos com recessão gengival sem outros problemas periodontais.
  4. Paciente sem dentes obturados.
  5. Pacientes que estejam dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Dentes com extensa recessão gengival.
  2. Dentes com restauração cervical.
  3. Mãe grávida e lactante.
  4. Dentes coroados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verniz de fluoreto de sódio a 5%
71 pacientes estarão em verniz de fluoreto de sódio a 5%
Após um consentimento informado, em um grupo será aplicado verniz de fluoreto de sódio a 5% na área afetada, enquanto o outro grupo receberá adesivo dentinário autocondicionante.
Experimental: Adesivo de dentina autocondicionante
71 pacientes estarão em Self Etch Dentin Adhesive
Após um consentimento informado, em um grupo será aplicado verniz de fluoreto de sódio a 5% na área afetada, enquanto o outro grupo receberá adesivo dentinário autocondicionante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia clínica do adesivo autocondicionante e do verniz fluoretado na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes com recessão gengival. Um ensaio clínico randomizado
Prazo: Dois meses
Os pacientes serão divididos em dois grupos. O Grupo 1 receberá o tratamento baseado nas instruções da empresa de vernizes fluoretados, enquanto os pacientes do Grupo 2 receberão regimes de tratamento baseados nas instruções da empresa de adesivos dentinários autocondicionantes. Uma avaliação clínica de cada dente será feita por outro investigador que não estará envolvido com o procedimento de tratamento. A medição da resposta à estimulação de ar será feita por meio da escala visual analógica com pontuação 0 (sem dor), 1 2 3 (dor leve), 4 5 6 (dor moderada), 7 8 9 10 (dor intensa). A avaliação inicial (T0) antes da intervenção, no dia da intervenção após a aplicação dos agentes (T1), após uma semana (T2) e um mês após o tratamento (T3) usando estímulos táteis e jato de ar. O mesmo examinador calculará a pontuação total da escala visual analógica de cada grupo de estudo em cada tempo de acompanhamento da média das pontuações da escala visual analógica de todos os dentes tratados de todos os indivíduos no mesmo grupo.
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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