- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895526
Porovnání účinnosti samoleptacího lepidla a fluoridového laku při snižování přecitlivělosti u pacientů s gingivální recesí
Srovnání klinické účinnosti samoleptacího adheziva a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí: Randomizovaná klinická studie
Srovnání klinické účinnosti samoleptacího lepidla a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí. Randomizovaná klinická studie
ABSTRAKT Cíl: Porovnat klinickou účinnost samoleptacího lepidla a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí
Design studie: Randomizovaná klinická studie Místo studia: Klinika operativní stomatologie a endodoncie, Peshawar Dental College, Warsak Road.
Metodika: 142 diagnostikovaných případů hypersenzitivity dentinu z nefrologické ambulance Prime Hospital Peshawar bude odesláno na operační oddělení, Péshawar stomatologické učiliště pro Srovnání klinické účinnosti samoleptacího adheziva a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí.
Výsledek:
Závěr:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypersenzitivita dentinu je běžnou poruchou a je jedním z nejvíce dráždivých klinických stavů1. Je to jedna z každodenních stížností pacientů navštěvujících zubní ordinaci2. Hypersenzitivita dentinu byla definována jako „krátká, ostrá bolest vznikající z vystaveného dentinu v reakci na podněty typicky tepelné, odpařovací, hmatové, osmotické nebo chemické, které nemohou souviset s žádnou jinou zubní vadou nebo patologií“3'4. Prevalence hypersenzitivity dentinu v obecná populace je 4 % až 57 % 5. Dospělí jsou běžně postiženi hypersenzitivitou na dentin především ve věku kolem 30 let, ale mohou jí trpět i lidé ve věku 29 až 49 let6.
Jednou z nejznámějších teorií hypersenzitivity dentinu je Brannstormova a Astromova hydrodynamická teorie2'6. Podle této teorie environmentální, tepelné, chemické změny způsobují pohyb tekutiny v tubulech, které stimulují zakončení pulpálních nervových vláken umístěných v tubulech, což povede k akutní přechodné bolesti6'7.
Dentin se skládá z dentinových tubulů a dentin je chráněn vysoce mineralizovanými strukturami, tj. sklovina pokrývá dentin v korunkové části, zatímco kořenový dentin je chráněn cementem8. Určitý typ fyzikálních, chemických, patologických a biologických problémů nebo vývojových defektů může vést k expozici dentinu . Ztráta periodontální tkáně nebo gingivální recese je jedním z nejvíce predisponujících faktorů, protože povede k obnažení cervikálního a kořenového dentinu2.
O léčbě hypersenzitivity dentinu bylo provedeno mnoho výzkumů, ale stále nebylo dosaženo konsenzu o tom, který produkt je "zlatým standardem" pro léčbu hypersenzitivity dentinu9. Lukomský navrhl, že fluorid může být použit jako topické desenzibilizační činidlo pro snížení DH. Používá se od roku 1941. Fluorid způsobuje tvorbu krystalů fluoridu vápenatého a různého stupně fluorapatitu, který bude blokovat přenos škodlivých podnětů do buničiny. K ošetření hypersenzitivních dentinových laků se již řadu let používají laky obsahující fluorid sodný jako aktivní složku9. Někteří výzkumníci doporučovali použití samoleptacího lepidla pro snížení permeability dentinu10. Samoleptací lepidlo tvoří hybridní vrstvu odolnou vůči kyselinám, díky které vykazují vysokou úroveň klinické účinnosti. Yu et al prokázali, že samoleptací lepidlo na jednu lahvičku hraje účinnou roli při zmírňování příznaků hypersenzitivity dentinu11.
Cílem současné klinické studie je porovnat klinickou účinnost samoleptání a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí.
Schválení k provedení studie bylo požadováno od institucionálního výboru pro etické hodnocení na Péšávarské stomatologické fakultě před zahájením studie. Design studie byla randomizovaná kontrolní studie. Při použití Open epi bude celková velikost vzorku 142 při použití trvání hypersenzitivity (skóre bolesti) ve skupině A (1,79±1,47) zatímco ve skupině B (2,41±1,22) z předchozí studie Ammarah Afreen při zachování 80% síly testu a 95% intervalu spolehlivosti9.
Prospektivní randomizovaná klinická studie bude naplánována na oddělení operační stomatologie a endodoncie od 12. června 2023 do 12. srpna 2023. Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená prospektivní RCT studie bude provedena v Peshawar Dental College and Hospital. Kritériem pro zařazení bude hypersenzitivita dentinu v důsledku Millerovy gingivální recese 1. třídy, ve věku 20-45 let, bez kořenových zubů a pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Zatímco těhotné a kojící matky, korunkové zuby s rozsáhlou gingivální recesí a s cervikální obnovou budou vyloučeny.
Všichni vybraní pacienti mají Millerovu recesi dásní třídy 1, kdy okrajová tkáňová recese nezasahuje do mukogingiválního spojení. Pacienti byli informováni o účelu, postupu, rizicích a přínosech studie. Od všech pacientů byl získán ústní a písemný informovaný souhlas s jeho/její účastí ve studii a byli ujištěni o zachování důvěrnosti údajů shromážděných od nich. Strukturované přizpůsobené představení bylo speciálně navrženo tak, aby zaznamenávalo výsledky studie. Subjekty byly randomizovány pomocí tabulky náhodných čísel, aby se minimalizovalo zkreslení.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 (kontrolní skupina) obdržela léčbu, která byla založena na pokynech výrobce fluoridových laků, zatímco pacienti ve skupině 2 byli v léčebném režimu založeném na pokynech společnosti s adhezivem na dentinové leptání. Zuby, které jsou přecitlivělé, byly identifikovány pomocí přímé sondy probíhající cervikálním vyhodnocením každého zubu Odezva. Reakce zubů na studený vzduch byla hodnocena pomocí standardní vzduchové stříkačky zubní soupravy po dobu jedné až dvou sekund. Ve skupině 1, po základním hodnocení, byla přecitlivělost vyčištěna bavlněnou peletou namočenou v destilované vodě, byl aplikován fluoridový lak podle pokynů společnosti, zatímco ve skupině 2 samoleptací lepidlo Optibond TM bylo aplikováno po dobu 20 sekund, vysušeno proudem vysokotlakého vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzení světlem po dobu 10 sekund podle pokynů výrobce. Všichni jedinci byli instruováni, aby si nečistili zuby, nejedli, nepili ani si nevyplachovali ústa alespoň dvě hodiny po každém ošetření.
Klinické hodnocení každého zubu bylo hodnoceno jiným zkoušejícím, který nebyl zapojen do léčebného postupu. Měření odezvy na stimulaci vzduchem bylo provedeno pomocí VAS jako základní hodnocení (T0) před intervencí a byla shromážděna data, v den intervence po aplikaci látek (T1), po jednom týdnu (T2) a jednom měsíci po léčbě (T3) pomocí hmatové a vzduchové podněty. Stejný zkoušející vypočítal celkové skóre VAS každé studijní skupiny v každé době sledování z průměru skóre VAS všech ošetřených zubů každého subjektu ve stejné skupině.
Budou také porovnány základní charakteristiky. SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) bude použit pro všechny statistické analýzy. K analýze vzorků bude použit nezávislý výběrový t-test. K posouzení rozdílů mezi kategorickými proměnnými bude použit chí-kvadrát test. Srovnání budou považována za statisticky významná při P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Telefonní číslo: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
- Peshawar Dental College
-
Kontakt:
- Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
-
Kontakt:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Telefonní číslo: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s přecitlivělostí na dentin v důsledku gingivální recese.
- Pacienti s Millerovou recesí dásní 1. třídy.
- Pacient ve věku 20-45 let s recesí dásní bez dalších parodontálních problémů.
- Pacient bez kořenových zubů.
- Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s rozsáhlou gingivální recesí.
- Zuby s cervikální obnovou.
- Těhotná a kojící matka.
- Korunované zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 5% fluorid sodný lak
71 pacientů bude v laku s 5% fluoridem sodným
|
Po informovaném souhlasu bude v jedné skupině na postiženou oblast aplikován 5% lak s fluoridem sodným, zatímco druhá skupina obdrží samoleptací dentinové lepidlo.
|
Experimentální: Samoleptací dentinové lepidlo
71 pacientů bude v adhezivu Self Etch Dentin Adhesive
|
Po informovaném souhlasu bude v jedné skupině na postiženou oblast aplikován 5% lak s fluoridem sodným, zatímco druhá skupina obdrží samoleptací dentinové lepidlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání klinické účinnosti samoleptacího lepidla a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí. Randomizovaná klinická studie
Časové okno: Dva měsíce
|
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin.
Skupina 1 obdrží ošetření, které je založeno na pokynech společnosti s fluoridovými laky, zatímco pacienti skupiny 2 budou v léčebném režimu založeném na pokynech společnosti s adhezivem na dentinové leptání. Klinické hodnocení každého zubu bude provedeno jiným zkoušejícím, který nebude zapojen. s léčebným postupem.
Měření odezvy na stimulaci vzduchem bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice se skóre 0 (žádná bolest), 1 2 3 ( mírná bolest), 4 5 6 (střední bolest), 7 8 9 10 (silná bolest). Základní hodnocení (T0) před intervencí, v den intervence po aplikaci látek (T1), po jednom týdnu (T2) a jednom měsíci po léčbě (T3) pomocí hmatových a vzduchových blastických stimulů. Stejný vyšetřující vypočítá celkové skóre na vizuální analogové škále každého studijní skupina v každé době sledování z průměru skóre všech ošetřených zubů všech léčených zubů ve stejné skupině.
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zatím nenabírámeHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; Rána
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Hyperoxalurie | Dent Disease | Loweův syndrom | Nedostatek adenin fosforibosyltransferázySpojené státy, Kanada, Island, Izrael