Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti samoleptacího lepidla a fluoridového laku při snižování přecitlivělosti u pacientů s gingivální recesí

7. června 2023 aktualizováno: Iftikhar Akbar, Prime Foundation

Srovnání klinické účinnosti samoleptacího adheziva a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí: Randomizovaná klinická studie

Srovnání klinické účinnosti samoleptacího lepidla a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí. Randomizovaná klinická studie

ABSTRAKT Cíl: Porovnat klinickou účinnost samoleptacího lepidla a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí

Design studie: Randomizovaná klinická studie Místo studia: Klinika operativní stomatologie a endodoncie, Peshawar Dental College, Warsak Road.

Metodika: 142 diagnostikovaných případů hypersenzitivity dentinu z nefrologické ambulance Prime Hospital Peshawar bude odesláno na operační oddělení, Péshawar stomatologické učiliště pro Srovnání klinické účinnosti samoleptacího adheziva a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí.

Výsledek:

Závěr:

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Hypersenzitivita dentinu je běžnou poruchou a je jedním z nejvíce dráždivých klinických stavů1. Je to jedna z každodenních stížností pacientů navštěvujících zubní ordinaci2. Hypersenzitivita dentinu byla definována jako „krátká, ostrá bolest vznikající z vystaveného dentinu v reakci na podněty typicky tepelné, odpařovací, hmatové, osmotické nebo chemické, které nemohou souviset s žádnou jinou zubní vadou nebo patologií“3'4. Prevalence hypersenzitivity dentinu v obecná populace je 4 % až 57 % 5. Dospělí jsou běžně postiženi hypersenzitivitou na dentin především ve věku kolem 30 let, ale mohou jí trpět i lidé ve věku 29 až 49 let6.

Jednou z nejznámějších teorií hypersenzitivity dentinu je Brannstormova a Astromova hydrodynamická teorie2'6. Podle této teorie environmentální, tepelné, chemické změny způsobují pohyb tekutiny v tubulech, které stimulují zakončení pulpálních nervových vláken umístěných v tubulech, což povede k akutní přechodné bolesti6'7.

Dentin se skládá z dentinových tubulů a dentin je chráněn vysoce mineralizovanými strukturami, tj. sklovina pokrývá dentin v korunkové části, zatímco kořenový dentin je chráněn cementem8. Určitý typ fyzikálních, chemických, patologických a biologických problémů nebo vývojových defektů může vést k expozici dentinu . Ztráta periodontální tkáně nebo gingivální recese je jedním z nejvíce predisponujících faktorů, protože povede k obnažení cervikálního a kořenového dentinu2.

O léčbě hypersenzitivity dentinu bylo provedeno mnoho výzkumů, ale stále nebylo dosaženo konsenzu o tom, který produkt je "zlatým standardem" pro léčbu hypersenzitivity dentinu9. Lukomský navrhl, že fluorid může být použit jako topické desenzibilizační činidlo pro snížení DH. Používá se od roku 1941. Fluorid způsobuje tvorbu krystalů fluoridu vápenatého a různého stupně fluorapatitu, který bude blokovat přenos škodlivých podnětů do buničiny. K ošetření hypersenzitivních dentinových laků se již řadu let používají laky obsahující fluorid sodný jako aktivní složku9. Někteří výzkumníci doporučovali použití samoleptacího lepidla pro snížení permeability dentinu10. Samoleptací lepidlo tvoří hybridní vrstvu odolnou vůči kyselinám, díky které vykazují vysokou úroveň klinické účinnosti. Yu et al prokázali, že samoleptací lepidlo na jednu lahvičku hraje účinnou roli při zmírňování příznaků hypersenzitivity dentinu11.

Cílem současné klinické studie je porovnat klinickou účinnost samoleptání a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí.

Schválení k provedení studie bylo požadováno od institucionálního výboru pro etické hodnocení na Péšávarské stomatologické fakultě před zahájením studie. Design studie byla randomizovaná kontrolní studie. Při použití Open epi bude celková velikost vzorku 142 při použití trvání hypersenzitivity (skóre bolesti) ve skupině A (1,79±1,47) zatímco ve skupině B (2,41±1,22) z předchozí studie Ammarah Afreen při zachování 80% síly testu a 95% intervalu spolehlivosti9.

Prospektivní randomizovaná klinická studie bude naplánována na oddělení operační stomatologie a endodoncie od 12. června 2023 do 12. srpna 2023. Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená prospektivní RCT studie bude provedena v Peshawar Dental College and Hospital. Kritériem pro zařazení bude hypersenzitivita dentinu v důsledku Millerovy gingivální recese 1. třídy, ve věku 20-45 let, bez kořenových zubů a pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Zatímco těhotné a kojící matky, korunkové zuby s rozsáhlou gingivální recesí a s cervikální obnovou budou vyloučeny.

Všichni vybraní pacienti mají Millerovu recesi dásní třídy 1, kdy okrajová tkáňová recese nezasahuje do mukogingiválního spojení. Pacienti byli informováni o účelu, postupu, rizicích a přínosech studie. Od všech pacientů byl získán ústní a písemný informovaný souhlas s jeho/její účastí ve studii a byli ujištěni o zachování důvěrnosti údajů shromážděných od nich. Strukturované přizpůsobené představení bylo speciálně navrženo tak, aby zaznamenávalo výsledky studie. Subjekty byly randomizovány pomocí tabulky náhodných čísel, aby se minimalizovalo zkreslení.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 (kontrolní skupina) obdržela léčbu, která byla založena na pokynech výrobce fluoridových laků, zatímco pacienti ve skupině 2 byli v léčebném režimu založeném na pokynech společnosti s adhezivem na dentinové leptání. Zuby, které jsou přecitlivělé, byly identifikovány pomocí přímé sondy probíhající cervikálním vyhodnocením každého zubu Odezva. Reakce zubů na studený vzduch byla hodnocena pomocí standardní vzduchové stříkačky zubní soupravy po dobu jedné až dvou sekund. Ve skupině 1, po základním hodnocení, byla přecitlivělost vyčištěna bavlněnou peletou namočenou v destilované vodě, byl aplikován fluoridový lak podle pokynů společnosti, zatímco ve skupině 2 samoleptací lepidlo Optibond TM bylo aplikováno po dobu 20 sekund, vysušeno proudem vysokotlakého vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzení světlem po dobu 10 sekund podle pokynů výrobce. Všichni jedinci byli instruováni, aby si nečistili zuby, nejedli, nepili ani si nevyplachovali ústa alespoň dvě hodiny po každém ošetření.

Klinické hodnocení každého zubu bylo hodnoceno jiným zkoušejícím, který nebyl zapojen do léčebného postupu. Měření odezvy na stimulaci vzduchem bylo provedeno pomocí VAS jako základní hodnocení (T0) před intervencí a byla shromážděna data, v den intervence po aplikaci látek (T1), po jednom týdnu (T2) a jednom měsíci po léčbě (T3) pomocí hmatové a vzduchové podněty. Stejný zkoušející vypočítal celkové skóre VAS každé studijní skupiny v každé době sledování z průměru skóre VAS všech ošetřených zubů každého subjektu ve stejné skupině.

Budou také porovnány základní charakteristiky. SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) bude použit pro všechny statistické analýzy. K analýze vzorků bude použit nezávislý výběrový t-test. K posouzení rozdílů mezi kategorickými proměnnými bude použit chí-kvadrát test. Srovnání budou považována za statisticky významná při P < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s přecitlivělostí na dentin v důsledku gingivální recese.
  2. Pacienti s Millerovou recesí dásní 1. třídy.
  3. Pacient ve věku 20-45 let s recesí dásní bez dalších parodontálních problémů.
  4. Pacient bez kořenových zubů.
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby s rozsáhlou gingivální recesí.
  2. Zuby s cervikální obnovou.
  3. Těhotná a kojící matka.
  4. Korunované zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% fluorid sodný lak
71 pacientů bude v laku s 5% fluoridem sodným
Po informovaném souhlasu bude v jedné skupině na postiženou oblast aplikován 5% lak s fluoridem sodným, zatímco druhá skupina obdrží samoleptací dentinové lepidlo.
Experimentální: Samoleptací dentinové lepidlo
71 pacientů bude v adhezivu Self Etch Dentin Adhesive
Po informovaném souhlasu bude v jedné skupině na postiženou oblast aplikován 5% lak s fluoridem sodným, zatímco druhá skupina obdrží samoleptací dentinové lepidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání klinické účinnosti samoleptacího lepidla a fluoridového laku při snižování hypersenzitivity dentinu u pacientů s gingivální recesí. Randomizovaná klinická studie
Časové okno: Dva měsíce
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 obdrží ošetření, které je založeno na pokynech společnosti s fluoridovými laky, zatímco pacienti skupiny 2 budou v léčebném režimu založeném na pokynech společnosti s adhezivem na dentinové leptání. Klinické hodnocení každého zubu bude provedeno jiným zkoušejícím, který nebude zapojen. s léčebným postupem. Měření odezvy na stimulaci vzduchem bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice se skóre 0 (žádná bolest), 1 2 3 ( mírná bolest), 4 5 6 (střední bolest), 7 8 9 10 (silná bolest). Základní hodnocení (T0) před intervencí, v den intervence po aplikaci látek (T1), po jednom týdnu (T2) a jednom měsíci po léčbě (T3) pomocí hmatových a vzduchových blastických stimulů. Stejný vyšetřující vypočítá celkové skóre na vizuální analogové škále každého studijní skupina v každé době sledování z průměru skóre všech ošetřených zubů všech léčených zubů ve stejné skupině.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

3
Předplatit