- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05895526
Itsesyövyttävän liiman ja fluorilakan tehokkuuden vertailu yliherkkyyden vähentämisessä potilailla, joilla on ienlama
Itsesyövyttävän liiman ja fluorilakan kliinisen tehokkuuden vertailu dentiinin yliherkkyyden vähentämisessä potilailla, joilla on ienlama: satunnaistettu kliininen tutkimus
Itsesyövyttävän liiman ja fluoridilakan kliinisen tehokkuuden vertailu dentiinin yliherkkyyden vähentämisessä potilailla, joilla on ienvauma. Satunnaistettu kliininen tutkimus
TIIVISTELMÄ Tavoite: Vertaa itsesyövyttävän liiman ja fluoridilakan kliinistä tehokkuutta dentiinin yliherkkyyden vähentämisessä potilailla, joilla on ienvauma
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kliininen tutkimus Opiskelupaikka: Operatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitos, Peshawar Dental College, Warsak Road.
Metodologia: 142 diagnosoitua dentiinin yliherkkyystapausta Peshawarin Prime Hospital -sairaalan nefrologian avohoidosta ohjataan Peshawarin hammaslääketieteellisen korkeakoulun leikkausosastolle vertailemaan itsesyövyttävän liiman ja fluoridilakan kliinistä tehokkuutta dentiiniyliherkkyyden vähentämisessä potilailla, joilla on ienvamma.
Tulokset:
Johtopäätös:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dentiinin yliherkkyys on yleinen sairaus ja yksi ärsyttävimmistä kliinisistä tiloista1. Se on yksi hammaslääkärin vastaanotolla käyvien potilaiden jokapäiväisistä valituksista. Dentiinin yliherkkyys on määritelty "lyhyeksi, teräväksi kipuksi, joka aiheutuu paljastuneesta dentiinistä vasteena ärsykkeille, jotka ovat tyypillisesti lämpö-, haihtumis-, kosketus-, osmoottisia tai kemiallisia ärsykkeitä, joita ei voida yhdistää mihinkään muuhun hammasvaurioon tai patologiaan"3'4. Dentiinin yliherkkyyden esiintyvyys yleisväestö on 4–57 % 5. Dentiinin yliherkkyys kärsii yleensä aikuisista lähinnä 30-vuotiaista, mutta myös 29–49-vuotiaat voivat kärsiä tästä6.
Yksi tunnetuimmista dentiinin yliherkkyyden teorioista on Brannstormin ja Astromin hydrodynaaminen teoria2'6. Tämän teorian mukaan ympäristön, termiset, kemialliset muutokset aiheuttavat nesteen liikkumista tubulusten sisällä, mikä stimuloi tubuluksissa sijaitsevia pulpaalisten hermosäikeiden päätteitä, mikä johtaa akuuttiin ohimenevään kipuun6'7.
Dentiini koostuu dentiinitiehyistä ja dentiiniä suojaavat erittäin mineralisoidut rakenteet, eli kiille peittää dentiinin kruunuosassa, kun taas juuridentiiniä suojaa sementti8. Tietyntyyppiset fysikaaliset, kemialliset, patologiset ja biologiset haasteet tai kehittyvät viat voivat johtaa dentiinin altistumiseen . Parodontaalisen kudoksen menetys tai ienvauma on yksi alttiimpia tekijöitä, koska se johtaa kohdunkaulan ja juuridentiinin altistumiseen2.
Dentiinin yliherkkyyden hoidosta on tehty paljon tutkimusta, mutta vieläkään ei ole päästy yksimielisyyteen siitä, mikä tuote on "kultastandardi" dentiiniyliherkkyyden hoidossa.9 Lukomsky ehdotti, että fluoria voidaan käyttää paikallisena herkkyyttä vähentävänä aineena DH:n vähentämiseen. Se on ollut käytössä vuodesta 1941. Fluori aiheuttaa kalsiumfluoridikiteiden muodostumista ja vaihtelevaa fluorapatiittia, joka estää haitallisten ärsykkeiden siirtymisen massaan. Dentiinin yliherkkyyden hoitoon lakkoja, jotka sisältävät natriumfluoridia aktiivisena komponenttina, on käytetty useita vuosia9. Jotkut tutkijat suosittelivat itsesyövyttävän liiman käyttöä dentiinin läpäisevyyden vähentämiseksi. kliinisestä tehokkuudesta. Yu ym. osoittivat, että yhden pullon itsesyövyttävällä liimalla on tehokas rooli dentiinin yliherkkyyden oireiden lievittämisessä11.
Nykyisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla itsesyövytyksen ja fluoridilakan kliinistä tehokkuutta dentiinin yliherkkyyden vähentämisessä potilailla, joilla on ienvauma.
Hyväksyntä tutkimuksen suorittamiseen haettiin Peshawarin hammaslääketieteellisen korkeakoulun institutionaaliselta eettiseltä arviointikomitealta ennen opintojen aloittamista. Tutkimussuunnitelma oli satunnaistettu kontrollikoe. Käytettäessä Open epiä kokonaisnäytteen koko on 142 käyttämällä yliherkkyyden kestoa (kipupisteitä) ryhmässä A (1,79±1,47). kun taas ryhmässä B (2,41±1,22) aiemmasta Ammarah Afreenin tutkimuksesta pitämällä testin 80 % teho ja 95 % luottamusväli9.
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suunnitellaan leikkauksen hammaslääketieteen ja endodontiikan osastolla 12. kesäkuuta 2023 - 12. elokuuta 2023. Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu prospektiivinen RCT-tutkimus suoritetaan Peshawar Dental Collegessa ja sairaalassa. Osallistumiskriteerinä ovat Millerin luokan 1 ienlamaation aiheuttama dentiiniyliherkkyys, 20-45-vuotiaat, joilla ei ole juuritäytteisiä hampaita ja potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Raskaana olevat ja imettävät äidit, kruunuhampaat, joilla on laaja ienvauma ja joilla on kohdunkaulan ennallistaminen, jätetään pois.
Kaikilla valituilla potilailla on Millerin luokan 1 ienvauma, jossa marginaalinen kudosresessio ei ulotu mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Potilaille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, menettelystä, riskeistä ja hyödyistä. Kaikilta potilailta hankittiin suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus hänen osallistumiseensa tutkimukseen, ja heille varmistettiin, että heiltä kerätyt tiedot säilyvät luottamuksellisina. Strukturoitu räätälöity performa suunniteltiin erityisesti tallentamaan tutkimuksen tulokset. Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämällä satunnaislukutaulukkoa harhan minimoimiseksi.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä 1 (vertailuryhmä) sai fluoridilakkayhtiön ohjeeseen perustuvan hoidon, kun taas ryhmän 2 potilaat olivat itsesyövyttävät dentiiniliimayhtiön ohjeiden mukaiset hoito-ohjelmat. Yliherkät hampaat tunnistettiin käyttämällä suoraa koetinta kohdunkaulan kautta arvioiden jokaista hammasta. vastaus. Hampaiden vaste kylmään ilmaan arvioitiin käyttämällä hammaslääketieteen yksikön tavallista ilmaruiskua yhdestä kahteen sekuntia. Ryhmässä 1, perustilan arvioinnin jälkeen yliherkkyydet puhdistettiin tislattuun veteen kastetulla puuvillapelletillä, fluoridilakka levitettiin yrityksen ohjeiden mukaan, kun taas ryhmän 2 itsesyövyttävä liima, Optibond TM levitettiin 20 sekuntia, kuivattiin korkeapaineisella ilmavirralla. 5 sekuntia ja valokovetettu 10 sekuntia valmistajan ohjeiden mukaan. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan harjaamatta hampaitaan, syömättä, juomatta tai huuhtelematta suutaan vähintään kahteen tuntiin jokaisen hoidon jälkeen.
Jokaisen hampaan kliinisen arvioinnin arvioi toinen tutkija, joka ei ollut mukana hoitotoimenpiteessä. Ilmastimulaatiovasteen mittaus tehtiin VAS:n avulla perustilanteen arviona (T0) ennen interventiota, ja tiedot kerättiin, interventiopäivänä aineiden levityksen jälkeen (T1), viikon kuluttua (T2) ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (T3) käyttämällä kosketus- ja ilmapuhallusärsykkeet. Sama tutkija laski kunkin tutkimusryhmän kokonais-VAS-pistemäärän kullakin seuranta-ajalla jokaisen saman ryhmän koehenkilön kaikkien hoidettujen hampaiden VAS-pisteiden keskiarvosta.
Myös perusominaisuuksia verrataan. Kaikkiin tilastollisiin analyyseihin käytetään SPSS 22:ta (SPSS Inc, Chicago, IL). Näytteiden analysointiin käytetään riippumattoman näytteen t-testiä. Khin-neliötestiä käytetään kategoristen muuttujien välisten erojen arvioimiseen. Vertailuja pidetään tilastollisesti merkittävinä, kun P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Puhelinnumero: 00923479368676
- Sähköposti: driftikhar156@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sobia Owais, BDS
- Sähköposti: sohakhan9541@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Peshawar Dental College
-
Ottaa yhteyttä:
- Sobia Owais, BDS
- Sähköposti: sohakhan9541@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Puhelinnumero: 00923479368676
- Sähköposti: driftikhar156@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on dentiiniyliherkkyys ienlaman vuoksi.
- Potilaat, joilla on Millerin luokan 1 ienlama.
- 20-45-vuotias potilas, jolla on ienvauma ilman muita parodontaalisia ongelmia.
- Potilas, jolla ei ole juuritäytteisiä hampaita.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on laaja ienvauma.
- Hampaat kohdunkaulan restauraatiolla.
- Raskaana oleva ja imettävä äiti.
- Kruunatut hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 % natriumfluoridilakka
71 potilasta käsitellään 5 % natriumfluorilakalla
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen toisessa ryhmässä levitetään 5 % natriumfluoridilakkaa vaurioituneelle alueelle, kun taas toinen ryhmä saa itsesyövyttävää dentiiniliimaa.
|
|
Kokeellinen: Itsesyövyttävä dentiiniliima
71 potilasta on Self Etch Dentin Adhesivessa
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen toisessa ryhmässä levitetään 5 % natriumfluoridilakkaa vaurioituneelle alueelle, kun taas toinen ryhmä saa itsesyövyttävää dentiiniliimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsesyövyttävän liiman ja fluoridilakan kliinisen tehokkuuden vertailu dentiinin yliherkkyyden vähentämisessä potilailla, joilla on ienvauma. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 saa hoidon, joka perustuu fluoridilakkayhtiön ohjeisiin, kun taas ryhmän 2 potilaat itsesyövyttävät dentiiniliimayhtiön ohjeiden mukaiset hoito-ohjelmat. Jokaisen hampaan kliinisen arvioinnin tekee toinen tutkija, joka ei ole mukana. hoitotoimenpiteen kanssa.
Ilmastimulaatiovasteen mittaus tehdään visuaalisen analogisen asteikon avulla, jonka arvosana on 0 (ei kipua), 1 2 3 (lievä kipu), 4 5 6 (kohtalainen kipu), 7 8 9 10 (kova kipu). Perustason arviointi (T0) ennen interventiota, interventiopäivänä aineiden levittämisen jälkeen (T1), viikon (T2) ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (T3) kosketus- ja ilmapuhallusärsykkeillä. Sama tutkija laskee kaikkien visuaalisen analogisen asteikon kokonaispistemäärän. tutkimusryhmä jokaisella seuranta-ajalla kaikkien saman ryhmän koehenkilöiden kaikkien käsiteltyjen hampaiden visuaalisen analogisen asteikon pisteiden keskiarvosta.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Hammassairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Yliherkkyys
- Ienten lama
- Dentiinin herkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
- Fluorit, ajankohtainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .