- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05895526
Comparaison de l'efficacité de l'adhésif automordançant et du vernis fluoré pour réduire l'hypersensibilité chez les patients atteints de récession gingivale
Comparaison de l'efficacité clinique de l'adhésif automordançant et du vernis fluoré pour réduire l'hypersensibilité dentinaire chez les patients atteints de récession gingivale : essai clinique randomisé
Comparaison de l'efficacité clinique de l'adhésif automordançant et du vernis fluoré dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire chez les patients présentant une récession gingivale. Un essai clinique randomisé
RÉSUMÉ Objectif : Comparer l'efficacité clinique de l'adhésif auto-mordançant et du vernis fluoré dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire chez les patients présentant une récession gingivale
Conception de l'étude : Essai clinique randomisé Lieu d'étude : Département de dentisterie opératoire et d'endodontie, Peshawar Dental College, Warsak Road.
Méthodologie: 142 cas diagnostiqués d'hypersensibilité dentinaire du service ambulatoire de néphrologie, Prime Hospital Peshawar seront référés au service opératoire, Peshawar Dental College pour la comparaison de l'efficacité clinique de l'adhésif auto-mordançant et du vernis fluoré dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire chez les patients présentant une récession gingivale.
Résultats:
Conclusion:
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypersensibilité dentinaire est un trouble courant et l'une des affections cliniques les plus irritantes1. C'est l'une des plaintes quotidiennes des patients qui visitent un cabinet dentaire2. L'hypersensibilité dentinaire a été définie comme "une douleur brève et aiguë résultant de la dentine exposée en réponse à des stimuli généralement thermiques, évaporatifs, tactiles, osmotiques ou chimiques qui ne peuvent être liés à aucun autre défaut ou pathologie dentaire"3'4. Prévalence de l'hypersensibilité dentinaire chez la population générale est de 4% à 57% 5. Les adultes sont normalement affectés par l'hypersensibilité dentinaire principalement à la fin de la trentaine, mais ce sont principalement les personnes âgées de 29 à 49 ans qui peuvent également en souffrir6.
L'une des théories les plus connues sur l'hypersensibilité dentinaire est la théorie hydrodynamique de Brannstorm et Astrom2'6. Selon cette théorie, les changements environnementaux, thermiques et chimiques provoquent le mouvement du fluide dans les tubules, qui stimulent les terminaisons des fibres nerveuses pulpaires situées dans les tubules, ce qui entraînera une douleur aiguë transitoire6'7.
La dentine est composée de tubules dentinaires et la dentine est protégée par des structures hautement minéralisées, c'est-à-dire que l'émail recouvre la dentine dans la partie de la couronne tandis que la dentine de la racine est protégée par le cément. . La perte de tissu parodontal ou la récession gingivale est l'un des facteurs les plus prédisposants car elle entraînera l'exposition de la dentine cervicale et radiculaire2.
De nombreuses recherches ont été effectuées sur le traitement de l'hypersensibilité dentinaire, mais aucun consensus n'a encore été atteint sur le produit qui est "l'étalon-or" pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire9. Lukomsky a suggéré que le fluorure peut être utilisé comme agent désensibilisant topique pour la réduction de la DH. Il est utilisé depuis 1941. Le fluorure provoque la formation de cristaux de fluorure de calcium et un degré variable de fluorapatite qui bloquera la transmission des stimuli nocifs à la pulpe. Pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire, les vernis contenant du fluorure de sodium en tant que composant actif sont utilisés depuis de nombreuses années9.Certains chercheurs ont recommandé l'utilisation d'un adhésif auto-mordançant pour réduire la perméabilité de la dentine. d'efficacité clinique. Yu et al ont montré qu'un flacon d'adhésif automordançant joue un rôle efficace dans le soulagement des symptômes d'hypersensibilité dentinaire11.
L'objectif de l'étude clinique en cours est de comparer l'efficacité clinique de l'automordançant et du vernis fluoré dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire chez les patients présentant une récession gingivale.
L'approbation pour mener à bien l'étude a été sollicitée auprès du comité d'examen éthique institutionnel du collège dentaire de Peshawar avant le début de l'étude. La conception de l'étude était un essai contrôlé randomisé. En utilisant Open epi, la taille totale de l'échantillon sera de 142 en utilisant une durée d'hypersensibilité (score de douleur) dans le groupe A (1,79 ± 1,47) alors que dans le groupe B (2,41±1,22) d'une précédente étude d'Ammarah Afreen en gardant 80% de puissance du test et 95% d'intervalle de confiance9.
Une étude clinique prospective randomisée sera prévue au département de dentisterie opératoire et d'endodontie du 12 juin 2023 au 12 août 2023. Cette étude ECR prospective à double insu et à centre unique sera menée au Peshawar Dental College and Hospital. Les critères d'inclusion seront l'hypersensibilité dentinaire due à la récession gingivale de classe 1 de Miller, âgés de 20 à 45 ans, sans dents obturées et les patients qui souhaitent participer à l'étude. Alors que la mère enceinte et allaitante, les dents couronnées avec une récession gingivale étendue et avec une restauration cervicale seront exclues.
Tous les patients sélectionnés ont une récession gingivale de classe 1 de Miller dans laquelle la récession tissulaire marginale ne s'étend pas à la jonction mucogingivale. Les patients ont été informés du but, de la procédure, des risques et des bénéfices de l'étude. Un consentement éclairé verbal et écrit a été obtenu de tous les patients concernant leur participation à l'étude, et ils ont été assurés de maintenir la confidentialité des données recueillies auprès d'eux. Un performa personnalisé structuré a été spécifiquement conçu pour enregistrer les résultats de l'étude. Les sujets ont été randomisés en utilisant une table de nombres aléatoires pour minimiser les biais.
Les patients ont été divisés en deux groupes. Le groupe 1 (groupe témoin) a reçu le traitement basé sur les instructions de la société de vernis fluoré, tandis que les patients du groupe 2 suivaient des schémas thérapeutiques basés sur les instructions de la société d'adhésif dentinaire automordançant. réponse. La réponse dentaire à l'air froid a été évaluée à l'aide d'une seringue à air standard de l'unit dentaire pendant une à deux secondes. Dans le groupe 1, après l'évaluation de base, l'hypersensibilité a été nettoyée avec une boulette de coton imbibée d'eau distillée, un vernis fluoré a été appliqué conformément aux instructions de l'entreprise, tandis que dans le groupe 2, l'adhésif automordançant, Optibond TM a été appliqué pendant 20 secondes, séché avec un flux d'air à haute pression pendant 5 secondes et photopolymérisation pendant 10 secondes selon les instructions du fabricant. Tous les sujets ont reçu pour instruction de ne pas se brosser les dents, manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins deux heures après chaque traitement.
Une évaluation clinique de chaque dent a été effectuée par un autre chercheur qui n'était pas impliqué dans la procédure de traitement. La mesure de la réponse à la stimulation de l'air a été effectuée via VAS comme évaluation de base (T0) avant l'intervention et les données ont été collectées, le jour de l'intervention après l'application des agents (T1), après une semaine (T2) et un mois après le traitement (T3) en utilisant stimuli tactiles et à jet d'air. Le même examinateur a calculé le score EVA total de chaque groupe d'étude à chaque temps de suivi à partir de la moyenne des scores EVA de toutes les dents traitées de chaque sujet du même groupe.
Les caractéristiques de base seront également comparées. SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) sera utilisé pour toutes les analyses statistiques. Le test t d'échantillon indépendant sera utilisé pour analyser les échantillons. Le test du chi carré sera utilisé pour évaluer les différences entre les variables catégorielles. Les comparaisons seront considérées comme statistiquement significatives à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Numéro de téléphone: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Peshawar Dental College
-
Contact:
- Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
-
Contact:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Numéro de téléphone: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une hypersensibilité dentinaire due à une récession gingivale.
- Patients ayant une récession gingivale de classe 1 de Miller.
- Patient âgé de 20 à 45 ans présentant une récession gingivale sans autres problèmes parodontaux.
- Patient sans dents remplies de racine.
- Les patients qui sont prêts à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dents présentant une récession gingivale étendue.
- Dents avec restauration cervicale.
- Mère enceinte et allaitante.
- Dents couronnées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vernis au fluorure de sodium 5 %
71 patients seront en vernis au fluorure de sodium à 5 %
|
Après un consentement éclairé, dans un groupe, un vernis au fluorure de sodium à 5 % sera appliqué dans la zone affectée, tandis que l'autre groupe recevra un adhésif dentinaire automordançant.
|
Expérimental: Adhésif dentinaire automordançant
71 patients seront en Self Etch Dentin Adhesive
|
Après un consentement éclairé, dans un groupe, un vernis au fluorure de sodium à 5 % sera appliqué dans la zone affectée, tandis que l'autre groupe recevra un adhésif dentinaire automordançant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de l'efficacité clinique de l'adhésif automordançant et du vernis fluoré dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire chez les patients présentant une récession gingivale. Un essai clinique randomisé
Délai: Deux mois
|
Les patients seront divisés en deux groupes.
Le groupe 1 recevra le traitement basé sur les instructions de la société de vernis fluoré, tandis que les patients du groupe 2 suivront des schémas thérapeutiques basés sur les instructions de la société d'adhésif dentinaire automordançant. Une évaluation clinique de chaque dent sera effectuée par un autre chercheur qui ne sera pas impliqué. avec la procédure de traitement.
La mesure de la réponse à la stimulation de l'air sera effectuée via une échelle visuelle analogique avec un score de 0 (pas de douleur), 1 2 3 (douleur légère), 4 5 6 (douleur modérée), 7 8 9 10 (douleur sévère). L'évaluation de base (T0) avant l'intervention, le jour de l'intervention après l'application des agents (T1), après une semaine (T2) et un mois après le traitement (T3) en utilisant des stimuli tactiles et à jet d'air. Le même examinateur calculera le score total sur l'échelle visuelle analogique de chaque groupe d'étude à chaque temps de suivi à partir de la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique de toutes les dents traitées de chaque sujet du même groupe.
|
Deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Maladies dentaires
- Atrophie parodontale
- Hypersensibilité
- Récession gingivale
- Sensibilité de la dentine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Fluorures
- Fluorures, Topique
Autres numéros d'identification d'étude
- PDC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .