- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895526
Sammenligning av effektiviteten til selvetsende lim og fluorlakk for å redusere overfølsomhet hos pasienter med gingival resesjon
Sammenligning av den kliniske effektiviteten av selvetsende lim og fluorlakk for å redusere dentinoverfølsomhet hos pasienter med gingival resesjon: Randomisert klinisk forsøk
Sammenligning av den kliniske effektiviteten av selvetsende lim og fluorlakk for å redusere dentinoverfølsomhet hos pasienter med gingival resesjon. En randomisert klinisk studie
ABSTRAKT Mål: Å sammenligne den kliniske effektiviteten til selvetsende lim og fluorlakk for å redusere dentinoverfølsomhet hos pasienter med gingival resesjon
Studiedesign: Randomized Clinical Trial Studiested: Institutt for operativ odontologi og endodonti, Peshawar Dental College, Warsak Road.
Metodikk: 142 diagnostiserte tilfeller av dentinoverfølsomhet fra poliklinisk nefrologisk avdeling, Prime Hospital Peshawar vil bli henvist til operativ avdeling, Peshawar tannhøgskole for sammenligning av den kliniske effektiviteten av selvetsende lim og fluorlakk for å redusere dentinoverfølsomhet hos pasienter med gingival resesjon.
Resultater:
Konklusjon:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dentinoverfølsomhet er en vanlig lidelse og er en av de mest irriterende kliniske tilstandene1. Det er en av de daglige plagene fra pasientbesøk til tannlegeklinikken2. Dentinoverfølsomhet har blitt definert som "Kort, skarp smerte som oppstår fra eksponert dentin som respons på stimuli typisk termisk, fordampende, taktil, osmotisk eller kjemisk som ikke kan relateres til noen annen tanndefekt eller patologi"3'4. Utbredelse av dentinoverfølsomhet i generell befolkning er 4 % til 57 % 5. Voksne påvirkes vanligvis av dentinoverfølsomhet hovedsakelig i slutten av 30-årene, men hovedsakelig personer i alderen 29 til 49 år kan også lide av dette6.
En av de mest kjente teoriene for dentinoverfølsomhet er Brannstorm og Astroms hydrodynamiske teori2'6. I følge denne teorien forårsaker miljømessige, termiske, kjemiske endringer bevegelse av væske i tubuli, som stimulerer terminaler av pulpalnervefibre lokalisert i tubuli, dette vil føre til akutte forbigående smerter6'7.
Dentin er sammensatt av dentintubuli og dentin er beskyttet av sterkt mineraliserte strukturer, dvs. emalje dekker dentinet i kronedelen mens rotdentin er beskyttet av sement8. Visse typer fysiske, kjemiske, patologiske og biologiske utfordringer eller utvikling av defekter kan føre til eksponering av dentin . Periodontalt vevstap eller gingival resesjon er en av de mest disponerende faktorene fordi det vil føre til eksponering av livmorhals- og rotdentin2.
Mye forskning er gjort på behandling av dentinoverfølsomhet, men det er fortsatt ikke oppnådd enighet om hvilket produkt som er "gullstandard" for behandling av dentinoverfølsomhet9. Lukomsky foreslo at fluor kan brukes som topisk desensibiliserende middel for reduksjon av DH. Den har vært i bruk siden 1941. Fluor forårsaker dannelse av kalsiumfluoridkrystaller og varierende grad av fluorapatitt som vil blokkere overføringen av skadelige stimuli til massen. For behandling av dentin overfølsomhet lakker som inneholder natriumfluorid som en aktiv komponent har vært i bruk i mange år9.Noen forskere anbefalte bruk av selvetsende lim for å redusere dentinpermeabiliteten10.Selvetsende lim danner syrebestandig hybridlag på grunn av at de viser høye nivåer av klinisk effektivitet. Yu et al viste at en flaske selvetsende lim spiller en effektiv rolle i å lindre symptomer på dentinoverfølsomhet11.
Målet med dagens kliniske studie er å sammenligne den kliniske effektiviteten av selvetsing og fluorlakk for å redusere dentinoverfølsomhet hos pasienter med gingival resesjon.
Godkjenning for å gjennomføre studien ble søkt fra institusjonell etisk vurderingskomité ved Peshawar dental college før studiestart. Studiedesign var randomisert kontrollforsøk. Ved å bruke Open epi vil den totale prøvestørrelsen være 142 ved å bruke en varighet av overfølsomhet (smertescore) i gruppe A (1,79±1,47) mens du er i gruppe B (2,41±1,22) fra en tidligere studie av Ammarah Afreen ved å beholde 80 % kraft av testen og 95 % konfidensintervall9.
En prospektiv randomisert klinisk studie vil bli planlagt ved Operativ Dentistry and Endodontics Department fra 12. juni 2023 til 12. august 2023. Denne enkeltsenter, dobbeltblinde prospektive RCT-studien vil bli utført i Peshawar Dental College and Hospital. Inklusjonskriteriene vil være dentinoverfølsomhet på grunn av Millers klasse 1 gingival resesjon, i alderen 20-45 år, uten rotfylte tenner og pasientene som er villige til å delta i studien. Mens gravid og ammende mor, kronede tenner med omfattende gingival resesjon og med restaurering av livmorhalsen vil bli ekskludert.
Alle de utvalgte pasientene har Miller's Class1 gingival resesjon der marginal vevsresesjon ikke strekker seg til mucogingival junction. Pasientene ble informert om formål, prosedyre, risiko og fordeler med studien. Muntlig og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter angående hans/hennes deltakelse i studien, og de ble forsikret om å opprettholde konfidensialiteten til dataene som ble samlet inn fra dem. En strukturert tilpasset performance ble spesielt designet for å registrere funnene fra studien. Forsøkspersonene ble randomisert ved å bruke tilfeldig talltabell for å minimere skjevhet.
Pasientene ble delt inn i to grupper. Gruppe 1 (Kontrollgruppen) mottok behandlingen som var basert på fluorlakkfirmaets instruksjoner, mens gruppe 2-pasienter var under behandlingsregimer basert på selvetsende dentinlim selskapets instruksjoner. Tenner som er overfølsomme ble identifisert ved hjelp av en rett probe som løper livmorhalsen og evaluerte hver tann respons. Tannrespons på kald luft ble vurdert ved bruk av standard luftsprøyte på dentalenheten i ett til to sekunder. I gruppe 1 ble overfølsomhet renset med bomullspellet dynket i destillert vann, fluorlakk ble påført i henhold til selskapets instruksjoner, mens i gruppe 2 selvetsende lim ble Optibond TM påført i 20 sekunder, tørket med høytrykksluftstrøm for 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner. Alle forsøkspersonene ble bedt om å ikke pusse tennene, spise, drikke eller skylle munnen i minst to timer etter hver behandling.
En klinisk evaluering av hver tann ble vurdert av en annen etterforsker som ikke var involvert i behandlingsprosedyren. Luftstimuleringsresponsmåling ble gjort via VAS som baseline-evaluering (T0) før intervensjon og data ble samlet inn, på intervensjonsdagen etter påføring av midler (T1), etter en uke (T2) og en måned etter behandling (T3) ved hjelp av taktile og luftblåst stimuli. Den samme eksaminatoren beregnet den totale VAS-skåren for hver studiegruppe ved hvert oppfølgingstidspunkt fra gjennomsnittet av VAS-skårene for alle behandlede tenner til hvert individ i samme gruppe.
Baseline-karakteristikker vil også bli sammenlignet. SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) vil bli brukt for alle statistiske analyser. Den uavhengige prøve t-testen vil bli brukt til å analysere prøver. Kjikvadrattesten vil bli brukt for å vurdere forskjellene mellom kategoriske variabler. Sammenligningene vil bli vurdert som statistisk signifikante ved P < 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Telefonnummer: 00923479368676
- E-post: driftikhar156@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sobia Owais, BDS
- E-post: sohakhan9541@gmail.com
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Peshawar Dental College
-
Ta kontakt med:
- Sobia Owais, BDS
- E-post: sohakhan9541@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Telefonnummer: 00923479368676
- E-post: driftikhar156@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med dentinoverfølsomhet på grunn av gingival resesjon.
- Pasienter som har Millers klasse 1 gingival resesjon.
- Pasient i alderen 20-45 år med gingival resesjon uten andre periodontale problemer.
- Pasient uten rotfylte tenner.
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med omfattende gingival resesjon.
- Tenner med cervikal restaurering.
- Gravid og ammende mor.
- Kronede tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5% natriumfluoridlakk
71 pasienter vil være i 5 % natriumfluorlakk
|
Etter informert samtykke vil det i den ene gruppen påføres 5 % natriumfluoridlakk i det berørte området, mens den andre gruppen får selvetsende dentinlim.
|
|
Eksperimentell: Selvetsende dentinlim
71 pasienter vil være i Self Etch Dentin Adhesive
|
Etter informert samtykke vil det i den ene gruppen påføres 5 % natriumfluoridlakk i det berørte området, mens den andre gruppen får selvetsende dentinlim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den kliniske effektiviteten av selvetsende lim og fluorlakk for å redusere dentinoverfølsomhet hos pasienter med gingival resesjon. En randomisert klinisk studie
Tidsramme: To måneder
|
Pasientene vil bli delt inn i to grupper.
Gruppe 1 vil motta behandlingen som er basert på fluorlakkfirmaets instruksjoner, mens gruppe 2 pasienter vil under behandlingsregimer basert på selvetsende dentinlim selskapets instruksjoner. En klinisk evaluering av hver tann vil bli gjort av en annen etterforsker som ikke vil være involvert. med behandlingsprosedyren.
Måling av luftstimuleringsrespons vil bli utført via visuell analog skala med skår 0( Ingen smerte), 1 2 3 ( Mild smerte), 4 5 6 (Moderate Pain), 7 8 9 10 (Alvorlig smerte). Grunnlinjeevalueringen (T0) før intervensjon, på intervensjonsdagen etter påføring av midler (T1), etter en uke (T2) og en måned etter behandling (T3) ved bruk av taktile og luftblåsende stimuli. Den samme undersøkeren vil beregne den totale visuelle analoge skalaen for hver studiegruppe ved hvert oppfølgingstidspunkt fra gjennomsnittet av visuelle analoge skala-skårer for alle behandlede tenner til hvert forsøksperson i samme gruppe.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .