- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05895526
Confronto dell'efficacia dell'adesivo Self Etch e della vernice al fluoro nella riduzione dell'ipersensibilità nei pazienti con recessione gengivale
Confronto dell'efficacia clinica dell'adesivo automordenzante e della vernice al fluoro nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale nei pazienti con recessione gengivale: studio clinico randomizzato
Confronto dell'efficacia clinica dell'adesivo automordenzante e della vernice al fluoro nel ridurre l'ipersensibilità della dentina nei pazienti con recessione gengivale. Uno studio clinico randomizzato
ABSTRACT Obiettivo: Confrontare l'efficacia clinica dell'adesivo self-etch e della vernice al fluoro nel ridurre l'ipersensibilità dentinale nei pazienti con recessione gengivale
Disegno dello studio: Studio clinico randomizzato Luogo di studio: Dipartimento di odontoiatria operativa ed endodonzia, Peshawar Dental College, Warsak Road.
Metodologia: 142 casi diagnosticati di ipersensibilità alla dentina dal reparto ambulatoriale di nefrologia, Prime Hospital Peshawar saranno indirizzati al reparto operativo, Peshawar dental college per il confronto dell'efficacia clinica dell'adesivo automordenzante e della vernice al fluoro nel ridurre l'ipersensibilità dentinale nei pazienti con recessione gengivale.
Risultati:
Conclusione:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipersensibilità dentinale è un disturbo comune ed è una delle condizioni cliniche più irritanti1. È una delle lamentele quotidiane dei pazienti che visitano lo studio dentistico2. L'ipersensibilità dentinale è stata definita come "Breve, acuto dolore derivante dalla dentina esposta in risposta a stimoli tipicamente termici, evaporativi, tattili, osmotici o chimici che non possono essere correlati ad alcun altro difetto o patologia dentale"3'4. Prevalenza dell'ipersensibilità dentinale in la popolazione generale è compresa tra il 4% e il 57% 5. Gli adulti sono normalmente affetti da ipersensibilità dentinale soprattutto verso la fine dei 30 anni, ma anche le persone di età compresa tra 29 e 49 anni possono soffrirne6.
Una delle teorie più note per l'ipersensibilità dentinale è la teoria idrodinamica di Brannstorm e Astrom2'6. Secondo questa teoria i cambiamenti ambientali, termici e chimici causano il movimento del fluido all'interno dei tubuli, che stimolano i terminali delle fibre nervose pulpari situate nei tubuli, questo porterà a dolore transitorio acuto6'7.
La dentina è composta da tubuli dentinali e la dentina è protetta da strutture altamente mineralizzate, ad esempio lo smalto copre la dentina nella porzione della corona mentre la dentina della radice è protetta dal cemento8. Alcuni tipi di sfide fisiche, chimiche, patologiche e biologiche o lo sviluppo di difetti possono portare all'esposizione della dentina . La perdita di tessuto parodontale o recessione gengivale è uno dei fattori più predisponenti perché porterà all'esposizione della dentina cervicale e radicolare2.
Sono state condotte molte ricerche sul trattamento dell'ipersensibilità dentinale, ma ancora non è stato raggiunto alcun consenso su quale prodotto sia il "gold standard" per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale9. Lukomsky ha suggerito che il fluoruro può essere utilizzato come agente desensibilizzante topico per la riduzione della DH. È in uso dal 1941. Il fluoruro provoca la formazione di cristalli di fluoruro di calcio e vari gradi di fluoroapatite che bloccheranno la trasmissione di stimoli nocivi alla polpa. Per il trattamento dell'ipersensibilità della dentina, le vernici contenenti fluoruro di sodio come componente attivo sono in uso da molti anni. di efficacia clinica. Yu et al hanno dimostrato che un adesivo self-etch in un flacone svolge un ruolo efficace nell'alleviare i sintomi dell'ipersensibilità dentinale11.
Lo scopo dell'attuale studio clinico è confrontare l'efficacia clinica dell'automordenzatura e della vernice al fluoro nel ridurre l'ipersensibilità della dentina nei pazienti con recessione gengivale.
L'approvazione per lo svolgimento dello studio è stata chiesta dal Comitato istituzionale di revisione etica presso il Peshawar Dental College prima dell'inizio dello studio. Il disegno dello studio era uno studio di controllo randomizzato. Utilizzando Open epi, la dimensione totale del campione sarà 142 utilizzando una durata dell'ipersensibilità (punteggio del dolore) nel gruppo A (1,79 ± 1,47) mentre nel gruppo B (2.41±1.22) da uno studio precedente di Ammarah Afreen mantenendo l'80% della potenza del test e il 95% dell'intervallo di confidenza9.
Uno studio clinico prospettico randomizzato sarà pianificato presso il Dipartimento di odontoiatria operativa ed endodonzia dal 12 giugno 2023 al 12 agosto 2023. Questo studio RCT prospettico in doppio cieco a centro singolo sarà condotto presso il Peshawar Dental College and Hospital. I criteri di inclusione saranno l'ipersensibilità della dentina dovuta alla recessione gengivale di Classe 1 di Miller, di età compresa tra 20 e 45 anni, senza denti con otturazione radicolare e i pazienti che sono disposti a partecipare allo studio. Mentre la madre in gravidanza e in allattamento, saranno esclusi i denti coronati con recessione gengivale estesa e con restauro cervicale.
Tutti i pazienti selezionati presentano recessione gengivale di classe 1 di Miller in cui la recessione del tessuto marginale non si estende alla giunzione mucogengivale. I pazienti sono stati informati in merito allo scopo, alla procedura, al rischio e ai benefici dello studio. Il consenso informato verbale e scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti in merito alla sua partecipazione allo studio, ed è stato assicurato loro di mantenere la riservatezza dei dati raccolti da loro. Una performa personalizzata strutturata è stata specificamente progettata per registrare i risultati dello studio. I soggetti sono stati randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali per ridurre al minimo i bias.
I pazienti erano divisi in due gruppi. Il gruppo 1 (gruppo di controllo) ha ricevuto il trattamento basato sulle istruzioni della società di vernici al fluoro, mentre i pazienti del gruppo 2 erano sottoposti a regimi di trattamento basati sulle istruzioni della società di adesivo dentinale automordenzante. risposta. La risposta dei denti all'aria fredda è stata valutata utilizzando una siringa ad aria standard del riunito dentale per uno o due secondi. Nel gruppo 1, dopo la valutazione di base, l'ipersensibilità è stata pulita con pellet di cotone imbevuto di acqua distillata, è stata applicata vernice al fluoro secondo le istruzioni dell'azienda, mentre nel gruppo 2 è stato applicato l'adesivo automordenzante Optibond TM per 20 secondi, asciugato con flusso d'aria ad alta pressione per 5 secondi e fotopolimerizzare per 10 secondi secondo le istruzioni del produttore. Tutti i soggetti sono stati istruiti a non lavarsi i denti, mangiare, bere o sciacquarsi la bocca per almeno due ore dopo ogni trattamento.
Una valutazione clinica di ciascun dente è stata valutata da un altro ricercatore che non era coinvolto nella procedura di trattamento. La misurazione della risposta alla stimolazione dell'aria è stata effettuata tramite VAS come valutazione di base (T0) prima dell'intervento e i dati sono stati raccolti, il giorno dell'intervento dopo l'applicazione degli agenti (T1), dopo una settimana (T2) e un mese dopo il trattamento (T3) utilizzando stimoli tattili e soffi d'aria. Lo stesso esaminatore ha calcolato il punteggio VAS totale di ogni gruppo di studio ad ogni tempo di follow-up dalla media dei punteggi VAS di tutti i denti trattati di ogni soggetto nello stesso gruppo.
Verranno confrontate anche le caratteristiche di base. SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche. Il t-test del campione indipendente verrà utilizzato per analizzare i campioni. Il test del chi-quadrato sarà utilizzato per valutare le differenze tra le variabili categoriali. I confronti saranno considerati statisticamente significativi a P <.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Numero di telefono: 00923479368676
- Email: driftikhar156@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sobia Owais, BDS
- Email: sohakhan9541@gmail.com
Luoghi di studio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Peshawar Dental College
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Contatto:
- Sobia Owais, BDS
- Email: sohakhan9541@gmail.com
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Contatto:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Numero di telefono: 00923479368676
- Email: driftikhar156@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ipersensibilità dentinale dovuta a recessione gengivale.
- Pazienti con recessione gengivale di classe 1 di Miller.
- Paziente di età compresa tra 20 e 45 anni con recessione gengivale senza altri problemi parodontali.
- Paziente senza denti con otturazione radicolare.
- Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Denti con estesa recessione gengivale.
- Denti con restauro cervicale.
- Madre incinta e in allattamento.
- Denti coronati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vernice al fluoruro di sodio al 5%.
71 pazienti saranno trattati con vernice al fluoruro di sodio al 5%.
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Dopo un consenso informato, in un gruppo verrà applicata una vernice al fluoruro di sodio al 5% nell'area interessata, mentre l'altro gruppo riceverà adesivo dentinale automordenzante.
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Sperimentale: Adesivo dentinale automordenzante
71 pazienti saranno trattati con Self Etch Dentin Adhesive
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Dopo un consenso informato, in un gruppo verrà applicata una vernice al fluoruro di sodio al 5% nell'area interessata, mentre l'altro gruppo riceverà adesivo dentinale automordenzante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'efficacia clinica dell'adesivo automordenzante e della vernice al fluoro nel ridurre l'ipersensibilità della dentina nei pazienti con recessione gengivale. Uno studio clinico randomizzato
Lasso di tempo: Due mesi
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I pazienti saranno divisi in due gruppi.
Il gruppo 1 riceverà il trattamento basato sulle istruzioni dell'azienda della vernice al fluoro, mentre i pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti a regimi di trattamento basati sulle istruzioni dell'azienda dell'adesivo dentinale automordenzante. Una valutazione clinica di ciascun dente sarà effettuata da un altro ricercatore che non sarà coinvolto con la procedura di trattamento.
La misurazione della risposta alla stimolazione dell'aria verrà effettuata tramite scala analogica visiva con punteggio 0 (nessun dolore), 1 2 3 (dolore lieve), 4 5 6 (dolore moderato), 7 8 9 10 (dolore grave). La valutazione di base (T0) prima dell'intervento, il giorno dell'intervento dopo l'applicazione degli agenti (T1), dopo una settimana (T2) e un mese dopo il trattamento (T3) utilizzando stimoli tattili e getti d'aria. Lo stesso esaminatore calcolerà il punteggio totale della scala analogica visiva di ciascun gruppo di studio ad ogni follow-up dalla media dei punteggi della scala analogica visiva di tutti i denti trattati di ogni soggetto nello stesso gruppo..
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Malattie dei denti
- Atrofia parodontale
- Ipersensibilità
- Recessione gengivale
- Sensibilità alla dentina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti cariostatici
- Fluoruri
- Fluoruri, d'attualità
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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