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Confronto dell'efficacia dell'adesivo Self Etch e della vernice al fluoro nella riduzione dell'ipersensibilità nei pazienti con recessione gengivale

7 giugno 2023 aggiornato da: Iftikhar Akbar, Prime Foundation

Confronto dell'efficacia clinica dell'adesivo automordenzante e della vernice al fluoro nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale nei pazienti con recessione gengivale: studio clinico randomizzato

Confronto dell'efficacia clinica dell'adesivo automordenzante e della vernice al fluoro nel ridurre l'ipersensibilità della dentina nei pazienti con recessione gengivale. Uno studio clinico randomizzato

ABSTRACT Obiettivo: Confrontare l'efficacia clinica dell'adesivo self-etch e della vernice al fluoro nel ridurre l'ipersensibilità dentinale nei pazienti con recessione gengivale

Disegno dello studio: Studio clinico randomizzato Luogo di studio: Dipartimento di odontoiatria operativa ed endodonzia, Peshawar Dental College, Warsak Road.

Metodologia: 142 casi diagnosticati di ipersensibilità alla dentina dal reparto ambulatoriale di nefrologia, Prime Hospital Peshawar saranno indirizzati al reparto operativo, Peshawar dental college per il confronto dell'efficacia clinica dell'adesivo automordenzante e della vernice al fluoro nel ridurre l'ipersensibilità dentinale nei pazienti con recessione gengivale.

Risultati:

Conclusione:

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ipersensibilità dentinale è un disturbo comune ed è una delle condizioni cliniche più irritanti1. È una delle lamentele quotidiane dei pazienti che visitano lo studio dentistico2. L'ipersensibilità dentinale è stata definita come "Breve, acuto dolore derivante dalla dentina esposta in risposta a stimoli tipicamente termici, evaporativi, tattili, osmotici o chimici che non possono essere correlati ad alcun altro difetto o patologia dentale"3'4. Prevalenza dell'ipersensibilità dentinale in la popolazione generale è compresa tra il 4% e il 57% 5. Gli adulti sono normalmente affetti da ipersensibilità dentinale soprattutto verso la fine dei 30 anni, ma anche le persone di età compresa tra 29 e 49 anni possono soffrirne6.

Una delle teorie più note per l'ipersensibilità dentinale è la teoria idrodinamica di Brannstorm e Astrom2'6. Secondo questa teoria i cambiamenti ambientali, termici e chimici causano il movimento del fluido all'interno dei tubuli, che stimolano i terminali delle fibre nervose pulpari situate nei tubuli, questo porterà a dolore transitorio acuto6'7.

La dentina è composta da tubuli dentinali e la dentina è protetta da strutture altamente mineralizzate, ad esempio lo smalto copre la dentina nella porzione della corona mentre la dentina della radice è protetta dal cemento8. Alcuni tipi di sfide fisiche, chimiche, patologiche e biologiche o lo sviluppo di difetti possono portare all'esposizione della dentina . La perdita di tessuto parodontale o recessione gengivale è uno dei fattori più predisponenti perché porterà all'esposizione della dentina cervicale e radicolare2.

Sono state condotte molte ricerche sul trattamento dell'ipersensibilità dentinale, ma ancora non è stato raggiunto alcun consenso su quale prodotto sia il "gold standard" per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale9. Lukomsky ha suggerito che il fluoruro può essere utilizzato come agente desensibilizzante topico per la riduzione della DH. È in uso dal 1941. Il fluoruro provoca la formazione di cristalli di fluoruro di calcio e vari gradi di fluoroapatite che bloccheranno la trasmissione di stimoli nocivi alla polpa. Per il trattamento dell'ipersensibilità della dentina, le vernici contenenti fluoruro di sodio come componente attivo sono in uso da molti anni. di efficacia clinica. Yu et al hanno dimostrato che un adesivo self-etch in un flacone svolge un ruolo efficace nell'alleviare i sintomi dell'ipersensibilità dentinale11.

Lo scopo dell'attuale studio clinico è confrontare l'efficacia clinica dell'automordenzatura e della vernice al fluoro nel ridurre l'ipersensibilità della dentina nei pazienti con recessione gengivale.

L'approvazione per lo svolgimento dello studio è stata chiesta dal Comitato istituzionale di revisione etica presso il Peshawar Dental College prima dell'inizio dello studio. Il disegno dello studio era uno studio di controllo randomizzato. Utilizzando Open epi, la dimensione totale del campione sarà 142 utilizzando una durata dell'ipersensibilità (punteggio del dolore) nel gruppo A (1,79 ± 1,47) mentre nel gruppo B (2.41±1.22) da uno studio precedente di Ammarah Afreen mantenendo l'80% della potenza del test e il 95% dell'intervallo di confidenza9.

Uno studio clinico prospettico randomizzato sarà pianificato presso il Dipartimento di odontoiatria operativa ed endodonzia dal 12 giugno 2023 al 12 agosto 2023. Questo studio RCT prospettico in doppio cieco a centro singolo sarà condotto presso il Peshawar Dental College and Hospital. I criteri di inclusione saranno l'ipersensibilità della dentina dovuta alla recessione gengivale di Classe 1 di Miller, di età compresa tra 20 e 45 anni, senza denti con otturazione radicolare e i pazienti che sono disposti a partecipare allo studio. Mentre la madre in gravidanza e in allattamento, saranno esclusi i denti coronati con recessione gengivale estesa e con restauro cervicale.

Tutti i pazienti selezionati presentano recessione gengivale di classe 1 di Miller in cui la recessione del tessuto marginale non si estende alla giunzione mucogengivale. I pazienti sono stati informati in merito allo scopo, alla procedura, al rischio e ai benefici dello studio. Il consenso informato verbale e scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti in merito alla sua partecipazione allo studio, ed è stato assicurato loro di mantenere la riservatezza dei dati raccolti da loro. Una performa personalizzata strutturata è stata specificamente progettata per registrare i risultati dello studio. I soggetti sono stati randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali per ridurre al minimo i bias.

I pazienti erano divisi in due gruppi. Il gruppo 1 (gruppo di controllo) ha ricevuto il trattamento basato sulle istruzioni della società di vernici al fluoro, mentre i pazienti del gruppo 2 erano sottoposti a regimi di trattamento basati sulle istruzioni della società di adesivo dentinale automordenzante. risposta. La risposta dei denti all'aria fredda è stata valutata utilizzando una siringa ad aria standard del riunito dentale per uno o due secondi. Nel gruppo 1, dopo la valutazione di base, l'ipersensibilità è stata pulita con pellet di cotone imbevuto di acqua distillata, è stata applicata vernice al fluoro secondo le istruzioni dell'azienda, mentre nel gruppo 2 è stato applicato l'adesivo automordenzante Optibond TM per 20 secondi, asciugato con flusso d'aria ad alta pressione per 5 secondi e fotopolimerizzare per 10 secondi secondo le istruzioni del produttore. Tutti i soggetti sono stati istruiti a non lavarsi i denti, mangiare, bere o sciacquarsi la bocca per almeno due ore dopo ogni trattamento.

Una valutazione clinica di ciascun dente è stata valutata da un altro ricercatore che non era coinvolto nella procedura di trattamento. La misurazione della risposta alla stimolazione dell'aria è stata effettuata tramite VAS come valutazione di base (T0) prima dell'intervento e i dati sono stati raccolti, il giorno dell'intervento dopo l'applicazione degli agenti (T1), dopo una settimana (T2) e un mese dopo il trattamento (T3) utilizzando stimoli tattili e soffi d'aria. Lo stesso esaminatore ha calcolato il punteggio VAS totale di ogni gruppo di studio ad ogni tempo di follow-up dalla media dei punteggi VAS di tutti i denti trattati di ogni soggetto nello stesso gruppo.

Verranno confrontate anche le caratteristiche di base. SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche. Il t-test del campione indipendente verrà utilizzato per analizzare i campioni. Il test del chi-quadrato sarà utilizzato per valutare le differenze tra le variabili categoriali. I confronti saranno considerati statisticamente significativi a P <.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con ipersensibilità dentinale dovuta a recessione gengivale.
  2. Pazienti con recessione gengivale di classe 1 di Miller.
  3. Paziente di età compresa tra 20 e 45 anni con recessione gengivale senza altri problemi parodontali.
  4. Paziente senza denti con otturazione radicolare.
  5. Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Denti con estesa recessione gengivale.
  2. Denti con restauro cervicale.
  3. Madre incinta e in allattamento.
  4. Denti coronati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vernice al fluoruro di sodio al 5%.
71 pazienti saranno trattati con vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Dopo un consenso informato, in un gruppo verrà applicata una vernice al fluoruro di sodio al 5% nell'area interessata, mentre l'altro gruppo riceverà adesivo dentinale automordenzante.
Sperimentale: Adesivo dentinale automordenzante
71 pazienti saranno trattati con Self Etch Dentin Adhesive
Dopo un consenso informato, in un gruppo verrà applicata una vernice al fluoruro di sodio al 5% nell'area interessata, mentre l'altro gruppo riceverà adesivo dentinale automordenzante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia clinica dell'adesivo automordenzante e della vernice al fluoro nel ridurre l'ipersensibilità della dentina nei pazienti con recessione gengivale. Uno studio clinico randomizzato
Lasso di tempo: Due mesi
I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo 1 riceverà il trattamento basato sulle istruzioni dell'azienda della vernice al fluoro, mentre i pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti a regimi di trattamento basati sulle istruzioni dell'azienda dell'adesivo dentinale automordenzante. Una valutazione clinica di ciascun dente sarà effettuata da un altro ricercatore che non sarà coinvolto con la procedura di trattamento. La misurazione della risposta alla stimolazione dell'aria verrà effettuata tramite scala analogica visiva con punteggio 0 (nessun dolore), 1 2 3 (dolore lieve), 4 5 6 (dolore moderato), 7 8 9 10 (dolore grave). La valutazione di base (T0) prima dell'intervento, il giorno dell'intervento dopo l'applicazione degli agenti (T1), dopo una settimana (T2) e un mese dopo il trattamento (T3) utilizzando stimoli tattili e getti d'aria. Lo stesso esaminatore calcolerà il punteggio totale della scala analogica visiva di ciascun gruppo di studio ad ogni follow-up dalla media dei punteggi della scala analogica visiva di tutti i denti trattati di ogni soggetto nello stesso gruppo..
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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