- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05895526
Sammenligning af effektiviteten af selvætsende klæbemiddel og fluorlak til at reducere overfølsomhed hos patienter med tandkødsrecession
Sammenligning af den kliniske effektivitet af selvætsende klæbemiddel og fluorlak til at reducere dentinoverfølsomhed hos patienter med tandkødsrecession: Randomiseret klinisk forsøg
Sammenligning af den kliniske effektivitet af selvætsende klæbemiddel og fluorlak til at reducere dentinoverfølsomhed hos patienter med tandkødsrecession. Et randomiseret klinisk forsøg
ABSTRAKT Mål: At sammenligne den kliniske effektivitet af selvætsende klæbemiddel og fluorlak til at reducere dentinoverfølsomhed hos patienter med tandkødsrecess
Undersøgelsesdesign: Randomiseret klinisk forsøg Studiested: Institut for operativ tandpleje og endodonti, Peshawar Dental College, Warsak Road.
Metode: 142 diagnosticerede tilfælde af dentinoverfølsomhed fra ambulant nefrologisk afdeling, Prime Hospital Peshawar vil blive henvist til operationsafdelingen, Peshawar tandlægeskole for sammenligning af den kliniske effektivitet af selvætsende klæbemiddel og fluorlak til at reducere dentinoverfølsomhed hos patienter med tandkødsrecession.
Resultater:
Konklusion:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dentinoverfølsomhed er en almindelig lidelse og er en af de mest irriterende kliniske tilstande1. Det er en af de daglige klager fra patientbesøg på tandlægeklinikken2. Dentinoverfølsomhed er blevet defineret som "Kort, skarp smerte, der opstår fra eksponeret dentin som reaktion på stimuli, typisk termisk, fordampende, taktil, osmotisk eller kemisk, som ikke kan relateres til nogen anden tanddefekt eller patologi"3'4. Udbredelse af dentinoverfølsomhed i Den generelle befolkning er 4% til 57% 5. Voksne påvirkes normalt af dentinoverfølsomhed, hovedsageligt i slutningen af 30'erne, men hovedsageligt personer i alderen 29 til 49 år kan også lide af dette6.
En af de mest kendte teorier for dentinoverfølsomhed er Brannstorm og Astroms hydrodynamiske teori2'6. Ifølge denne teori forårsager miljømæssige, termiske, kemiske ændringer bevægelse af væske i tubuli, som stimulerer terminaler af pulpalnervefibre placeret i tubuli, dette vil føre til akutte forbigående smerter6'7.
Dentin er sammensat af dentintubuli, og dentin er beskyttet af stærkt mineraliserede strukturer, dvs. emalje dækker dentinet i kronedelen, mens roddentin er beskyttet af cement8. Visse typer fysiske, kemiske, patologiske og biologiske udfordringer eller udvikling af defekter kan føre til eksponering af dentin . Periodontalt vævstab eller gingival recession er en af de mest disponerende faktorer, fordi det vil føre til eksponering af cervikal og rod dentin2.
Der er blevet forsket meget i behandling af dentinoverfølsomhed, men der er stadig ikke opnået konsensus om, hvilket produkt der er "guldstandard" til behandling af dentinoverfølsomhed9. Lukomsky foreslog, at fluor kan bruges som topisk desensibiliserende middel til reduktion af DH. Det har været i brug siden 1941. Fluor forårsager dannelse af calciumfluoridkrystaller og varierende grad af fluorapatit, som vil blokere overførslen af skadelige stimuli til pulp. Til behandling af dentinoverfølsomhedslakker, der indeholder natriumfluorid som en aktiv komponent, har været i brug i mange år9.Nogle forskere anbefalede brugen af selvætsende klæbemiddel til reduktion af dentinpermeabilitet10.Selvætsende klæbemiddel danner syrebestandigt hybridlag, hvilket gør, at de viser et højt niveau af klinisk effektivitet. Yu et al viste, at en flaske selvætsende klæbemiddel spiller en effektiv rolle i at lindre symptomer på dentinoverfølsomhed11.
Formålet med den nuværende kliniske undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet af selvætsning og fluorlak til at reducere dentinoverfølsomhed hos patienter med tandkødsrecess.
Godkendelse til at udføre undersøgelsen blev søgt fra institutionelle etiske vurderingsudvalg på Peshawar tandlægeskole inden studiestart. Undersøgelsesdesign var randomiseret kontrolforsøg. Ved at bruge Open epi vil den samlede prøvestørrelse være 142 ved at bruge en varighed af overfølsomhed (smertescore) i gruppe A (1,79±1,47) mens du er i gruppe B (2,41±1,22) fra en tidligere undersøgelse af Ammarah Afreen ved at holde 80 % Power of the testen og 95 % konfidensinterval9.
Et prospektivt randomiseret klinisk studie vil blive planlagt på Operativ Dentistry and Endodontics Department fra den 12. juni 2023 til den 12. august 2023. Dette enkeltcenter, dobbeltblinde prospektive RCT-studie vil blive udført i Peshawar Dental College og Hospital. Inklusionskriterierne vil være dentinoverfølsomhed på grund af Millers klasse 1 gingival recession, i alderen 20-45 år, uden rodfyldte tænder og de patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Hvorimod gravid og ammende mor, kronede tænder med omfattende tandkødsrecession og med cervikal restaurering vil være udelukket.
Alle de udvalgte patienter har Miller's Class1 gingival recession, hvor marginal tissue recession ikke strækker sig til mucogingival junction. Patienterne blev informeret om formål, procedure, risiko og fordele ved undersøgelsen. Der blev indhentet mundtligt og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter vedrørende hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, og de var sikret at bevare fortroligheden af de indsamlede data fra dem. En struktureret tilpasset optræden blev specifikt designet til at registrere resultaterne af undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev randomiseret ved at bruge tilfældige taltabel for at minimere bias.
Patienterne blev opdelt i to grupper. Gruppe 1 (Kontrolgruppen) modtog den behandling, der var baseret på fluorlakfirmaets instruktion, mens gruppe 2-patienter var under behandlingsregimer baseret på selvætsende dentin-klæberfirmas instruktion. respons. Tandreaktion på kold luft blev vurderet under anvendelse af standard luftsprøjte af dental enhed i et til to sekunder. I gruppe 1 blev overfølsomhed efter baseline vurdering renset med bomuldspellet gennemblødt i destilleret vand, fluorlak blev påført i henhold til virksomhedens anvisning, hvorimod i gruppe 2 selvætsende klæbemiddel blev Optibond TM påført i 20 sekunder, tørret med højtryksluftstrøm for 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder i henhold til producentens anvisninger. Alle forsøgspersoner blev instrueret i ikke at børste tænder, spise, drikke eller skylle munden i mindst to timer efter hver behandling.
En klinisk evaluering af hver tand blev vurderet af en anden investigator, som ikke var involveret i behandlingsproceduren. Måling af luftstimuleringsrespons blev udført via VAS, da baseline-evalueringen (T0) før intervention og data blev indsamlet, på interventionsdagen efter påføring af midler (T1), efter en uge (T2) og en måned efter behandling (T3) vha. taktile og luftblæsningsstimuli. Den samme eksaminator beregnede den samlede VAS-score for hver undersøgelsesgruppe ved hvert opfølgningstidspunkt ud fra middelværdien af VAS-scorer for alle behandlede tænder for hvert forsøgsperson i den samme gruppe.
Baseline-karakteristika vil også blive sammenlignet. SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) vil blive brugt til alle statistiske analyser. Den uafhængige prøve t-test vil blive brugt til at analysere prøver. Chi-kvadrattesten vil blive brugt til at vurdere forskellene mellem kategoriske variable. Sammenligningerne vil blive betragtet som statistisk signifikante ved P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Telefonnummer: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Peshawar Dental College
-
Kontakt:
- Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
-
Kontakt:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Telefonnummer: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med dentinoverfølsomhed på grund af gingival recession.
- Patienter med Millers klasse 1 gingival recession.
- Patient i alderen 20-45 år med gingival recession uden andre periodontale problemer.
- Patient uden rodfyldte tænder.
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med omfattende gingival recession.
- Tænder med cervikal restaurering.
- Gravid og ammende mor.
- Kronede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5% natriumfluorid lak
71 patienter vil være i 5% natriumfluoridlak
|
Efter informeret samtykke vil der i den ene gruppe blive påført 5% natriumfluorid lak i det berørte område, mens den anden gruppe vil modtage selvætsende dentinlim.
|
|
Eksperimentel: Selvætsende dentin klæbemiddel
71 patienter vil være i Self Etch Dentin Adhesive
|
Efter informeret samtykke vil der i den ene gruppe blive påført 5% natriumfluorid lak i det berørte område, mens den anden gruppe vil modtage selvætsende dentinlim.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den kliniske effektivitet af selvætsende klæbemiddel og fluorlak til at reducere dentinoverfølsomhed hos patienter med tandkødsrecession. Et randomiseret klinisk forsøg
Tidsramme: To måneder
|
Patienterne vil blive opdelt i to grupper.
Gruppe 1 vil modtage den behandling, der er baseret på fluorlakfirmaets instruktion, mens gruppe 2 patienter vil under behandlingsregimer baseret på selvætsende dentinlim virksomhedens instruktioner. En klinisk evaluering af hver tand vil blive udført af en anden investigator, som ikke vil være involveret. med behandlingsproceduren.
Måling af luftstimuleringsrespons vil blive udført via visuel analog skala med score 0 (ingen smerte),1 2 3 (mild smerte), 4 5 6 (moderat smerte), 7 8 9 10 (alvorlig smerte). Baseline-evalueringen (T0) før intervention, på dagen for intervention efter påføring af midler (T1), efter en uge (T2) og en måned efter behandling (T3) ved brug af taktile og luftblæsningsstimuli. Den samme eksaminator vil beregne den samlede visuelle analoge skala-score for hver undersøgelsesgruppe ved hvert opfølgningstidspunkt ud fra gennemsnittet af visuel analog skala-score for alle behandlede tænder fra hvert forsøgsperson i den samme gruppe.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Afsluttet
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt