- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05895526
Az önmarás ragasztó és a fluorid lakk hatékonyságának összehasonlítása a túlérzékenység csökkentésében fogínyrecesszióban szenvedő betegeknél
Az önmarás ragasztó és a fluorid lakk klinikai hatékonyságának összehasonlítása a fogínyrecesszióban szenvedő betegek dentin túlérzékenységének csökkentésében: Randomizált klinikai vizsgálat
Az öntapadó és a fluorid lakk klinikai hatékonyságának összehasonlítása a dentin túlérzékenység csökkentésében ínyrecesszióban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
ÖSSZEFOGLALÁS Cél: Összehasonlítani az öntapadó és a fluorid lakk klinikai hatékonyságát a dentin túlérzékenység csökkentésében fogínyrecesszióban szenvedő betegeknél
Tanulmánytervezés: Randomizált klinikai vizsgálat Tanulmányi hely: Operatív Fogászati és Endodontiai Tanszék, Peshawar Dental College, Warsak Road.
Módszertan: 142 diagnosztizált dentin-túlérzékenységi esetet a Peshawari Kórház nefrológiai osztályának járóbeteg osztályáról átirányítanak a Peshawari Fogászati Főiskola operatív osztályára, hogy összehasonlítsák az önmaratott tapadóanyag és a fluorid lakk klinikai hatékonyságát a fogínyrecesszióban szenvedő betegek dentin túlérzékenységének csökkentésében.
Eredmények:
Következtetés:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dentin túlérzékenység gyakori rendellenesség, és az egyik legirritálóbb klinikai állapot1. Ez az egyik mindennapi panasz a fogorvoshoz látogató betegektől2. A dentin-túlérzékenységet a következőképpen határozták meg: "Rövid, éles fájdalom, amely a feltárt dentinből ered, tipikusan termikus, evaporatív, tapintható, ozmotikus vagy kémiai ingerekre reagálva, amelyek nem hozhatók összefüggésbe semmilyen más foghibával vagy patológiával"3'4. A dentin túlérzékenység prevalenciája Az általános népesség 4% és 57% között van. 5. A dentin túlérzékenység általában a 30-as éveik végén érinti a felnőtteket, de főként a 29 és 49 év közöttiek is szenvedhetnek ettől6.
A dentin túlérzékenység egyik legismertebb elmélete a Brannstorm és Astrom-féle hidrodinamikai elmélet2'6. Ezen elmélet szerint a környezeti, termikus, kémiai változások folyadékmozgást okoznak a tubulusokon belül, ami stimulálja a tubulusokban elhelyezkedő pulpális idegrostok terminálisait, ami akut, átmeneti fájdalomhoz vezet6'7.
A dentin dentintubulusokból áll, és a dentint erősen mineralizált struktúrák védik, azaz a zománc fedi a dentint a korona részében, míg a gyökérdentint cement védi8. Bizonyos típusú fizikai, kémiai, patológiai és biológiai kihívások vagy kialakuló hibák a dentin expozíciójához vezethetnek. . A periodontális szövetvesztés vagy a fogíny recessziója az egyik leginkább hajlamosító tényező, mivel a méhnyak és a gyökér dentin expozíciójához vezet.
Sok kutatást végeztek a dentin-túlérzékenység kezelésével kapcsolatban, de még mindig nem sikerült konszenzusra jutni abban, hogy melyik termék az "arany standard" a dentin túlérzékenységének kezelésére9.Lukomsky azt javasolta, hogy a fluor használható helyi deszenzitizáló szerként a DH csökkentésére. 1941 óta használják. A fluorid kalcium-fluorid kristályok képződését és különböző mértékű fluorapatit kialakulását okozza, amely megakadályozza a káros ingerek átvitelét a péphez. Dentin túlérzékenység kezelésére a nátrium-fluoridot aktív komponensként tartalmazó lakkokat évek óta használják9.Egyes kutatók önmarás ragasztó használatát javasolták a dentin permeabilitás csökkentésére10.Önmarás öntapadó saválló hibrid réteget alkotnak, aminek köszönhetően magas szintet mutatnak. klinikai hatékonyságának. Yu és munkatársai kimutatták, hogy az egy palack önmaradó ragasztója hatékony szerepet játszik a dentin túlérzékenység tüneteinek enyhítésében11.
A jelenlegi klinikai vizsgálat célja az önmarás és a fluorid lakk klinikai hatékonyságának összehasonlítása a dentin túlérzékenység csökkentésében fogínyrecesszióban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat megkezdése előtt jóváhagyást kértek a Peshawar fogorvosi főiskola intézményi etikai felülvizsgálati bizottságától. A vizsgálat tervezése randomizált kontroll vizsgálat volt. Az Open epi használatával a teljes mintanagyság 142 lesz, a túlérzékenység időtartamát (fájdalompontszámot) alkalmazva az A csoportban (1,79±1,47). míg a B csoportban (2,41±1,22) Ammarah Afreen korábbi tanulmányából a teszt 80%-os teljesítményének és 95%-os konfidencia intervallumának megtartásával9.
Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot terveznek az Operatív Fogászati és Endodontiai Osztályon 2023. június 12. és 2023. augusztus 12. között. Ezt az egyközpontos, kettős vak prospektív RCT vizsgálatot a Peshawar Dental College and Hospital-ban végzik. A felvételi kritérium a Miller-féle 1. osztályú fogínyrecesszió miatti dentin túlérzékenység lesz, 20-45 év közöttiek, gyökértömött fogak nélkül, valamint azon betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban. Terhes és szoptató anyák, kiterjedt fogínyrecessziós koronás fogak és méhnyak-pótlással járó fogak kizárásra kerülnek.
Minden kiválasztott beteg Miller-féle 1. osztályú gingivális recesszióban szenved, amelyben a marginális szöveti recesszió nem terjed ki a mucogingivális junctióra. A betegeket tájékoztatták a vizsgálat céljáról, eljárásáról, kockázatáról és előnyeiről. Valamennyi beteg szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérte a vizsgálatban való részvételhez, és biztosították a tőlük gyűjtött adatok bizalmas kezeléséről. Egy strukturált, testreszabott előadást kifejezetten a tanulmány eredményeinek rögzítésére terveztek. Az alanyokat véletlenszám-táblázat segítségével randomizáltuk az elfogultság minimalizálása érdekében.
A betegeket két csoportra osztották. Az 1. csoport (Control Group) a fluorid lakkokat gyártó cég utasítása alapján kapott kezelést, míg a 2. csoportba tartozó betegek az önmarás dentinragasztókat gyártó cég utasításai alapján kaptak kezelést. A túlérzékeny fogakat egyenes szondával azonosítottuk, nyakon áthúzva minden egyes fogat. válasz. A fogak hideg levegőre adott reakcióját a fogászati egység szabványos levegőfecskendőjével értékelték 1-2 másodpercig. Az 1. csoportban a túlérzékenység kiindulási értékelése után desztillált vízbe áztatott vattapellettel tisztítottuk, fluorid lakkot vittünk fel a cég utasítása szerint, míg a 2. csoportban az önmaradó ragasztót 20 másodpercig Optibond TM-et alkalmaztunk, majd nagynyomású légárammal szárítottuk. 5 másodpercig, majd fénykeményítés 10 másodpercig a gyártó utasításai szerint. Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy minden kezelés után legalább két órán keresztül ne mosson fogat, egyen, igyon vagy öblítse ki a száját.
Minden egyes fog klinikai értékelését egy másik vizsgáló értékelte, aki nem vett részt a kezelési eljárásban. A levegő stimulációs válasz mérése VAS-on keresztül történt, mint kiindulási értékelés (T0) a beavatkozás előtt és az adatok gyűjtése, a beavatkozás napján a szerek alkalmazása után (T1), egy héttel (T2) és egy hónappal a kezelés után (T3) tapintási és légrobbanási ingerek. Ugyanaz a vizsgáló kiszámította az egyes vizsgálati csoportok összesített VAS-pontszámát minden egyes követési időpontban az ugyanabban a csoportban lévő összes alany összes kezelt fogának VAS-pontszámainak átlagából.
Az alapjellemzőket is összehasonlítjuk. Az SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) minden statisztikai elemzéshez használatos. A független mintás t-próbát a minták elemzésére használják. A khi-négyzet próbát a kategorikus változók közötti különbségek értékelésére használjuk. Az összehasonlításokat akkor tekintjük statisztikailag szignifikánsnak, ha P < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Telefonszám: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán
- Peshawar Dental College
-
Kapcsolatba lépni:
- Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Telefonszám: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogíny recesszió miatt dentin túlérzékenységben szenvedő beteg.
- Miller-féle 1. osztályú gingivális recesszióban szenvedő betegek.
- 20-45 év közötti, fogínyrecesszióban szenvedő beteg, egyéb parodontális probléma nélkül.
- Beteg gyökértömött fogak nélkül.
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt fogíny recessziós fogak.
- Fogak nyaki helyreállítással.
- Terhes és szoptató anya.
- Koronás fogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 5% nátrium-fluorid lakk
71 beteget 5%-os nátrium-fluorid lakkkal látnak el
|
Tájékoztatott beleegyezés után az egyik csoportban 5%-os nátrium-fluoridos lakkot visznek fel az érintett területre, míg a másik csoport önmaradó dentinragasztót kap.
|
Kísérleti: Önmarás Dentin ragasztó
71 beteg lesz Self Etch Dentin Adhesive kezelésben
|
Tájékoztatott beleegyezés után az egyik csoportban 5%-os nátrium-fluoridos lakkot visznek fel az érintett területre, míg a másik csoport önmaradó dentinragasztót kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az öntapadó és a fluorid lakk klinikai hatékonyságának összehasonlítása a dentin túlérzékenység csökkentésében ínyrecesszióban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
Időkeret: Két hónap
|
A betegeket két csoportra osztják.
Az 1. csoport a fluorid lakkokat gyártó cég utasításai alapján kapja meg a kezelést, míg a 2. csoport betegei az önmarat dentinragasztó cég utasításai alapján készülnek. Minden egyes fog klinikai értékelését egy másik vizsgáló végzi, aki nem vesz részt a kezelésben. a kezelési eljárással.
A levegőstimulációra adott válasz mérése vizuális analóg skálán történik, 0 (nincs fájdalom), 1 2 3 (enyhe fájdalom), 4 5 6 (mérsékelt fájdalom), 7 8 9 10 (súlyos fájdalom) pontszámmal. Az alapérték (T0) beavatkozás előtt, a beavatkozás napján a szerek alkalmazása után (T1), egy héttel (T2) és egy hónappal a kezelés után (T3) tapintható és légrobbanásos ingerekkel. Ugyanaz a vizsgáló fogja kiszámítani az összes vizuális analóg skála pontszámát. vizsgálati csoport minden egyes követési időpontban az ugyanabban a csoportban lévő összes alany összes kezelt fogának vizuális analóg skála pontszámainak átlagából.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország