Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önmarás ragasztó és a fluorid lakk hatékonyságának összehasonlítása a túlérzékenység csökkentésében fogínyrecesszióban szenvedő betegeknél

2023. június 7. frissítette: Iftikhar Akbar, Prime Foundation

Az önmarás ragasztó és a fluorid lakk klinikai hatékonyságának összehasonlítása a fogínyrecesszióban szenvedő betegek dentin túlérzékenységének csökkentésében: Randomizált klinikai vizsgálat

Az öntapadó és a fluorid lakk klinikai hatékonyságának összehasonlítása a dentin túlérzékenység csökkentésében ínyrecesszióban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

ÖSSZEFOGLALÁS Cél: Összehasonlítani az öntapadó és a fluorid lakk klinikai hatékonyságát a dentin túlérzékenység csökkentésében fogínyrecesszióban szenvedő betegeknél

Tanulmánytervezés: Randomizált klinikai vizsgálat Tanulmányi hely: Operatív Fogászati ​​és Endodontiai Tanszék, Peshawar Dental College, Warsak Road.

Módszertan: 142 diagnosztizált dentin-túlérzékenységi esetet a Peshawari Kórház nefrológiai osztályának járóbeteg osztályáról átirányítanak a Peshawari Fogászati ​​Főiskola operatív osztályára, hogy összehasonlítsák az önmaratott tapadóanyag és a fluorid lakk klinikai hatékonyságát a fogínyrecesszióban szenvedő betegek dentin túlérzékenységének csökkentésében.

Eredmények:

Következtetés:

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A dentin túlérzékenység gyakori rendellenesség, és az egyik legirritálóbb klinikai állapot1. Ez az egyik mindennapi panasz a fogorvoshoz látogató betegektől2. A dentin-túlérzékenységet a következőképpen határozták meg: "Rövid, éles fájdalom, amely a feltárt dentinből ered, tipikusan termikus, evaporatív, tapintható, ozmotikus vagy kémiai ingerekre reagálva, amelyek nem hozhatók összefüggésbe semmilyen más foghibával vagy patológiával"3'4. A dentin túlérzékenység prevalenciája Az általános népesség 4% és 57% között van. 5. A dentin túlérzékenység általában a 30-as éveik végén érinti a felnőtteket, de főként a 29 és 49 év közöttiek is szenvedhetnek ettől6.

A dentin túlérzékenység egyik legismertebb elmélete a Brannstorm és Astrom-féle hidrodinamikai elmélet2'6. Ezen elmélet szerint a környezeti, termikus, kémiai változások folyadékmozgást okoznak a tubulusokon belül, ami stimulálja a tubulusokban elhelyezkedő pulpális idegrostok terminálisait, ami akut, átmeneti fájdalomhoz vezet6'7.

A dentin dentintubulusokból áll, és a dentint erősen mineralizált struktúrák védik, azaz a zománc fedi a dentint a korona részében, míg a gyökérdentint cement védi8. Bizonyos típusú fizikai, kémiai, patológiai és biológiai kihívások vagy kialakuló hibák a dentin expozíciójához vezethetnek. . A periodontális szövetvesztés vagy a fogíny recessziója az egyik leginkább hajlamosító tényező, mivel a méhnyak és a gyökér dentin expozíciójához vezet.

Sok kutatást végeztek a dentin-túlérzékenység kezelésével kapcsolatban, de még mindig nem sikerült konszenzusra jutni abban, hogy melyik termék az "arany standard" a dentin túlérzékenységének kezelésére9.Lukomsky azt javasolta, hogy a fluor használható helyi deszenzitizáló szerként a DH csökkentésére. 1941 óta használják. A fluorid kalcium-fluorid kristályok képződését és különböző mértékű fluorapatit kialakulását okozza, amely megakadályozza a káros ingerek átvitelét a péphez. Dentin túlérzékenység kezelésére a nátrium-fluoridot aktív komponensként tartalmazó lakkokat évek óta használják9.Egyes kutatók önmarás ragasztó használatát javasolták a dentin permeabilitás csökkentésére10.Önmarás öntapadó saválló hibrid réteget alkotnak, aminek köszönhetően magas szintet mutatnak. klinikai hatékonyságának. Yu és munkatársai kimutatták, hogy az egy palack önmaradó ragasztója hatékony szerepet játszik a dentin túlérzékenység tüneteinek enyhítésében11.

A jelenlegi klinikai vizsgálat célja az önmarás és a fluorid lakk klinikai hatékonyságának összehasonlítása a dentin túlérzékenység csökkentésében fogínyrecesszióban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat megkezdése előtt jóváhagyást kértek a Peshawar fogorvosi főiskola intézményi etikai felülvizsgálati bizottságától. A vizsgálat tervezése randomizált kontroll vizsgálat volt. Az Open epi használatával a teljes mintanagyság 142 lesz, a túlérzékenység időtartamát (fájdalompontszámot) alkalmazva az A csoportban (1,79±1,47). míg a B csoportban (2,41±1,22) Ammarah Afreen korábbi tanulmányából a teszt 80%-os teljesítményének és 95%-os konfidencia intervallumának megtartásával9.

Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot terveznek az Operatív Fogászati ​​és Endodontiai Osztályon 2023. június 12. és 2023. augusztus 12. között. Ezt az egyközpontos, kettős vak prospektív RCT vizsgálatot a Peshawar Dental College and Hospital-ban végzik. A felvételi kritérium a Miller-féle 1. osztályú fogínyrecesszió miatti dentin túlérzékenység lesz, 20-45 év közöttiek, gyökértömött fogak nélkül, valamint azon betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban. Terhes és szoptató anyák, kiterjedt fogínyrecessziós koronás fogak és méhnyak-pótlással járó fogak kizárásra kerülnek.

Minden kiválasztott beteg Miller-féle 1. osztályú gingivális recesszióban szenved, amelyben a marginális szöveti recesszió nem terjed ki a mucogingivális junctióra. A betegeket tájékoztatták a vizsgálat céljáról, eljárásáról, kockázatáról és előnyeiről. Valamennyi beteg szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérte a vizsgálatban való részvételhez, és biztosították a tőlük gyűjtött adatok bizalmas kezeléséről. Egy strukturált, testreszabott előadást kifejezetten a tanulmány eredményeinek rögzítésére terveztek. Az alanyokat véletlenszám-táblázat segítségével randomizáltuk az elfogultság minimalizálása érdekében.

A betegeket két csoportra osztották. Az 1. csoport (Control Group) a fluorid lakkokat gyártó cég utasítása alapján kapott kezelést, míg a 2. csoportba tartozó betegek az önmarás dentinragasztókat gyártó cég utasításai alapján kaptak kezelést. A túlérzékeny fogakat egyenes szondával azonosítottuk, nyakon áthúzva minden egyes fogat. válasz. A fogak hideg levegőre adott reakcióját a fogászati ​​egység szabványos levegőfecskendőjével értékelték 1-2 másodpercig. Az 1. csoportban a túlérzékenység kiindulási értékelése után desztillált vízbe áztatott vattapellettel tisztítottuk, fluorid lakkot vittünk fel a cég utasítása szerint, míg a 2. csoportban az önmaradó ragasztót 20 másodpercig Optibond TM-et alkalmaztunk, majd nagynyomású légárammal szárítottuk. 5 másodpercig, majd fénykeményítés 10 másodpercig a gyártó utasításai szerint. Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy minden kezelés után legalább két órán keresztül ne mosson fogat, egyen, igyon vagy öblítse ki a száját.

Minden egyes fog klinikai értékelését egy másik vizsgáló értékelte, aki nem vett részt a kezelési eljárásban. A levegő stimulációs válasz mérése VAS-on keresztül történt, mint kiindulási értékelés (T0) a beavatkozás előtt és az adatok gyűjtése, a beavatkozás napján a szerek alkalmazása után (T1), egy héttel (T2) és egy hónappal a kezelés után (T3) tapintási és légrobbanási ingerek. Ugyanaz a vizsgáló kiszámította az egyes vizsgálati csoportok összesített VAS-pontszámát minden egyes követési időpontban az ugyanabban a csoportban lévő összes alany összes kezelt fogának VAS-pontszámainak átlagából.

Az alapjellemzőket is összehasonlítjuk. Az SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) minden statisztikai elemzéshez használatos. A független mintás t-próbát a minták elemzésére használják. A khi-négyzet próbát a kategorikus változók közötti különbségek értékelésére használjuk. Az összehasonlításokat akkor tekintjük statisztikailag szignifikánsnak, ha P < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fogíny recesszió miatt dentin túlérzékenységben szenvedő beteg.
  2. Miller-féle 1. osztályú gingivális recesszióban szenvedő betegek.
  3. 20-45 év közötti, fogínyrecesszióban szenvedő beteg, egyéb parodontális probléma nélkül.
  4. Beteg gyökértömött fogak nélkül.
  5. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Kiterjedt fogíny recessziós fogak.
  2. Fogak nyaki helyreállítással.
  3. Terhes és szoptató anya.
  4. Koronás fogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5% nátrium-fluorid lakk
71 beteget 5%-os nátrium-fluorid lakkkal látnak el
Tájékoztatott beleegyezés után az egyik csoportban 5%-os nátrium-fluoridos lakkot visznek fel az érintett területre, míg a másik csoport önmaradó dentinragasztót kap.
Kísérleti: Önmarás Dentin ragasztó
71 beteg lesz Self Etch Dentin Adhesive kezelésben
Tájékoztatott beleegyezés után az egyik csoportban 5%-os nátrium-fluoridos lakkot visznek fel az érintett területre, míg a másik csoport önmaradó dentinragasztót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öntapadó és a fluorid lakk klinikai hatékonyságának összehasonlítása a dentin túlérzékenység csökkentésében ínyrecesszióban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
Időkeret: Két hónap
A betegeket két csoportra osztják. Az 1. csoport a fluorid lakkokat gyártó cég utasításai alapján kapja meg a kezelést, míg a 2. csoport betegei az önmarat dentinragasztó cég utasításai alapján készülnek. Minden egyes fog klinikai értékelését egy másik vizsgáló végzi, aki nem vesz részt a kezelésben. a kezelési eljárással. A levegőstimulációra adott válasz mérése vizuális analóg skálán történik, 0 (nincs fájdalom), 1 2 3 (enyhe fájdalom), 4 5 6 (mérsékelt fájdalom), 7 8 9 10 (súlyos fájdalom) pontszámmal. Az alapérték (T0) beavatkozás előtt, a beavatkozás napján a szerek alkalmazása után (T1), egy héttel (T2) és egy hónappal a kezelés után (T3) tapintható és légrobbanásos ingerekkel. Ugyanaz a vizsgáló fogja kiszámítani az összes vizuális analóg skála pontszámát. vizsgálati csoport minden egyes követési időpontban az ugyanabban a csoportban lévő összes alany összes kezelt fogának vizuális analóg skála pontszámainak átlagából.
Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység

3
Iratkozz fel