- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05895526
Vergelijking van de effectiviteit van zelfetsende lijm en fluoridevernis bij het verminderen van overgevoeligheid bij patiënten met tandvleesrecessie
Vergelijking van de klinische effectiviteit van zelfetsende adhesieve en fluoridevernis bij het verminderen van overgevoeligheid voor dentine bij patiënten met tandvleesrecessie: gerandomiseerde klinische studie
Vergelijking van de klinische effectiviteit van zelfetsend adhesief en fluoridevernis bij het verminderen van overgevoeligheid van dentine bij patiënten met tandvleesrecessie. Een gerandomiseerde klinische studie
SAMENVATTING Doelstelling: Vergelijking van de klinische effectiviteit van zelfetsend adhesief en fluoridevernis bij het verminderen van overgevoeligheid van dentine bij patiënten met tandvleesrecessie
Onderzoeksopzet: gerandomiseerd klinisch onderzoek Plaats van onderzoek: afdeling operatieve tandheelkunde en endodontie, Peshawar Dental College, Warsak Road.
Methodologie: 142 gediagnosticeerde gevallen van dentine-overgevoeligheid van de polikliniek Nefrologie, Prime Hospital Peshawar zullen worden doorverwezen naar de operatieve afdeling, Peshawar Dental College voor vergelijking van de klinische effectiviteit van zelfetsend adhesief en fluoridevernis bij het verminderen van dentine-overgevoeligheid bij patiënten met tandvleesrecessie.
Resultaten:
Conclusie:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgevoeligheid voor dentine is een veel voorkomende aandoening en is een van de meest irritante klinische aandoeningen1. Het is een van de dagelijkse klachten van patiënten die de tandartspraktijk bezoeken2. Dentine-overgevoeligheid is gedefinieerd als "Korte, scherpe pijn die voortkomt uit blootliggend dentine als reactie op prikkels die typisch thermisch, verdampend, tactiel, osmotisch of chemisch zijn en die niet in verband kunnen worden gebracht met enig ander tanddefect of pathologie"3'4. Prevalentie van dentine-overgevoeligheid bij de algemene bevolking is 4% tot 57% 5. Volwassenen worden normaal gesproken getroffen door overgevoeligheid voor dentine, vooral als ze achter in de dertig zijn, maar vooral mensen tussen de 29 en 49 jaar kunnen er ook last van hebben6.
Een van de meest bekende theorieën over overgevoeligheid van dentine is de hydrodynamische theorie van Brannstorm en Astrom2'6. Volgens deze theorie veroorzaken omgevings-, thermische, chemische veranderingen de beweging van vloeistof in tubuli, die uiteinden van pulpale zenuwvezels in tubuli stimuleren, wat zal leiden tot acute voorbijgaande pijn6'7.
Dentine is samengesteld uit dentinetubuli en dentine wordt beschermd door sterk gemineraliseerde structuren, d.w.z. glazuur bedekt het dentine in het kroongedeelte, terwijl worteldentine wordt beschermd door cement8. Bepaalde soorten fysieke, chemische, pathologische en biologische problemen of ontwikkelende defecten kunnen leiden tot blootstelling van dentine . Parodontaal weefselverlies of tandvleesrecessie is een van de meest predisponerende factoren omdat het zal leiden tot blootlegging van cervicaal en worteldentine2.
Er is veel onderzoek gedaan naar de behandeling van dentine-overgevoeligheid, maar er is nog steeds geen consensus bereikt over welk product de "gouden standaard" is voor de behandeling van dentine-overgevoeligheid. Het is in gebruik sinds 1941. Fluoride veroorzaakt de vorming van calciumfluoridekristallen en een variërende mate van fluorapatiet die de overdracht van schadelijke prikkels naar de pulp zal blokkeren. Voor de behandeling van overgevoeligheid van dentine worden vernissen met natriumfluoride als actieve component al vele jaren gebruikt9.Sommige onderzoekers adviseerden het gebruik van zelfetsende adhesieven om de permeabiliteit van dentine te verminderen10.Zelfetsende adhesieven vormen een zuurbestendige hybride laag waardoor ze een hoge van klinische effectiviteit. Yu et al toonden aan dat één fles zelfetsend adhesief een effectieve rol speelt bij het verlichten van symptomen van overgevoeligheid voor dentine11.
Het doel van de huidige klinische studie is om de klinische effectiviteit van zelfetsen en fluoridevernis te vergelijken bij het verminderen van overgevoeligheid van dentine bij patiënten met tandvleesrecessie.
Voor aanvang van de studie werd toestemming gevraagd om de studie uit te voeren bij de institutionele ethische beoordelingscommissie van de tandheelkundige universiteit van Peshawar. De onderzoeksopzet was een gerandomiseerde controleproef. Door Open epi te gebruiken, zal de totale steekproefomvang 142 zijn door een duur van overgevoeligheid (pijnscore) te gebruiken in groep A (1,79 ± 1,47) terwijl in groep B (2,41 ± 1,22) uit een eerdere studie van Amarah Afreen door 80% Power van de test en 95% betrouwbaarheidsinterval te behouden9.
Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie zal worden gepland op de afdeling operatieve tandheelkunde en endodontie van 12 juni 2023 tot 12 augustus 2023. Deze single-center, dubbelblinde prospectieve RCT-studie zal worden uitgevoerd in Peshawar Dental College and Hospital. De inclusiecriteria zijn overgevoeligheid voor dentine als gevolg van Miller's klasse 1 tandvleesrecessie, leeftijd tussen 20-45 jaar, zonder met wortel gevulde tanden en de patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Terwijl zwangere en zogende moeders, gekroonde tanden met uitgebreide tandvleesrecessie en met cervicale restauratie worden uitgesloten.
Alle geselecteerde patiënten hebben Miller's klasse 1 gingivarecessie waarbij de marginale weefselrecessie zich niet uitstrekt tot de mucogingivale overgang. Patiënten werden geïnformeerd over het doel, de procedure, de risico's en de voordelen van het onderzoek. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten met betrekking tot hun deelname aan het onderzoek, en zij werden verzekerd van het handhaven van de vertrouwelijkheid van de van hen verzamelde gegevens. Een gestructureerde prestatie op maat is speciaal ontworpen om de bevindingen van het onderzoek vast te leggen. De proefpersonen werden gerandomiseerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen om vertekening te minimaliseren.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen. De groep 1 (controlegroep) kreeg de behandeling die gebaseerd was op de instructies van het fluoridevernisbedrijf, terwijl de patiënten van groep 2 een behandelingsregime ondergingen op basis van de instructies van het zelfetsende dentinekleefmiddelbedrijf. Overgevoelige tanden werden geïdentificeerd met behulp van een rechte sonde die cervicaal liep en elke tand evalueerde antwoord. De reactie van de tanden op koude lucht werd gedurende één tot twee seconden beoordeeld met behulp van een standaard luchtinjectiespuit van de tandheelkundige unit. In groep 1 werd de overgevoeligheid na baseline-evaluatie gereinigd met wattenbolletjes gedrenkt in gedestilleerd water, werd fluoridevernis aangebracht volgens de instructies van het bedrijf, terwijl in groep 2 zelfetsend adhesief Optibond TM werd aangebracht gedurende 20 seconden, gedroogd met een luchtstroom onder hoge druk gedurende 20 seconden. 5 seconden en 10 seconden met licht uitgehard volgens de instructies van de fabrikant. Alle proefpersonen kregen de instructie om gedurende ten minste twee uur na elke behandeling hun tanden niet te poetsen, eten, drinken of hun mond te spoelen.
Een klinische evaluatie van elke tand werd beoordeeld door een andere onderzoeker die niet betrokken was bij de behandelingsprocedure. Luchtstimulatieresponsmeting werd uitgevoerd via VAS als basisevaluatie (T0) vóór interventie en gegevens werden verzameld, op de dag van interventie na toepassing van middelen (T1), na één week (T2) en één maand na behandeling (T3) met behulp van tactiele en luchtstootstimuli. Dezelfde examinator berekende de totale VAS-score van elke studiegroep bij elke follow-uptijd uit het gemiddelde van de VAS-scores van alle behandelde tanden van elke proefpersoon in dezelfde groep.
Baseline-kenmerken zullen ook worden vergeleken. SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) wordt gebruikt voor alle statistische analyses. De t-toets voor onafhankelijke steekproeven wordt gebruikt om steekproeven te analyseren. De chikwadraattoets wordt gebruikt om de verschillen tussen categorische variabelen te beoordelen. De vergelijkingen worden als statistisch significant beschouwd bij P < .05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iftikhar Akbar, FCPS, CHPE
- Telefoonnummer: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Peshawar Dental College
-
Contact:
- Sobia Owais, BDS
- E-mail: sohakhan9541@gmail.com
-
Contact:
- Iftikhar Akbar, BDS, CHPE
- Telefoonnummer: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met dentineovergevoeligheid als gevolg van tandvleesrecessie.
- Patiënten met Miller's klasse 1 tandvleesrecessie.
- Patiënt tussen 20-45 jaar met tandvleesrecessie zonder andere parodontale problemen.
- Patiënt zonder met wortel gevulde tanden.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met uitgebreide tandvleesrecessie.
- Tanden met cervicale restauratie.
- Zwangere en zogende moeder.
- Gekroonde tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 5% natriumfluoridevernis
71 patiënten zullen in 5% natriumfluoridevernis zitten
|
Na geïnformeerde toestemming wordt in de ene groep 5% natriumfluoridevernis aangebracht in het aangetaste gebied, terwijl de andere groep zelfetsende dentinelijm krijgt.
|
Experimenteel: Zelfetsende dentinelijm
71 patiënten zullen in Self Etch Dentin Adhesive zitten
|
Na geïnformeerde toestemming wordt in de ene groep 5% natriumfluoridevernis aangebracht in het aangetaste gebied, terwijl de andere groep zelfetsende dentinelijm krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de klinische effectiviteit van zelfetsend adhesief en fluoridevernis bij het verminderen van overgevoeligheid van dentine bij patiënten met tandvleesrecessie. Een gerandomiseerde klinische studie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld.
De groep 1 krijgt de behandeling die is gebaseerd op de instructies van het bedrijf dat fluoridevernis produceert, terwijl de patiënten van groep 2 een behandelingsregime volgen op basis van de instructies van het bedrijf voor zelfetsende dentine-adhesieven. Een klinische evaluatie van elke tand zal worden uitgevoerd door een andere onderzoeker die niet betrokken zal zijn. met de behandelmethode.
Luchtstimulatieresponsmeting zal worden gedaan via een visuele analoge schaal met score 0 (geen pijn), 1 2 3 (milde pijn), 4 5 6 (matige pijn), 7 8 9 10 (ernstige pijn). De basislijnevaluatie (T0) vóór interventie, op de dag van interventie na toepassing van agenten (T1), na één week (T2) en één maand na behandeling (T3) gebruikend tactiele en luchtstraalstimuli. Dezelfde onderzoeker zal de totale Visuele analoge schaalscore van elk berekenen studiegroep bij elke follow-up tijd van het gemiddelde van de visuele analoge schaalscores van alle behandelde tanden van elke proefpersoon in dezelfde groep.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Tand ziekten
- Parodontale atrofie
- Overgevoeligheid
- Tandvleesrecessie
- Dentine Gevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Fluoriden
- Fluoriden, actueel
Andere studie-ID-nummers
- PDC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid
-
nora mostafa mohammed abo shanadyVoltooid
-
Islamic Azad University, TehranVoltooidPulpitis | Dentin-brugIran, Islamitische Republiek