再発性尿路感染症の参加者の尿路微生物叢に対するプロバイオティクスの効果。 (PROBUTI)
2026年8月12日 更新者：ProbiSearch SL
再発性尿路感染症（rUTI）の女性の尿路微生物叢に対するプロバイオティクスの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
尿路感染症（UTI）は、女性で最も一般的な細菌感染症です。 女性の50％が生涯に少なくとも1回の尿路感染症を経験しており、年間有病率は0.5～0.7％です。
再発性尿路感染症（rUTI）の参加者の尿路微生物叢に対するプロバイオティクス株の影響を調査するために、介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究が実施されます。
研究期間は6か月半で、これには6か月の製品摂取が含まれます。 参加者は、プラセボ投与の対照群、プロバイオティクス投与群（1回投与）、およびプロバイオティクス投与群（2回投与）の3つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital La Zarzuela
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Madrid、スペイン
- Hospital La Moraleja
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Madrid、スペイン
- Hospital San Francisco de Asís
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発性尿路感染症（過去6か月間に少なくとも2回、または過去12か月間に3回以上の発症と定義される）と診断された18～50歳の成人女性。
- 過去 72 時間以内に新たな尿路感染症エピソードがあると診断されました。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 更年期障害
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
- 尿路の先天異常。
- 神経因性膀胱または膀胱尿管逆流などの腎機能の変化。
- 関連する腎疾患（間質性膀胱炎、腎結石症、腎不全、腎移植、腎盂腎炎、腎症など）
- 永久カテーテル。
- 免疫無防備状態（例：癌および/または移植、免疫抑制剤を服用している患者、免疫系に影響を与える、または影響を与える可能性のある遺伝性疾患を患っている患者）。
- I型糖尿病。
- 腸上皮バリアに欠陥がある（例：慢性下痢、炎症性腸疾患）。
- 心不全および心臓の病歴（例、人工心臓弁、感染性心内膜炎、リウマチ熱、または心臓奇形の病歴）。
- 抗生物質の予防的治療を受けているが、それを放置する意思がなくても含まれる。
- 過去 2 週間にプロバイオティクスを補給。
- 過去 1 年間に Urovac、Uro-Vaxom、または同等のワクチンを受けたことがある。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
約 1*10E9 コロニー形成単位 (CFU) のラクトバチルス CECT 9422 + 1*10E9 コロニー形成単位 (CFU) のビフィズス菌 CECT 30257 を含む毎日 2 カプセル。
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プロバイオティクス（乳酸菌 CECT 9422 + ビフィズス菌 CECT 30257）を 12 時間ごとに 1 カプセル、6 か月間摂取します。
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス + プラセボ
約 1*10E9 コロニー形成単位 (CFU) のラクトバチルス CECT 9422 +1*10E9 コロニー形成単位 (CFU) のビフィズス菌 CECT 30257 と 1 カプセルのプラセボ サプリメントを毎日 1 カプセル含有します。
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1日あたりプロバイオティクス1カプセル+プラセボ1カプセルを6か月間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2カプセルのプラセボサプリメント。
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プラセボ1カプセルを12時間ごとに6か月間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿培養陽性の参加者の数を評価する
時間枠：介入前
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尿培養陽性の参加者の数を治療群間で比較します。
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介入前
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尿培養陽性の参加者の数を評価する
時間枠：3か月の介入後。
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尿培養陽性の参加者の数を治療群間で比較します。
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3か月の介入後。
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尿培養陽性の参加者の数を評価する
時間枠：6か月の介入後。
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尿培養陽性の参加者の数を治療群間で比較します。
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6か月の介入後。
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尿サンプル中の総細菌数を評価します。
時間枠：介入前
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尿サンプル中の総細菌数が治療群間で比較されます。
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介入前
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尿サンプル中の総細菌数を評価します。
時間枠：3か月の介入後
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尿サンプル中の総細菌数が治療群間で比較されます。
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3か月の介入後
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尿サンプル中の総細菌数を評価します。
時間枠：6か月の介入後
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尿サンプル中の総細菌数が治療群間で比較されます。
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6か月の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTI エピソードの数
時間枠：3 か月および 6 か月の介入後。
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3 か月および 6 か月の介入後。
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感染していない参加者 (%)
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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UTIの第1話までの経過時間。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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UTI の 1 番目のエピソードと 2 番目のエピソードの間の経過時間。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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UTI の 2 番目のエピソードと 3 番目のエピソードの間の経過時間。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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UTI エピソードの期間。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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性行為と尿路感染症エピソードを関連付けた参加者の数
時間枠：6か月の介入後。
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性行為と尿路感染症エピソードの出現を関連付けた参加者の数が数えられ、グループ間で比較されます。
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6か月の介入後。
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新しい尿路感染症エピソード中に存在する症状の数。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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排尿障害のある参加者の数。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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排尿障害の持続期間。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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頻尿のある参加者の数
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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頻尿の期間
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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尿意切迫感のある参加者の数。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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尿意切迫感の持続時間。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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テネスムスのある参加者の数。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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テネスムスの期間。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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血尿のある参加者の数。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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血尿の持続期間
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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性交困難症の参加者数
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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性交困難の期間
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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骨盤痛のある参加者の数
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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骨盤痛の持続時間
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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発熱のある参加者の数（T ≥ 38 °C）。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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発熱の持続時間 (T ≥ 38°C)。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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尿が濁って臭いのある参加者の数
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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尿が濁って臭いが続く期間
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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UTIエピソードに対して投与された抗生物質の数。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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UTIエピソードに対する抗生物質治療の期間。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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新たな尿路感染症エピソード中に投与された抗生物質治療の回数。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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新たな尿路感染症エピソード中に投与される抗生物質治療の期間。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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16S シーケンスによって決定された便サンプルのマイクロバイオーム組成。
時間枠：6か月の介入後。
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糞便マイクロバイオームの構成は、治療群間および時間間で比較されます。
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6か月の介入後。
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培養技術によって測定された尿サンプルの微生物叢組成。
時間枠：6か月の介入後。
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尿微生物叢の組成は、治療群間および時間間で比較されます。
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6か月の介入後。
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尿サンプルのメタボロームプロファイル。
時間枠：6か月の介入後。
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6か月の介入後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTI/23.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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