Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin vaikutus toistuvaa virtsatieinfektiota sairastavien osallistujien virtsateiden mikrobiotaan. (PROBUTI)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: ProbiSearch SL

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probiootin vaikutuksen arvioimiseksi virtsateiden mikrobiotaan naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (rUTI).

Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yleisimmät naisten bakteeri-infektiot. 50 % naisista kokee elämänsä aikana vähintään yhden virtsatietulehduksen, jonka vuotuinen esiintyvyys on 0,5–0,7 %.

Suoritetaan interventio-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan probioottikantojen vaikutusta virtsateiden mikrobiotaan potilailla, joilla on toistuva virtsatieinfektio (rUTI).

Tutkimuksen kesto on 6 ja puoli kuukautta, sisältäen 6 kuukauden tuotteen käytön. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: kontrolliryhmä, jossa lumelääkettä, probioottiryhmä (1 annos) ja probioottiryhmä (2 annosta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Zarzuela
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital San Francisco de Asís

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat aikuiset naiset, joilla on diagnosoitu toistuva virtsatietulehdus (määritelty vähintään kahdeksi jaksoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kolmeksi jaksoksi viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • Diagnosoitu, viimeisten 72 tunnin aikana, uusi UTI-jakso.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuodet
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
  • Synnynnäiset virtsateiden poikkeavuudet.
  • Munuaisten toiminnalliset muutokset, kuten neurogeeninen virtsarakko tai vesikoureteraalinen refluksi.
  • Asiaankuuluvat munuaissairaudet, kuten interstitiaalinen kystiitti, munuaisten litiaasi, munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto, pyelonefriitti, munuaisten nefropatia jne.
  • Pysyvä katetri.
  • Immuunivajaus (esim. syöpä ja/tai elinsiirto, potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, jotka vaikuttavat tai voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään).
  • Tyypin I diabetes.
  • Suolen epiteelisuojan vika (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus).
  • Sydämen vajaatoiminta ja sydämen sairaushistoria (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, reumakuume tai sydämen epämuodostuma).
  • Antibioottihoidon aikana profylaktinen hoito ilman halukkuutta poistua siitä sisällyttämishetkellä.
  • Probioottien lisäys edellisten 2 viikon aikana.
  • Hän on saanut Urovac-, Uro-Vaxom- tai vastaavan rokotteen viimeisen vuoden aikana.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti
2 kapseli päivittäin, joka sisältää noin 1*10E9 pesäkettä muodostavan yksikön (CFU) Lactobacillus CECT 9422:ta + 1*10E9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) Bifidobacterium CECT 30257:ää.
Ravintolisä: Probiootti
1 kapseli probioottia (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Probiootti + lumelääke
Yksi kapseli päivässä, joka sisältää noin 1*10E9 pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) Lactobacillus CECT 9422:ta + 1*10E9 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) Bifidobacterium CECT 30257:ää ja 1 kapseli lumelääkettä.
Ravintolisä: Probiootti + lumelääke
1 kapseli probioottia + 1 kapseli lumelääkettä päivässä 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kapselia päivässä Placebo-lisää.
Ravintolisä: Plasebo
1 kapseli lumelääkettä 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
Positiivisen virtsaviljelyn saaneiden osallistujien lukumäärää verrataan hoitoryhmien välillä.
Ennen puuttumista
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Positiivisen virtsaviljelyn saaneiden osallistujien lukumäärää verrataan hoitoryhmien välillä.
3 kuukauden hoidon jälkeen.
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Positiivisen virtsaviljelyn saaneiden osallistujien lukumäärää verrataan hoitoryhmien välillä.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Arvioi bakteerien kokonaismäärä virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
Virtsanäytteissä olevien bakteerien kokonaismäärää verrataan hoitoryhmien välillä.
Ennen puuttumista
Arvioi bakteerien kokonaismäärä virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Virtsanäytteissä olevien bakteerien kokonaismäärää verrataan hoitoryhmien välillä.
3 kuukauden hoidon jälkeen
Arvioi bakteerien kokonaismäärä virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
Virtsanäytteissä olevien bakteerien kokonaismäärää verrataan hoitoryhmien välillä.
6 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tartuntavapaat osallistujat (%)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kulunut aika UTI:n ensimmäiseen jaksoon.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
UTI:n 1. ja 2. jakson välinen aika.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kulunut aika UTI:n 2. ja 3. jakson välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
UTI-jaksojen kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka yhdistävät seksuaalisen toiminnan virtsatieinfektio-jaksoihin
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Osallistujien määrä, jotka yhdistävät seksuaalisen toiminnan virtsatieinfektio-jakson esiintymiseen, lasketaan ja verrataan ryhmien välillä.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Nykyisten oireiden määrä uusien virtsatietulehdusjaksojen aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Dysuriaa sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Dysurian kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Pollakiuriaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Pollakiurian kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kiire virtsaamista.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Virtsaamistarpeen kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tenesmukseen osallistuneiden määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tenesmuksen kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Hematuriaa sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Hematurian kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Dyspareuniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Dyspareunian kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Lantion kipua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Lantion kivun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kuumeisten osallistujien määrä (Tª ≥ 38ºC).
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kuumeen kesto (Tª ≥ 38ºC).
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Osanottajien määrä sameaa ja haisevaa virtsaa
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Samean ja haisevan virtsan kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Virtsatieinfektion episodiin annettujen antibioottien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
UTI-jakson antibioottihoidon kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Uusien virtsatieinfektioiden aikana annettujen antibioottihoitojen määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Uusien virtsatieinfektioiden aikana annettujen antibioottihoitojen kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Ulostenäytteiden mikrobiomikoostumus määritetty 16S-sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Ulosteen mikrobiomin koostumusta verrataan hoitoryhmän ja ajan välillä
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Viljelytekniikoilla määritetty virtsanäytteiden mikrobiotakoostumus.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Virtsan mikrobiotan koostumusta verrataan hoitoryhmän ja ajan välillä.
6 kuukauden hoidon jälkeen.
Virtsanäytteiden metabolinen profiili.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProbiSearch SL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTI/23.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa