Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de um probiótico na microbiota do trato urinário de participantes com infecção recorrente do trato urinário. (PROBUTI)

12 de agosto de 2026 atualizado por: ProbiSearch SL

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de um probiótico na microbiota do trato urinário em mulheres com infecções recorrentes do trato urinário (rUTI).

As infecções do trato urinário (ITU) são as infecções bacterianas mais comuns em mulheres. 50% das mulheres tiveram pelo menos uma ITU durante a vida, com uma prevalência anual de 0,5-0,7%.

Um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido para investigar o efeito de cepas probióticas na microbiota do trato urinário em participantes com infecção recorrente do trato urinário (rUTI).

A duração do estudo será de 6 meses e meio, incluindo 6 meses de ingestão do produto. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo: grupo controle com administração de placebo, grupo de administração de probióticos (1 dose) e grupo de administração de probióticos (2 doses).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Zarzuela
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Espanha
        • Hospital San Francisco de Asís

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas com idade entre 18 e 50 anos, com diagnóstico de ITU recorrente (definida como pelo menos dois episódios nos últimos seis meses ou três nos últimos 12 meses).
  • Diagnosticado, nas últimas 72 horas, por um novo episódio de ITU.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Menopausa
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Anomalias congênitas do trato urinário.
  • Alterações funcionais renais, como bexiga neurogênica ou refluxo vesicoureteral.
  • Distúrbios renais relevantes, como cistite intersticial, litíase renal, insuficiência renal, transplante renal, pielonefrite, nefropatia renal, etc.
  • Cateter permanente.
  • Imunocomprometidos (por exemplo: câncer e/ou transplante, pacientes que estão tomando medicamentos imunossupressores, pacientes com doenças hereditárias que afetam ou podem afetar o sistema imunológico).
  • Diabetes tipo I.
  • Com defeito na barreira do epitélio intestinal (por exemplo: diarreia crônica, doença inflamatória intestinal).
  • Insuficiência cardíaca e histórico médico cardíaco (por exemplo, válvula cardíaca artificial, histórico médico de endocardite infecciosa, febre reumática ou malformação cardíaca).
  • Em tratamento profilático com antibióticos sem vontade de abandoná-lo no momento da inclusão.
  • Suplementação de probióticos durante as 2 semanas anteriores.
  • Ter recebido Urovac, Uro-Vaxom ou vacina equivalente no último ano.
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probiótico
2 Cápsulas diárias contendo aproximadamente 1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de Bifidobacterium CECT 30257.
1 cápsula de probiótico (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) a cada 12 horas por 6 meses.
Comparador Ativo: Probiótico + placebo
Uma cápsula por dia contendo aproximadamente 1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de Bifidobacterium CECT 30257 e 1 cápsula de suplemento placebo.
1 cápsula de probiótico + 1 cápsula de placebo por dia durante 6 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
Duas cápsulas diárias de suplemento Placebo.
1 cápsula de placebo a cada 12 horas por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o número de participantes com urocultura positiva
Prazo: Antes da intervenção
O número de participantes com urocultura positiva será comparado entre os grupos de tratamento.
Antes da intervenção
Avalie o número de participantes com urocultura positiva
Prazo: Após 3 meses de intervenção.
O número de participantes com urocultura positiva será comparado entre os grupos de tratamento.
Após 3 meses de intervenção.
Avalie o número de participantes com urocultura positiva
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
O número de participantes com urocultura positiva será comparado entre os grupos de tratamento.
Após 6 meses de intervenção.
Avalie a contagem bacteriana total em amostras de urina.
Prazo: Antes da intervenção
A contagem bacteriana total nas amostras de urina será comparada entre os grupos de tratamento.
Antes da intervenção
Avalie a contagem bacteriana total em amostras de urina.
Prazo: Após 3 meses de intervenção
A contagem bacteriana total nas amostras de urina será comparada entre os grupos de tratamento.
Após 3 meses de intervenção
Avalie a contagem bacteriana total em amostras de urina.
Prazo: Após 6 meses de intervenção
A contagem bacteriana total nas amostras de urina será comparada entre os grupos de tratamento.
Após 6 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de ITU
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
Após 3 e 6 meses de intervenção.
Participantes livres de infecção (%)
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Tempo decorrido até o 1º episódio de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Tempo decorrido entre o 1º e o 2º episódio de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Tempo decorrido entre o 2º e o 3º episódio de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração dos episódios de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
O número de participantes que associam a atividade sexual aos episódios de ITU
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
O número de participantes que associam a atividade sexual com o aparecimento de um episódio de ITU será contado e comparado entre os grupos.
Após 6 meses de intervenção.
Número de sintomas presentes durante novos episódios de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de participantes com disúria.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração da disúria.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de participantes com polaciúria
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração da polaciúria
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de participantes com urgência urinária.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração da urgência urinária.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de participantes com tenesmo.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração do tenesmo.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de participantes com hematúria.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração da hematúria
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de participantes com dispareunia
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração da dispareunia
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de participantes com dor pélvica
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração da dor pélvica
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de participantes com febre (Tª ≥ 38ºC).
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração da febre (Tª ≥ 38ºC).
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de participantes com urina turva e malcheirosa
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração da urina turva e malcheirosa
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de antibióticos administrados para o episódio de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração do tratamento antibiótico para o episódio de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Número de tratamentos antibióticos administrados durante novos episódios de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Duração dos tratamentos com antibióticos administrados durante novos episódios de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.
Composição do microbioma de amostras de fezes determinada por sequenciamento 16S.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
A composição do microbioma fecal será comparada entre o grupo de tratamentos e o tempo
Após 6 meses de intervenção.
Composição da microbiota de amostras de urina determinada por técnicas de cultura.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
A composição da microbiota urinária será comparada entre os grupos de tratamento e os tempos.
Após 6 meses de intervenção.
Perfil metabolômico de amostras de urina.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
Após 6 meses de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever