- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05895578
Efeito de um probiótico na microbiota do trato urinário de participantes com infecção recorrente do trato urinário. (PROBUTI)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de um probiótico na microbiota do trato urinário em mulheres com infecções recorrentes do trato urinário (rUTI).
As infecções do trato urinário (ITU) são as infecções bacterianas mais comuns em mulheres. 50% das mulheres tiveram pelo menos uma ITU durante a vida, com uma prevalência anual de 0,5-0,7%.
Um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido para investigar o efeito de cepas probióticas na microbiota do trato urinário em participantes com infecção recorrente do trato urinário (rUTI).
A duração do estudo será de 6 meses e meio, incluindo 6 meses de ingestão do produto. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo: grupo controle com administração de placebo, grupo de administração de probióticos (1 dose) e grupo de administração de probióticos (2 doses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital La Zarzuela
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Madrid, Espanha
- Hospital La Moraleja
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Madrid, Espanha
- Hospital San Francisco de Asís
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com idade entre 18 e 50 anos, com diagnóstico de ITU recorrente (definida como pelo menos dois episódios nos últimos seis meses ou três nos últimos 12 meses).
- Diagnosticado, nas últimas 72 horas, por um novo episódio de ITU.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Menopausa
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Anomalias congênitas do trato urinário.
- Alterações funcionais renais, como bexiga neurogênica ou refluxo vesicoureteral.
- Distúrbios renais relevantes, como cistite intersticial, litíase renal, insuficiência renal, transplante renal, pielonefrite, nefropatia renal, etc.
- Cateter permanente.
- Imunocomprometidos (por exemplo: câncer e/ou transplante, pacientes que estão tomando medicamentos imunossupressores, pacientes com doenças hereditárias que afetam ou podem afetar o sistema imunológico).
- Diabetes tipo I.
- Com defeito na barreira do epitélio intestinal (por exemplo: diarreia crônica, doença inflamatória intestinal).
- Insuficiência cardíaca e histórico médico cardíaco (por exemplo, válvula cardíaca artificial, histórico médico de endocardite infecciosa, febre reumática ou malformação cardíaca).
- Em tratamento profilático com antibióticos sem vontade de abandoná-lo no momento da inclusão.
- Suplementação de probióticos durante as 2 semanas anteriores.
- Ter recebido Urovac, Uro-Vaxom ou vacina equivalente no último ano.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probiótico
2 Cápsulas diárias contendo aproximadamente 1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de Bifidobacterium CECT 30257.
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1 cápsula de probiótico (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) a cada 12 horas por 6 meses.
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Comparador Ativo: Probiótico + placebo
Uma cápsula por dia contendo aproximadamente 1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de Bifidobacterium CECT 30257 e 1 cápsula de suplemento placebo.
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1 cápsula de probiótico + 1 cápsula de placebo por dia durante 6 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas cápsulas diárias de suplemento Placebo.
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1 cápsula de placebo a cada 12 horas por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o número de participantes com urocultura positiva
Prazo: Antes da intervenção
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O número de participantes com urocultura positiva será comparado entre os grupos de tratamento.
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Antes da intervenção
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Avalie o número de participantes com urocultura positiva
Prazo: Após 3 meses de intervenção.
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O número de participantes com urocultura positiva será comparado entre os grupos de tratamento.
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Após 3 meses de intervenção.
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Avalie o número de participantes com urocultura positiva
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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O número de participantes com urocultura positiva será comparado entre os grupos de tratamento.
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Após 6 meses de intervenção.
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Avalie a contagem bacteriana total em amostras de urina.
Prazo: Antes da intervenção
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A contagem bacteriana total nas amostras de urina será comparada entre os grupos de tratamento.
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Antes da intervenção
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Avalie a contagem bacteriana total em amostras de urina.
Prazo: Após 3 meses de intervenção
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A contagem bacteriana total nas amostras de urina será comparada entre os grupos de tratamento.
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Após 3 meses de intervenção
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Avalie a contagem bacteriana total em amostras de urina.
Prazo: Após 6 meses de intervenção
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A contagem bacteriana total nas amostras de urina será comparada entre os grupos de tratamento.
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Após 6 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de ITU
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Participantes livres de infecção (%)
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Tempo decorrido até o 1º episódio de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Tempo decorrido entre o 1º e o 2º episódio de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Tempo decorrido entre o 2º e o 3º episódio de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração dos episódios de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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O número de participantes que associam a atividade sexual aos episódios de ITU
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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O número de participantes que associam a atividade sexual com o aparecimento de um episódio de ITU será contado e comparado entre os grupos.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de sintomas presentes durante novos episódios de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de participantes com disúria.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração da disúria.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de participantes com polaciúria
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração da polaciúria
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de participantes com urgência urinária.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração da urgência urinária.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de participantes com tenesmo.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração do tenesmo.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de participantes com hematúria.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração da hematúria
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de participantes com dispareunia
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração da dispareunia
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de participantes com dor pélvica
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração da dor pélvica
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de participantes com febre (Tª ≥ 38ºC).
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração da febre (Tª ≥ 38ºC).
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de participantes com urina turva e malcheirosa
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração da urina turva e malcheirosa
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de antibióticos administrados para o episódio de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração do tratamento antibiótico para o episódio de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Número de tratamentos antibióticos administrados durante novos episódios de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Duração dos tratamentos com antibióticos administrados durante novos episódios de ITU.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Composição do microbioma de amostras de fezes determinada por sequenciamento 16S.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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A composição do microbioma fecal será comparada entre o grupo de tratamentos e o tempo
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Após 6 meses de intervenção.
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Composição da microbiota de amostras de urina determinada por técnicas de cultura.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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A composição da microbiota urinária será comparada entre os grupos de tratamento e os tempos.
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Após 6 meses de intervenção.
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Perfil metabolômico de amostras de urina.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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Após 6 meses de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Probióticos
Outros números de identificação do estudo
- UTI/23.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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