Efecto de un probiótico en la microbiota del tracto urinario de participantes con infección recurrente del tracto urinario. (PROBUTI)
15 de enero de 2024 actualizado por: ProbiSearch SL
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de un probiótico en la microbiota del tracto urinario en mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTI).
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son las infecciones bacterianas más comunes en las mujeres. El 50% de las mujeres experimentan al menos una ITU en su vida con una prevalencia anual de 0,5-0,7%.
Se realizará un estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de una cepa probiótica en la microbiota del tracto urinario en participantes con infección urinaria recurrente (rUTI).
La duración del estudio será de 6 meses y medio, incluyendo 6 meses de ingesta del producto. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio: grupo de control con administración de placebo, grupo de administración de probióticos (1 dosis) y grupo de administración de probióticos (2 dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Número de teléfono: 918035179
- Correo electrónico: susana.manzano@probisearch.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital la Zarzuela
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Contacto:
- Elisa Diaz de Terán, MD
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital San Francisco de Asís
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Contacto:
- José Ángel Espinosa, MD
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital La Moraleja
-
Contacto:
- Miguel Ángel Rodriguez, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas con edad entre 18 y 50 años, diagnosticadas de ITU recurrente (definida como al menos dos episodios durante los últimos seis meses o tres durante los últimos 12 meses).
- Diagnosticado, las últimas 72 horas, por un nuevo episodio de ITU.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Menopáusico
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
- Anomalías congénitas del tracto urinario.
- Alteraciones funcionales renales, como vejiga neurógena o reflujo vesicoureteral.
- Alteraciones renales relevantes, como cistitis intersticial, litiasis renal, insuficiencia renal, trasplante renal, pielonefritis, nefropatía renal, etc.
- Catéter permanente.
- Inmunocomprometidos (p. ej.: cáncer y/o trasplante, pacientes que estén tomando fármacos inmunosupresores, pacientes con enfermedades hereditarias que afecten o puedan afectar al sistema inmunitario).
- Diabetes tipo I.
- Con un defecto en la barrera del epitelio intestinal (p. ej.: diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal).
- Insuficiencia cardíaca e historial médico cardíaco (p. ej., válvula cardíaca artificial, historial médico de endocarditis infecciosa, fiebre reumática o malformación cardíaca).
- Bajo tratamiento profiláctico con antibióticos sin voluntad de abandonarlo en el momento de la inclusión.
- Suplementación de probióticos durante las 2 semanas previas.
- Haber recibido Urovac, Uro-Vaxom o vacuna equivalente durante el último año.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
2 cápsulas diarias que contienen aproximadamente 1*10E9 unidad formadora de colonias (CFU) de Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 unidad formadora de colonias (CFU) de Bifidobacterium CECT 30257.
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1 cápsula de probiótico (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) cada 12 horas durante 6 meses.
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Comparador activo: Probiótico + placebo
Una cápsula diaria que contiene aproximadamente 1*10E9 unidad formadora de colonias (CFU) de Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 unidad formadora de colonias (CFU) de Bifidobacterium CECT 30257 y 1 cápsula de suplemento de placebo.
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1 cápsula de probiótico + 1 cápsula de placebo al día durante 6 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas diarias de suplemento Placebo.
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1 cápsula de placebo cada 12 horas durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el número de participantes con urocultivo positivo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Se comparará el número de participantes con urocultivo positivo entre los grupos de tratamiento.
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Antes de la intervención
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Evaluar el número de participantes con urocultivo positivo
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de intervención.
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Se comparará el número de participantes con urocultivo positivo entre los grupos de tratamiento.
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Después de 3 meses de intervención.
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Evaluar el número de participantes con urocultivo positivo
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Se comparará el número de participantes con urocultivo positivo entre los grupos de tratamiento.
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Después de 6 meses de intervención.
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Evaluar el recuento bacteriano total en muestras de orina.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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El recuento total de bacterias en las muestras de orina se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Antes de la intervención
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Evaluar el recuento bacteriano total en muestras de orina.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de intervención
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El recuento total de bacterias en las muestras de orina se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Después de 3 meses de intervención
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Evaluar el recuento bacteriano total en muestras de orina.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención
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El recuento total de bacterias en las muestras de orina se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Después de 6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de ITU
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Participantes libres de infección (%)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Tiempo transcurrido hasta el 1.er episodio de ITU.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Tiempo transcurrido entre el 1.er y 2.º episodio de ITU.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Tiempo transcurrido entre el segundo y el tercer episodio de ITU.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración de los episodios de ITU.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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El número de participantes que asocian la actividad sexual con los episodios de ITU
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Se contará y comparará entre grupos el número de participantes que asocien la actividad sexual con la aparición de un episodio de ITU.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de síntomas presentes durante nuevos episodios de ITU.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de participantes con disuria.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración de la disuria.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de participantes con polaquiuria
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración de la polaquiuria
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de participantes con urgencia urinaria.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración de la urgencia urinaria.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de participantes con tenesmo.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración del tenesmo.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de participantes con hematuria.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración de la hematuria
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de participantes con dispareunia
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración de la dispareunia
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de participantes con dolor pélvico
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de participantes con fiebre (Tª ≥ 38ºC).
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración de la fiebre (Tª ≥ 38ºC).
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de participantes con orina turbia y maloliente
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración de la orina turbia y maloliente
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de antibióticos administrados para el episodio de ITU.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración del tratamiento antibiótico del episodio de ITU.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Número de tratamientos antibióticos administrados durante nuevos episodios de ITU.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Duración de los tratamientos antibióticos administrados durante los nuevos episodios de ITU.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Composición del microbioma de muestras de heces determinada por secuenciación 16S.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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La composición del microbioma fecal se comparará entre el grupo de tratamientos y el tiempo.
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Después de 6 meses de intervención.
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Composición de la microbiota de muestras de orina determinada por técnicas de cultivo.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Se comparará la composición de la microbiota urinaria entre el grupo de tratamientos y el tiempo.
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Después de 6 meses de intervención.
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Perfil metabolómico de muestras de orina.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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Después de 6 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Reaparición
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- UTI/23.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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