Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na mikroflorę dróg moczowych uczestników z nawracającymi infekcjami dróg moczowych. (PROBUTI)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ProbiSearch SL

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ probiotyku na mikroflorę dróg moczowych u kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych (rUTI).

Zakażenia dróg moczowych (ZUM) są najczęstszymi infekcjami bakteryjnymi u kobiet. 50% kobiet doświadcza co najmniej jednego ZUM w swoim życiu z roczną częstością występowania 0,5-0,7%.

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu szczepów probiotycznych na mikroflorę dróg moczowych u uczestników z nawracającymi infekcjami dróg moczowych (rUTI).

Czas trwania badania wyniesie 6 i pół miesiąca, wliczając w to 6 miesięcy przyjmowania produktu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: grupa kontrolna otrzymująca placebo, grupa otrzymująca probiotyk (1 dawka) oraz grupa otrzymująca probiotyk (2 dawki).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Zarzuela
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital San Francisco de Asís

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 50 lat, u których rozpoznano nawracające ZUM (zdefiniowane jako co najmniej dwa epizody w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub trzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Zdiagnozowano, w ciągu ostatnich 72 godzin, nowy epizod ZUM.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Menopauza
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
  • Wady wrodzone układu moczowego.
  • Zaburzenia czynności nerek, takie jak pęcherz neurogenny lub refluks pęcherzowo-moczowodowy.
  • Istotne zaburzenia nerek, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamica nerkowa, niewydolność nerek, przeszczep nerki, odmiedniczkowe zapalenie nerek, nefropatia nerek itp.
  • Stały cewnik.
  • Z obniżoną odpornością (np.: rak i/lub przeszczep, pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, pacjenci z chorobami dziedzicznymi, które wpływają lub mogą wpływać na układ odpornościowy).
  • Cukrzyca typu I.
  • Przy uszkodzeniu bariery nabłonkowej jelit (np.: przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit).
  • Niewydolność serca i wywiad kardiologiczny (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, gorączka reumatyczna lub wada serca).
  • Pod antybiotykami leczenie profilaktyczne bez chęci odstawienia go w momencie włączenia.
  • Suplementacja probiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Otrzymać Urovac, Uro-Vaxom lub równoważną szczepionkę w ciągu ostatniego roku.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
2 kapsułki dziennie zawierające około 1*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) Bifidobacterium CECT 30257.
Suplement diety: Probiotyk
1 kapsułka probiotyku (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) co 12 godzin przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Probiotyk + placebo
Jedna kapsułka dziennie zawierająca około 1*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) Bifidobacterium CECT 30257 i 1 kapsułka suplementu placebo.
Suplement diety: Probiotyk + placebo
1 kapsułka probiotyku + 1 kapsułka placebo dziennie przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki dziennie suplementu placebo.
Suplement diety: Placebo
1 kapsułka placebo co 12 godzin przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń liczbę uczestników z dodatnim posiewem moczu
Ramy czasowe: Przed interwencją
Liczba uczestników z dodatnim posiewem moczu zostanie porównana między grupami leczenia.
Przed interwencją
Oceń liczbę uczestników z dodatnim posiewem moczu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z dodatnim posiewem moczu zostanie porównana między grupami leczenia.
Po 3 miesiącach interwencji.
Oceń liczbę uczestników z dodatnim posiewem moczu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z dodatnim posiewem moczu zostanie porównana między grupami leczenia.
Po 6 miesiącach interwencji.
Oceń całkowitą liczbę bakterii w próbkach moczu.
Ramy czasowe: Przed interwencją
Całkowita liczba bakterii w próbkach moczu zostanie porównana między grupami leczenia.
Przed interwencją
Oceń całkowitą liczbę bakterii w próbkach moczu.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji
Całkowita liczba bakterii w próbkach moczu zostanie porównana między grupami leczenia.
Po 3 miesiącach interwencji
Oceń całkowitą liczbę bakterii w próbkach moczu.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji
Całkowita liczba bakterii w próbkach moczu zostanie porównana między grupami leczenia.
Po 6 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów ZUM
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
Uczestnicy bez infekcji (%)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas, jaki upłynął do 1. epizodu ZUM.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas, jaki upłynął między 1. a 2. epizodem ZUM.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas, jaki upłynął między 2. a 3. epizodem ZUM.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania epizodów ZUM.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników, którzy wiążą aktywność seksualną z epizodami ZUM
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników, którzy wiążą aktywność seksualną z pojawieniem się epizodu ZUM, zostanie policzona i porównana między grupami.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba obecnych objawów podczas nowych epizodów ZUM.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z dyzurią.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania dyzurii.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z częstomoczem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania częstomoczu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z nagłym parciem na mocz.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania parcia na mocz.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z tenesmusem.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania tenesmusu.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z krwiomoczem.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania krwiomoczu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z dyspareunią
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania dyspareunii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z bólem miednicy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania bólu miednicy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z gorączką (Tª ≥ 38ºC).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania gorączki (Tª ≥ 38ºC).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba uczestników z mętnym i śmierdzącym moczem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania mętnego i śmierdzącego moczu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba antybiotyków podanych w epizodzie ZUM.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania antybiotykoterapii epizodu ZUM.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Liczba zastosowanych antybiotykoterapii podczas nowych epizodów ZUM.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Czas trwania antybiotykoterapii stosowanej podczas nowych epizodów ZUM.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.
Skład mikrobiomu próbek kału określony przez sekwencjonowanie 16S.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Skład mikrobiomu kałowego zostanie porównany między grupami leczenia i czasem
Po 6 miesiącach interwencji.
Skład mikrobiomu próbek moczu określony technikami hodowlanymi.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Skład mikroflory moczu zostanie porównany między grupami leczenia i czasem.
Po 6 miesiącach interwencji.
Profil metaboliczny próbek moczu.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProbiSearch SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTI/23.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj