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益生菌对复发性尿路感染参与者尿路微生物群的影响。 (PROBUTI)

2024年1月15日 更新者:ProbiSearch SL

评估益生菌对复发性尿路感染 (rUTI) 女性尿路微生物群影响的随机、双盲、安慰剂对照研究。

尿路感染 (UTI) 是女性最常见的细菌感染。 50% 的女性一生中至少经历过一次 UTI,年患病率为 0.5-0.7%。

将进行一项干预性、随机、双盲、安慰剂对照研究,以研究益生菌菌株对复发性尿路感染 (rUTI) 参与者尿路微生物群的影响。

研究持续时间为 6 个半月,包括 6 个月的产品摄入。 参与者将被随机分配到三个研究组之一:安慰剂给药对照组、益生菌给药组(1 剂)和益生菌给药组(2 剂)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital la Zarzuela
        • 接触:
          • Elisa Diaz de Terán, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital San Francisco de Asís
        • 接触:
          • José Ángel Espinosa, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital La Moraleja
        • 接触:
          • Miguel Ángel Rodriguez, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 50 岁之间,被诊断患有复发性尿路感染的成年女性(定义为在过去六个月内至少发作两次或在过去 12 个月内至少发作三次)。
  • 在过去 72 小时内诊断为新的 UTI 发作。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 更年期
  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
  • 泌尿道先天性异常。
  • 肾功能改变,如神经源性膀胱或膀胱输尿管反流。
  • 相关肾脏疾病,如间质性膀胱炎、肾结石、肾功能衰竭、肾移植、肾盂肾炎、肾性肾病等。
  • 永久性导管。
  • 免疫功能低下(例如:癌症和/或移植、正在服用免疫抑制药物的患者、患有影响或可能影响免疫系统的遗传性疾病的患者)。
  • I型糖尿病。
  • 肠上皮屏障缺陷(例如:慢性腹泻、炎症性肠病)。
  • 心力衰竭和心脏病史(例如,人工心脏瓣膜、感染性心内膜炎病史、风湿热或心脏畸形)。
  • 在抗生素预防性治疗下,在纳入时不愿意离开它。
  • 前 2 周补充益生菌。
  • 在过去一年内接受过 Urovac、Uro-Vaxom 或同等疫苗。
  • 目前正在参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:益生菌
每天 2 粒胶囊,含有约 1*10E9 菌落形成单位 (CFU) 的乳杆菌 CECT 9422 + 1*10E9 菌落形成单位 (CFU) 的双歧杆菌 CECT 30257。
每 12 小时服用 1 粒益生菌胶囊(乳酸杆菌 CECT 9422 + 双歧杆菌 CECT 30257),持续 6 个月。
有源比较器:益生菌+安慰剂
每天一粒胶囊含有约 1*10E9 菌落形成单位 (CFU) 的乳杆菌 CECT 9422 + 1*10E9 菌落形成单位 (CFU) 的双歧杆菌 CECT 30257 和 1 粒安慰剂补充剂胶囊。
每天 1 粒益生菌胶囊 + 1 粒安慰剂胶囊,持续 6 个月。
安慰剂比较:安慰剂
每天两粒安慰剂补充剂。
每 12 小时服用 1 粒安慰剂胶囊,持续 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估尿培养阳性的参与者人数
大体时间:干预前
将在治疗组之间比较尿培养呈阳性的参与者人数。
干预前
评估尿培养阳性的参与者人数
大体时间:经过3个月的干预。
将在治疗组之间比较尿培养呈阳性的参与者人数。
经过3个月的干预。
评估尿培养阳性的参与者人数
大体时间:经过6个月的干预。
将在治疗组之间比较尿培养呈阳性的参与者人数。
经过6个月的干预。
评估尿样中的细菌总数。
大体时间:干预前
尿液样本中的细菌总数将在治疗组之间进行比较。
干预前
评估尿样中的细菌总数。
大体时间:经过3个月的干预
尿液样本中的细菌总数将在治疗组之间进行比较。
经过3个月的干预
评估尿样中的细菌总数。
大体时间:干预6个月后
尿液样本中的细菌总数将在治疗组之间进行比较。
干预6个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UTI 发作次数
大体时间:经过3个月和6个月的干预。
经过3个月和6个月的干预。
无感染参与者 (%)
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
到 UTI 第 1 集的经过时间。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
UTI 第 1 次和第 2 次发作之间经过的时间。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
UTI 第 2 次和第 3 次发作之间经过的时间。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
UTI 发作的持续时间。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
将性活动与 UTI 事件相关联的参与者人数
大体时间:经过6个月的干预。
将计算将性活动与 UTI 发作的外观相关联的参与者人数,并在各组之间进行比较。
经过6个月的干预。
新的 UTI 发作期间出现症状的次数。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
排尿困难的参与者人数。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
排尿困难的持续时间。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
尿频参与者人数
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
尿频持续时间
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
尿急的参与者人数。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
尿急的持续时间。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
有里急后重症的参与者人数。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
里急后重的持续时间。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
血尿的参与者人数。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
血尿持续时间
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
有性交困难的参与者人数
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
性交困难持续时间
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
骨盆疼痛的参与者人数
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
骨盆疼痛的持续时间
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
发烧(Tª ≥ 38ºC)的参与者人数。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
发热持续时间 (Tª ≥ 38ºC)。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
尿液浑浊、有臭味的参与者人数
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
尿液浑浊和有臭味的持续时间
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
为 UTI 发作使用的抗生素数量。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
UTI 发作的抗生素治疗持续时间。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
在新的 UTI 发作期间进行的抗生素治疗次数。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
在新的 UTI 发作期间给予抗生素治疗的持续时间。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。
通过 16S 测序确定粪便样本的微生物组组成。
大体时间:经过6个月的干预。
粪便微生物组的组成将在治疗组和时间之间进行比较
经过6个月的干预。
通过培养技术确定尿样的微生物群组成。
大体时间:经过6个月的干预。
将在治疗组和时间之间比较尿液微生物群的组成。
经过6个月的干预。
尿样的代谢组学概况。
大体时间:经过6个月的干预。
经过6个月的干预。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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益生菌的临床试验

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