Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et probiotikum på urinvejsmikrobiota hos deltagere med tilbagevendende urinvejsinfektion. (PROBUTI)

7. april 2026 opdateret af: ProbiSearch SL

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​et probiotikum på urinvejsmikrobiotaen hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTI).

Urinvejsinfektioner (UVI) er de mest almindelige bakterielle infektioner hos kvinder. 50 % af kvinderne oplever mindst én UVI i deres liv med en årlig prævalens på 0,5-0,7 %.

En interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​en probiotisk stamme på urinvejsmikrobiotaen hos deltagere med tilbagevendende urinvejsinfektion (rUTI).

Undersøgelsens varighed vil være 6 en halv måned, inklusive 6 måneders produktindtag. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper: kontrolgruppe med placeboadministration, probiotisk administrationsgruppe (1 dosis) og probiotisk administrationsgruppe (2 doser).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital la Zarzuela
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spanien
        • Hospital San Francisco de Asís

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen mellem 18 og 50 år, diagnosticeret med tilbagevendende UVI (defineret som mindst to episoder i løbet af de sidste seks måneder eller tre i løbet af de sidste 12 måneder).
  • Diagnosticeret, de sidste 72 timer, for en ny UVI-episode.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Menopausal
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Medfødte abnormiteter i urinvejene.
  • Nyrefunktionsændringer, såsom neurogen blære eller vesicoureteral refluks.
  • Relevante nyrelidelser, såsom interstitiel blærebetændelse, renal lithiasis, nyresvigt, nyretransplantation, pyelonefritis, nyre nefropati mv.
  • Permanent kateter.
  • Immunkompromitterede (f.eks.: kræft og/eller transplantation, patienter, der tager immunsuppressive lægemidler, patienter med arvelige sygdomme, der påvirker eller kan påvirke immunsystemet).
  • Type I diabetes.
  • Med en defekt i tarmepitelbarrieren (fx: kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Hjertesvigt og hjertesygehistorie (f.eks. kunstig hjerteklap, sygehistorie med infektiøs endocarditis, gigtfeber eller hjertemisdannelse).
  • Under antibiotika profylaktisk behandling uden vilje til at forlade det på tidspunktet for inklusion.
  • Probiotikatilskud i de foregående 2 uger.
  • At have modtaget Urovac, Uro-Vaxom eller tilsvarende vaccine i løbet af det sidste år.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
2 kapsler dagligt indeholdende ca. 1*10E9 kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 kolonidannende enhed (CFU) af Bifidobacterium CECT 30257.
Kosttilskud: Probiotisk
1 kapsel probiotika (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) hver 12. time i 6 måneder.
Aktiv komparator: Probiotisk + placebo
En daglig kapsel indeholdende ca. 1*10E9 kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 kolonidannende enhed (CFU) af Bifidobacterium CECT 30257 og 1 kapsel placebotilskud.
Kosttilskud: Probiotisk + placebo
1 kapsel probiotika + 1 kapsel placebo om dagen i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
To kapsler dagligt placebo-tilskud.
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel placebo hver 12. time i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af deltagere med en positiv urinkultur
Tidsramme: Før indgreb
Antallet af deltagere med en positiv urinkultur vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Før indgreb
Evaluer antallet af deltagere med en positiv urinkultur
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention.
Antallet af deltagere med en positiv urinkultur vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Efter 3 måneders intervention.
Evaluer antallet af deltagere med en positiv urinkultur
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Antallet af deltagere med en positiv urinkultur vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Efter 6 måneders intervention.
Evaluer det samlede bakterietal i urinprøver.
Tidsramme: Før indgreb
Det samlede bakterietal i urinprøver vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Før indgreb
Evaluer det samlede bakterietal i urinprøver.
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Det samlede bakterietal i urinprøver vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Efter 3 måneders intervention
Evaluer det samlede bakterietal i urinprøver.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention
Det samlede bakterietal i urinprøver vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Efter 6 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal UVI-episoder
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
Smittefri deltagere (%)
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Forløbet tid indtil 1. episode af UVI.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Forløbet tid mellem 1. og 2. episode af UVI.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Forløbet tid mellem 2. og 3. episode af UVI.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af UVI-episoder.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antallet af deltagere, der forbinder seksuel aktivitet med UVI-episoder
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Antallet af deltagere, der forbinder seksuel aktivitet med udseendet af en UVI-episode, tælles og sammenlignes mellem grupperne.
Efter 6 måneders intervention.
Antal nuværende symptomer under nye UVI-episoder.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal deltagere med dysuri.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af dysuri.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal deltagere med pollakiuri
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af pollakiuri
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal deltagere med urintrang.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af urintrang.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal deltagere med tenesmus.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af tenesmus.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal deltagere med hæmaturi.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af hæmaturi
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal deltagere med dyspareuni
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af dyspareuni
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal deltagere med bækkensmerter
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af bækkensmerter
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal deltagere med feber (Tª ≥ 38ºC).
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af feber (Tª ≥ 38ºC).
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal deltagere med uklar og ildelugtende urin
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af uklar og ildelugtende urin
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal antibiotika administreret til UVI-episoden.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af antibiotikabehandling for UVI-episoden.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Antal antibiotikabehandlinger administreret under nye UVI-episoder.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Varighed af antibiotikabehandlinger administreret under nye UVI-episoder.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.
Mikrobiomsammensætning af afføringsprøver bestemt ved 16S-sekventering.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Sammensætningen af ​​fækalt mikrobiom vil blive sammenlignet mellem behandlingsgruppe og tid
Efter 6 måneders intervention.
Mikrobiotasammensætning af urinprøver bestemt ved dyrkningsteknikker.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Sammensætningen af ​​urinmikrobiota vil blive sammenlignet mellem behandlingsgruppe og tid.
Efter 6 måneders intervention.
Metabolomisk profil af urinprøver.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProbiSearch SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTI/23.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner