Effect van een probioticum op de urinewegmicrobiota van deelnemers met terugkerende urineweginfectie. (PROBUTI)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: ProbiSearch SL
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van een probioticum op de urinewegmicrobiota te evalueren bij vrouwen met terugkerende urineweginfecties (rUTI).
Urineweginfecties (UTI's) zijn de meest voorkomende bacteriële infecties bij vrouwen. 50% van de vrouwen heeft tijdens hun leven minstens één urineweginfectie gehad met een jaarlijkse prevalentie van 0,5-0,7%.
Er zal een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd om het effect van een probiotische stam op de microbiota van de urinewegen te onderzoeken bij deelnemers met recidiverende urineweginfectie (rUTI).
De duur van de studie zal 6 en een halve maand zijn, inclusief 6 maanden productinname. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen: controlegroep met placebo-toediening, probiotische toedieningsgroep (1 dosis) en probiotische toedieningsgroep (2 doses).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Zarzuela
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, Spanje
- Hospital San Francisco de Asís
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 50 jaar oud, gediagnosticeerd met recidiverende UTI (gedefinieerd als ten minste twee episodes gedurende de laatste zes maanden of drie gedurende de laatste 12 maanden).
- Gediagnosticeerd, de laatste 72 uur, voor een nieuwe UTI-episode.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Menopauze
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Aangeboren afwijkingen van de urinewegen.
- Nierfunctieveranderingen, zoals neurogene blaas of vesicoureterale reflux.
- Relevante nieraandoeningen, zoals interstitiële cystitis, nierlithiasis, nierfalen, niertransplantatie, pyelonefritis, niernefropathie, enz.
- Permanente katheter.
- Immuungecompromitteerd (bijvoorbeeld: kanker en/of transplantatie, patiënten die immunosuppressiva gebruiken, patiënten met erfelijke ziekten die het immuunsysteem aantasten of kunnen aantasten).
- Diabetes type I.
- Met een defect in de darmepitheelbarrière (bijv.: chronische diarree, inflammatoire darmziekte).
- Hartfalen en cardiale medische geschiedenis (bijv. Kunstmatige hartklep, medische geschiedenis van infectieuze endocarditis, reumatische koorts of hartmisvorming).
- Onder antibiotica profylactische behandeling zonder bereidheid om het te verlaten op het moment van opname.
- Probiotica-suppletie gedurende de voorgaande 2 weken.
- Het afgelopen jaar Urovac, Uro-Vaxom of een gelijkwaardig vaccin hebben gekregen.
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
2 capsules per dag met ongeveer 1*10E9 kolonievormende eenheid (CFU) van Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 kolonievormende eenheid (CFU) van Bifidobacterium CECT 30257.
|
1 capsule probioticum (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) elke 12 uur gedurende 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch + placebo
Eén capsule per dag met ongeveer 1*10E9 kolonievormende eenheid (CFU) van Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 kolonievormende eenheid (CFU) van Bifidobacterium CECT 30257 en 1 capsule placebosupplement.
|
1 capsule probioticum + 1 capsule placebo per dag gedurende 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee capsules per dag Placebo-supplement.
|
1 capsule placebo elke 12 uur gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het aantal deelnemers met een positieve urinecultuur
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Tussen behandelgroepen wordt het aantal deelnemers met een positieve urinekweek vergeleken.
|
Voor tussenkomst
|
|
Evalueer het aantal deelnemers met een positieve urinecultuur
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst.
|
Tussen behandelgroepen wordt het aantal deelnemers met een positieve urinekweek vergeleken.
|
Na 3 maanden tussenkomst.
|
|
Evalueer het aantal deelnemers met een positieve urinecultuur
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Tussen behandelgroepen wordt het aantal deelnemers met een positieve urinekweek vergeleken.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
Evalueer het totale aantal bacteriën in urinemonsters.
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Het totale aantal bacteriën in urinemonsters zal tussen behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
Voor tussenkomst
|
|
Evalueer het totale aantal bacteriën in urinemonsters.
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst
|
Het totale aantal bacteriën in urinemonsters zal tussen behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
Na 3 maanden tussenkomst
|
|
Evalueer het totale aantal bacteriën in urinemonsters.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst
|
Het totale aantal bacteriën in urinemonsters zal tussen behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
Na 6 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal UTI-episodes
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
|
Infectievrije deelnemers (%)
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Verstreken tijd tot de 1e aflevering van UTI.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Verstreken tijd tussen de 1e en 2e episode van UTI.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Verstreken tijd tussen de 2e en 3e episode van UTI.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van UTI-episodes.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Het aantal deelnemers dat seksuele activiteit associeert met de UTI-episodes
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Het aantal deelnemers dat seksuele activiteit associeert met het optreden van een urineweginfectie wordt geteld en tussen de groepen vergeleken.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
Aantal aanwezige symptomen tijdens nieuwe UTI-episodes.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal deelnemers met dysurie.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van dysurie.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal deelnemers met pollakiurie
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van pollakisurie
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal deelnemers met urinaire urgentie.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van urinaire urgentie.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal deelnemers met tenesmus.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van tenesmus.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal deelnemers met hematurie.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van hematurie
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal deelnemers met dyspareunie
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van dyspareunie
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal deelnemers met bekkenpijn
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van bekkenpijn
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal deelnemers met koorts (Tª ≥ 38ºC).
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van de koorts (Tª ≥ 38ºC).
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal deelnemers met troebele en stinkende urine
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van troebele en stinkende urine
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal toegediende antibiotica voor de UTI-episode.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van de antibioticabehandeling voor de UWI-episode.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Aantal toegediende antibioticabehandelingen tijdens nieuwe UTI-episodes.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Duur van antibioticabehandelingen toegediend tijdens nieuwe UTI-episodes.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
|
Microbioomsamenstelling van ontlastingsmonsters bepaald door 16S-sequencing.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
De samenstelling van het fecale microbioom zal worden vergeleken tussen behandelingsgroep en tijd
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
Microbiota-samenstelling van urinemonsters bepaald door kweektechnieken.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
De samenstelling van urinemicrobiota zal worden vergeleken tussen behandelingsgroep en tijd.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
|
Metabolomisch profiel van urinemonsters.
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst.
|
Na 6 maanden tussenkomst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTI/23.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .