Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотика на микробиоту мочевыводящих путей участников с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей. (PROBUTI)

12 августа 2026 г. обновлено: ProbiSearch SL

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пробиотика на микробиоту мочевыводящих путей у женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (рИМП).

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются наиболее распространенными бактериальными инфекциями у женщин. 50% женщин хотя бы раз в жизни перенесли ИМП с годовой распространенностью 0,5-0,7%.

Будет проведено интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния пробиотических штаммов на микробиоту мочевыводящих путей у участников с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей (рИМП).

Продолжительность исследования составит 6 с половиной месяцев, включая прием продукта в течение 6 месяцев. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования: контрольная группа с введением плацебо, группа с введением пробиотиков (1 доза) и группа с введением пробиотиков (2 дозы).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Zarzuela
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Испания
        • Hospital San Francisco de Asís

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в возрасте от 18 до 50 лет с диагнозом рецидивирующей ИМП (определяется как минимум два эпизода за последние шесть месяцев или три за последние 12 месяцев).
  • Диагностирован за последние 72 часа новый эпизод ИМП.
  • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Менопауза
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
  • Врожденные аномалии мочевыводящих путей.
  • Почечные функциональные изменения, такие как нейрогенный мочевой пузырь или пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
  • Соответствующие заболевания почек, такие как интерстициальный цистит, почечный литиаз, почечная недостаточность, трансплантация почки, пиелонефрит, почечная нефропатия и т. д.
  • Постоянный катетер.
  • Иммунодефицит (например: рак и/или трансплантация, пациенты, принимающие иммунодепрессанты, пациенты с наследственными заболеваниями, которые влияют или могут повлиять на иммунную систему).
  • Диабет I типа.
  • При дефекте кишечного эпителиального барьера (например: хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника).
  • Сердечная недостаточность и кардиологический анамнез (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит, ревматизм или пороки сердца в анамнезе).
  • Находится на профилактическом лечении антибиотиками без желания отказаться от него на момент включения.
  • Добавление пробиотиков в течение предыдущих 2 недель.
  • Иметь вакцину Уровак, Уро-Ваксом или эквивалентную вакцину в течение последнего года.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик
2 капсулы в день, содержащие примерно 1*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) Bifidobacterium CECT 30257.
Диетическая добавка: Пробиотик
1 капсула пробиотика (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) каждые 12 часов в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Пробиотик + плацебо
Одна капсула в день, содержащая приблизительно 1*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) Bifidobacterium CECT 30257 и 1 капсула добавки плацебо.
Диетическая добавка: Пробиотик + плацебо
1 капсула пробиотика + 1 капсула плацебо в день в течение 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две капсулы в день добавки Placebo.
Диетическая добавка: Плацебо
1 капсула плацебо каждые 12 часов в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить количество участников с положительной культурой мочи
Временное ограничение: До вмешательства
Количество участников с положительной культурой мочи будет сравниваться между группами лечения.
До вмешательства
Оценить количество участников с положительной культурой мочи
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства.
Количество участников с положительной культурой мочи будет сравниваться между группами лечения.
Через 3 месяца вмешательства.
Оценить количество участников с положительной культурой мочи
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Количество участников с положительной культурой мочи будет сравниваться между группами лечения.
Через 6 мес вмешательства.
Оцените общее количество бактерий в образцах мочи.
Временное ограничение: До вмешательства
Общее количество бактерий в образцах мочи будет сравниваться между группами лечения.
До вмешательства
Оцените общее количество бактерий в образцах мочи.
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
Общее количество бактерий в образцах мочи будет сравниваться между группами лечения.
Через 3 месяца вмешательства
Оцените общее количество бактерий в образцах мочи.
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства
Общее количество бактерий в образцах мочи будет сравниваться между группами лечения.
Через 6 месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов ИМП
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
Через 3 и 6 мес вмешательства.
Свободные от инфекции участники (%)
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Прошедшее время до 1-го эпизода ИМП.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Время, прошедшее между 1-м и 2-м эпизодом ИМП.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Время, прошедшее между 2-м и 3-м эпизодами ИМП.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Продолжительность эпизодов ИМП.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество участников, которые связывают сексуальную активность с эпизодами ИМП
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Количество участников, которые связывают сексуальную активность с появлением эпизода ИМП, будет подсчитано и сравнено между группами.
Через 6 мес вмешательства.
Количество присутствующих симптомов во время новых эпизодов ИМП.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество участников с дизурией.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Длительность дизурии.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество участников с поллакиурией
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Продолжительность поллакиурии
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество участников с неотложными позывами к мочеиспусканию.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Длительность неотложных позывов к мочеиспусканию.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество участников с тенезмами.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Продолжительность тенезмов.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество участников с гематурией.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Продолжительность гематурии
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество участников с диспареунией
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Продолжительность диспареунии
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество участников с тазовой болью
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Продолжительность тазовой боли
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество участников с лихорадкой (Tª ≥ 38ºC).
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Продолжительность лихорадки (Tª ≥ 38ºC).
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество участников с мутной и вонючей мочой
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Продолжительность мутной и вонючей мочи
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество антибиотиков, назначенных по поводу эпизода ИМП.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Продолжительность лечения антибиотиками при эпизоде ​​ИМП.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Количество назначенных антибиотиков во время новых эпизодов ИМП.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Продолжительность лечения антибиотиками, назначаемого во время новых эпизодов ИМП.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.
Состав микробиома образцов стула, определенный с помощью 16S-секвенирования.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Состав фекального микробиома будет сравниваться между группой лечения и временем.
Через 6 мес вмешательства.
Состав микробиоты образцов мочи определен культуральными методами.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Состав микробиоты мочи будет сравниваться между группами лечения и временем.
Через 6 мес вмешательства.
Метаболомный профиль образцов мочи.
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства.
Через 6 мес вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProbiSearch SL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTI/23.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться