Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett probiotikum på urinvägsmikrobiota hos deltagare med återkommande urinvägsinfektion. (PROBUTI)

15 januari 2024 uppdaterad av: ProbiSearch SL

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett probiotikum på urinvägsmikrobiotan hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner (rUTI).

Urinvägsinfektioner (UVI) är de vanligaste bakteriella infektionerna hos kvinnor. 50 % av kvinnorna upplever minst en UVI under sin livstid med en årlig prevalens på 0,5–0,7 %.

En interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av en probiotisk stam på urinvägsmikrobiotan hos deltagare med återkommande urinvägsinfektion (rUTI).

Studietiden kommer att vara 6 och en halv månad, inklusive 6 månaders produktintag. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre studiegrupperna: kontrollgrupp med placeboadministrering, probiotisk administreringsgrupp (1 dos) och probiotisk administreringsgrupp (2 doser).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital la Zarzuela
        • Kontakt:
          • Elisa Diaz de Terán, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital San Francisco de Asís
        • Kontakt:
          • José Ángel Espinosa, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital La Moraleja
        • Kontakt:
          • Miguel Ángel Rodriguez, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor i åldern mellan 18 och 50 år, diagnostiserade med återkommande UVI (definierat som minst två episoder under de senaste sex månaderna eller tre under de senaste 12 månaderna).
  • Diagnostiserats, de senaste 72 timmarna, för en ny UTI-episod.
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Klimakteriet
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Medfödda avvikelser i urinvägarna.
  • Njurfunktionsförändringar, såsom neurogen urinblåsa eller vesikoureteral reflux.
  • Relevanta njursjukdomar, såsom interstitiell cystit, renal litiasis, njursvikt, njurtransplantation, pyelonefrit, renal nefropati, etc.
  • Permanent kateter.
  • Immunsupprimerad (t.ex. cancer och/eller transplantation, patienter som tar immunsuppressiva läkemedel, patienter med ärftliga sjukdomar som påverkar eller kan påverka immunsystemet).
  • Typ I diabetes.
  • Med en defekt i tarmepitelbarriären (t.ex.: kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom).
  • Hjärtsvikt och hjärtsjukdom (t.ex. konstgjord hjärtklaff, sjukdomshistoria med infektiös endokardit, reumatisk feber eller hjärtmissbildning).
  • Under antibiotika profylaktisk behandling utan villighet att lämna den vid tidpunkten för inkludering.
  • Probiotikatillskott under de senaste 2 veckorna.
  • Att ha fått Urovac, Uro-Vaxom eller motsvarande vaccin under det senaste året.
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
2 kapsel dagligen innehållande cirka 1*10E9 kolonibildande enhet (CFU) av Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 kolonibildande enhet (CFU) av Bifidobacterium CECT 30257.
Kosttillskott: Probiotika
1 kapsel probiotika (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) var 12:e timme i 6 månader.
Aktiv komparator: Probiotika + placebo
En kapsel dagligen innehållande cirka 1*10E9 kolonibildande enhet (CFU) av Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 kolonibildande enhet (CFU) av Bifidobacterium CECT 30257 och 1 kapsel placebotillskott.
Kosttillskott: Probiotika + placebo
1 kapsel probiotika + 1 kapsel placebo per dag i 6 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Två kapslar dagligen av placebo-tillskott.
Kosttillskott: Placebo
1 kapsel placebo var 12:e timme i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera antalet deltagare med en positiv urinodling
Tidsram: Innan intervention
Antalet deltagare med positiv urinodling kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Innan intervention
Utvärdera antalet deltagare med en positiv urinodling
Tidsram: Efter 3 månaders intervention.
Antalet deltagare med positiv urinodling kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Efter 3 månaders intervention.
Utvärdera antalet deltagare med en positiv urinodling
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Antalet deltagare med positiv urinodling kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Efter 6 månaders intervention.
Utvärdera det totala bakterieantalet i urinprover.
Tidsram: Innan intervention
Det totala bakterieantalet i urinprover kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Innan intervention
Utvärdera det totala bakterieantalet i urinprover.
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
Det totala bakterieantalet i urinprover kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Efter 3 månaders intervention
Utvärdera det totala bakterieantalet i urinprover.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention
Det totala bakterieantalet i urinprover kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Efter 6 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal UVI-episoder
Tidsram: Efter 3 och 6 månaders intervention.
Efter 3 och 6 månaders intervention.
Infektionsfria deltagare (%)
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Förfluten tid till det första avsnittet av UTI.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Förfluten tid mellan 1:a och 2:a avsnittet av UVI.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Förfluten tid mellan det andra och tredje avsnittet av UTI.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av UTI-episoder.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antalet deltagare som associerar sexuell aktivitet med UVI-episoderna
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Antalet deltagare som associerar sexuell aktivitet med uppkomsten av en UVI-episod kommer att räknas och jämföras mellan grupper.
Efter 6 månaders intervention.
Antal nuvarande symtom under nya UVI-episoder.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal deltagare med dysuri.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av dysuri.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal deltagare med pollakiuri
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av pollakiuri
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal deltagare med urinbrist.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av brådskande urinering.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal deltagare med tenesmus.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av tenesmus.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal deltagare med hematuri.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av hematuri
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal deltagare med dyspareuni
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av dyspareuni
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal deltagare med bäckensmärta
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av bäckensmärtor
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal deltagare med feber (Tª ≥ 38ºC).
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Feberns varaktighet (Tª ≥ 38ºC).
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal deltagare med grumlig och illaluktande urin
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av grumlig och illaluktande urin
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal antibiotika som administrerats för UVI-episoden.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av antibiotikabehandling för UVI-episoden.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Antal antibiotikabehandlingar som ges under nya UVI-episoder.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Varaktighet av antibiotikabehandlingar som administreras under nya UVI-episoder.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.
Mikrobiomsammansättning av avföringsprover bestämd genom 16S-sekvensering.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Sammansättningen av fekal mikrobiom kommer att jämföras mellan behandlingsgrupp och tid
Efter 6 månaders intervention.
Mikrobiotasammansättning av urinprover bestämt med odlingstekniker.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Sammansättningen av urinmikrobiota kommer att jämföras mellan behandlingsgrupp och tid.
Efter 6 månaders intervention.
Metabolomisk profil av urinprover.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
Efter 6 månaders intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProbiSearch SL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTI/23.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera