Effet d'un probiotique sur le microbiote des voies urinaires des participants présentant une infection récurrente des voies urinaires. (PROBUTI)
12 août 2026 mis à jour par: ProbiSearch SL
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet d'un probiotique sur le microbiote des voies urinaires chez les femmes atteintes d'infections urinaires récurrentes (rUTI).
Les infections des voies urinaires (IVU) sont les infections bactériennes les plus courantes chez les femmes. 50 % des femmes ont subi au moins une infection urinaire au cours de leur vie avec une prévalence annuelle de 0,5 à 0,7 %.
Une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera menée pour étudier l'effet d'une souche probiotique sur le microbiote des voies urinaires chez les participants atteints d'infection récurrente des voies urinaires (rUTI).
La durée de l'étude sera de 6 mois et demi, dont 6 mois de prise de produit. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude : groupe témoin avec administration de placebo, groupe d'administration de probiotiques (1 dose) et groupe d'administration de probiotiques (2 doses).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Hospital La Zarzuela
-
Madrid, Espagne
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, Espagne
- Hospital San Francisco de Asís
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes âgées de 18 à 50 ans, diagnostiquées avec une infection urinaire récurrente (définie comme au moins deux épisodes au cours des six derniers mois ou trois au cours des 12 derniers mois).
- Diagnostiqué, les 72 dernières heures, pour un nouvel épisode UTI.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Ménopause
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude.
- Anomalies congénitales des voies urinaires.
- Altérations fonctionnelles rénales, telles que vessie neurogène ou reflux vésico-urétéral.
- Troubles rénaux pertinents, tels que cystite interstitielle, lithiase rénale, insuffisance rénale, transplantation rénale, pyélonéphrite, néphropathie rénale, etc.
- Cathéter permanent.
- Immunodéprimé (ex. : cancer et/ou greffe, patients prenant des médicaments immunosuppresseurs, patients atteints de maladies héréditaires qui affectent ou peuvent affecter le système immunitaire).
- Diabète de type I.
- Avec un défaut de la barrière épithéliale intestinale (ex : diarrhée chronique, maladie inflammatoire de l'intestin).
- Insuffisance cardiaque et antécédents médicaux cardiaques (p. ex., valve cardiaque artificielle, antécédents médicaux d'endocardite infectieuse, rhumatisme articulaire aigu ou malformation cardiaque).
- Sous traitement antibiotique prophylactique sans volonté de le quitter au moment de l'inclusion.
- Supplémentation en probiotiques au cours des 2 semaines précédentes.
- Avoir reçu un vaccin Urovac, Uro-Vaxom ou équivalent au cours de la dernière année.
- Participe actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Probiotique
2 Capsules par jour contenant environ 1*10E9 unité formant colonie (UFC) de Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 unité formant colonie (UFC) de Bifidobacterium CECT 30257.
|
1 capsule de probiotique (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) toutes les 12 heures pendant 6 mois.
|
|
Comparateur actif: Probiotique + placebo
Une capsule par jour contenant environ 1*10E9 unité formant colonie (UFC) de Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 unité formant colonie (UFC) de Bifidobacterium CECT 30257 et 1 capsule de supplément placebo.
|
1 gélule de probiotique + 1 gélule de placebo par jour pendant 6 mois.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Deux capsules par jour de supplément Placebo.
|
1 capsule de placebo toutes les 12 heures pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le nombre de participants avec une culture d'urine positive
Délai: Avant intervention
|
Le nombre de participants avec une culture d'urine positive sera comparé entre les groupes de traitement.
|
Avant intervention
|
|
Évaluer le nombre de participants avec une culture d'urine positive
Délai: Après 3 mois d'intervention.
|
Le nombre de participants avec une culture d'urine positive sera comparé entre les groupes de traitement.
|
Après 3 mois d'intervention.
|
|
Évaluer le nombre de participants avec une culture d'urine positive
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Le nombre de participants avec une culture d'urine positive sera comparé entre les groupes de traitement.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
Évaluer le nombre total de bactéries dans les échantillons d'urine.
Délai: Avant intervention
|
Le nombre total de bactéries dans les échantillons d'urine sera comparé entre les groupes de traitement.
|
Avant intervention
|
|
Évaluer le nombre total de bactéries dans les échantillons d'urine.
Délai: Après 3 mois d'intervention
|
Le nombre total de bactéries dans les échantillons d'urine sera comparé entre les groupes de traitement.
|
Après 3 mois d'intervention
|
|
Évaluer le nombre total de bactéries dans les échantillons d'urine.
Délai: Après 6 mois d'intervention
|
Le nombre total de bactéries dans les échantillons d'urine sera comparé entre les groupes de traitement.
|
Après 6 mois d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'épisodes d'IU
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
|
Après 3 et 6 mois d'intervention.
|
|
|
Participants sans infection (%)
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Temps écoulé jusqu'au 1er épisode d'UTI.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Temps écoulé entre le 1er et le 2ème épisode d'UTI.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Temps écoulé entre le 2e et le 3e épisode d'UTI.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée des épisodes d'IU.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Le nombre de participants qui associent l'activité sexuelle aux épisodes d'ITU
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Le nombre de participants qui associent l'activité sexuelle à l'apparition d'un épisode d'infection urinaire sera compté et comparé entre les groupes.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
Nombre de symptômes présents lors de nouveaux épisodes d'IU.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre de participants atteints de dysurie.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée de la dysurie.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre de participants atteints de pollakiurie
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée de la pollakiurie
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre de participants avec urgence urinaire.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée de l'urgence urinaire.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre de participants avec ténesme.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée du ténesme.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre de participants avec hématurie.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée de l'hématurie
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre de participants avec dyspareunie
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée de la dyspareunie
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre de participants souffrant de douleurs pelviennes
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée des douleurs pelviennes
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre de participants ayant de la fièvre (Tª ≥ 38ºC).
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée de la fièvre (Tª ≥ 38ºC).
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre de participants avec une urine trouble et malodorante
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée de l'urine trouble et malodorante
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre d'antibiotiques administrés pour l'épisode d'infection urinaire.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée du traitement antibiotique pour l'épisode d'infection urinaire.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Nombre de traitements antibiotiques administrés lors de nouveaux épisodes d'IU.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Durée des traitements antibiotiques administrés lors de nouveaux épisodes d'IU.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
|
Composition du microbiome des échantillons de selles déterminée par séquençage 16S.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
La composition du microbiome fécal sera comparée entre le groupe de traitements et le temps
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
Composition du microbiote des échantillons d'urine déterminée par des techniques de culture.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
La composition du microbiote urinaire sera comparée entre les groupes de traitements et le temps.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
|
Profil métabolomique des échantillons d'urine.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Infections des voies urinaires
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Probiotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- UTI/23.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .