Wirkung eines Probiotikums auf die Mikrobiota der Harnwege von Teilnehmern mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen. (PROBUTI)
12. August 2026 aktualisiert von: ProbiSearch SL
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums auf die Mikrobiota der Harnwege bei Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (rUTI).
Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigsten bakteriellen Infektionen bei Frauen. 50 % der Frauen erleiden im Laufe ihres Lebens mindestens eine Harnwegsinfektion mit einer jährlichen Prävalenz von 0,5–0,7 %.
Es wird eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung eines probiotischen Stammes auf die Mikrobiota der Harnwege bei Teilnehmern mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (rUTI) zu untersuchen.
Die Studiendauer beträgt 6,5 Monate, einschließlich 6 Monaten Produktaufnahme. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Studiengruppen zugeordnet: Kontrollgruppe mit Placebo-Verabreichung, Probiotika-Verabreichungsgruppe (1 Dosis) und Probiotika-Verabreichungsgruppe (2 Dosen).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Hospital La Zarzuela
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Madrid, Spanien
- Hospital La Moraleja
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Madrid, Spanien
- Hospital San Francisco de Asís
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, bei denen ein wiederkehrender Harnwegsinfekt diagnostiziert wurde (definiert als mindestens zwei Episoden in den letzten sechs Monaten oder drei in den letzten 12 Monaten).
- In den letzten 72 Stunden wurde eine neue Harnwegsinfektionsepisode diagnostiziert.
- Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Wechseljahre
- Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Angeborene Anomalien der Harnwege.
- Nierenfunktionsstörungen, wie neurogene Blase oder vesikoureteraler Reflux.
- Relevante Nierenerkrankungen wie interstitielle Zystitis, Nierenlithiasis, Nierenversagen, Nierentransplantation, Pyelonephritis, Nierennephropathie usw.
- Dauerkatheter.
- Immungeschwächt (z. B. Krebs und/oder Transplantation, Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, Patienten mit Erbkrankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten).
- Typ-I-Diabetes.
- Bei einem Defekt der Darmepithelbarriere (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung).
- Herzinsuffizienz und kardiale Krankengeschichte (z. B. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis, rheumatisches Fieber oder Herzfehlbildung in der Krankengeschichte).
- Unter Antibiotika-Prophylaxe-Behandlung ohne Bereitschaft, diese zum Zeitpunkt der Aufnahme zu verlassen.
- Probiotika-Supplementierung in den letzten 2 Wochen.
- Im letzten Jahr Urovac, Uro-Vaxom oder einen gleichwertigen Impfstoff erhalten haben.
- Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Probiotisch
2 Kapseln täglich mit etwa 1*10E9 koloniebildender Einheit (KBE) von Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 koloniebildender Einheit (KBE) von Bifidobacterium CECT 30257.
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1 Kapsel Probiotikum (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) alle 12 Stunden für 6 Monate.
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Aktiver Komparator: Probiotikum + Placebo
Täglich eine Kapsel mit etwa 1*10E9 koloniebildender Einheit (KBE) Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 koloniebildender Einheit (KBE) Bifidobacterium CECT 30257 und 1 Kapsel Placebo-Ergänzung.
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1 Kapsel Probiotikum + 1 Kapsel Placebo pro Tag für 6 Monate.
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Placebo-Komparator: Placebo
Täglich zwei Kapseln Placebo-Ergänzung.
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6 Monate lang alle 12 Stunden 1 Kapsel Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Urinkultur
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Urinkultur wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Vor dem Eingriff
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Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Urinkultur
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Urinkultur wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Nach 3 Monaten Intervention.
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Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Urinkultur
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Urinkultur wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Bewerten Sie die Gesamtkeimzahl in Urinproben.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Die Gesamtkeimzahl in Urinproben wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Vor dem Eingriff
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Bewerten Sie die Gesamtkeimzahl in Urinproben.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
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Die Gesamtkeimzahl in Urinproben wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Nach 3 Monaten Intervention
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Bewerten Sie die Gesamtkeimzahl in Urinproben.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention
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Die Gesamtkeimzahl in Urinproben wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Nach 6 Monaten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Harnwegsinfekte
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Infektionsfreie Teilnehmer (%)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Verstrichene Zeit bis zur ersten Episode von UTI.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Verstrichene Zeit zwischen der 1. und 2. Harnwegsinfektionsepisode.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Verstrichene Zeit zwischen der 2. und 3. Harnwegsinfektionsepisode.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer von Harnwegsinfektionen.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sexuelle Aktivität mit den Harnwegsinfektionen in Verbindung bringen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sexuelle Aktivität mit dem Auftreten einer Harnwegsinfektionsepisode in Verbindung bringen, wird gezählt und zwischen den Gruppen verglichen.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der vorhandenen Symptome während neuer Harnwegsinfektionsepisoden.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit Dysurie.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer der Dysurie.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit Pollakiurie
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer der Pollakiurie
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit Harndrang.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer des Harndrangs.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit Tenesmus.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer des Tenesmus.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämaturie.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer der Hämaturie
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit Dyspareunie
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer der Dyspareunie
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit Beckenschmerzen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer der Beckenschmerzen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit Fieber (Tª ≥ 38 °C).
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer des Fiebers (Tª ≥ 38 °C).
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit trübem und stinkendem Urin
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer von trübem und stinkendem Urin
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der während der Harnwegsinfektionsepisode verabreichten Antibiotika.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer der Antibiotikabehandlung für die Harnwegsinfektionsepisode.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Anzahl der Antibiotikabehandlungen, die während neuer Harnwegsinfektionen durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Dauer der Antibiotikabehandlungen, die während neuer Harnwegsinfektionen durchgeführt werden.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Mikrobiomzusammensetzung von Stuhlproben, bestimmt durch 16S-Sequenzierung.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Die Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Behandlungsdauer verglichen
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Mikrobiota-Zusammensetzung von Urinproben, bestimmt durch Kulturtechniken.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Die Zusammensetzung der Urinmikrobiota wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Behandlungsdauer verglichen.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Stoffwechselprofil von Urinproben.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
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Nach 6 Monaten Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Harnwegsinfektion
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Probiotika
Andere Studien-ID-Nummern
- UTI/23.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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