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Effetto di un probiotico sul microbiota delle vie urinarie dei partecipanti con infezione ricorrente delle vie urinarie. (PROBUTI)

7 aprile 2026 aggiornato da: ProbiSearch SL

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di un probiotico sul microbiota del tratto urinario nelle donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI).

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono le infezioni batteriche più comuni nelle donne. Il 50% delle donne ha avuto almeno una IVU nella vita con una prevalenza annua dello 0,5-0,7%.

Verrà condotto uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di un ceppo probiotico sul microbiota del tratto urinario nei partecipanti con infezione ricorrente del tratto urinario (rUTI).

La durata dello studio sarà di 6 mesi e mezzo, inclusi 6 mesi di assunzione del prodotto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio: gruppo di controllo con somministrazione di placebo, gruppo di somministrazione di probiotici (1 dose) e gruppo di somministrazione di probiotici (2 dosi).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital la Zarzuela
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spagna
        • Hospital San Francisco de Asís

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età compresa tra 18 e 50 anni, con diagnosi di IVU ricorrente (definita come almeno due episodi negli ultimi sei mesi o tre negli ultimi 12 mesi).
  • Diagnosticato, nelle ultime 72 ore, per un nuovo episodio di IVU.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Menopausa
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Anomalie congenite delle vie urinarie.
  • Alterazioni funzionali renali, come vescica neurogena o reflusso vescico-ureterale.
  • Disturbi renali rilevanti, come cistite interstiziale, litiasi renale, insufficienza renale, trapianto di rene, pielonefrite, nefropatia renale, ecc.
  • Catetere permanente.
  • Immunocompromessi (es: tumori e/o trapianti, pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, pazienti con malattie ereditarie che colpiscono o possono colpire il sistema immunitario).
  • Diabete di tipo I.
  • Con un difetto nella barriera dell'epitelio intestinale (es: diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale).
  • Insufficienza cardiaca e anamnesi cardiaca (p. es., valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, febbre reumatica o malformazione cardiaca).
  • Sotto trattamento profilattico antibiotico senza disponibilità a lasciarlo al momento dell'inclusione.
  • Integrazione di probiotici durante le 2 settimane precedenti.
  • Aver ricevuto Urovac, Uro-Vaxom o vaccino equivalente durante l'ultimo anno.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
2 capsule al giorno contenenti circa 1*10E9 unità formanti colonie (CFU) di Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 unità formanti colonie (CFU) di Bifidobacterium CECT 30257.
Integratore alimentare: Probiotico
1 capsula di probiotico (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) ogni 12 ore per 6 mesi.
Comparatore attivo: Probiotico + placebo
Una capsula al giorno contenente circa 1*10E9 unità formante colonia (CFU) di Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 unità formante colonia (CFU) di Bifidobacterium CECT 30257 e 1 capsula di integratore placebo.
Integratore alimentare: Probiotico + placebo
1 capsula di probiotico + 1 capsula di placebo al giorno per 6 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Due capsule al giorno di integratore Placebo.
Integratore alimentare: Placebo
1 capsula di placebo ogni 12 ore per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di partecipanti con un'urinocoltura positiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Il numero di partecipanti con un'urinocoltura positiva sarà confrontato tra i gruppi di trattamento.
Prima dell'intervento
Valutare il numero di partecipanti con un'urinocoltura positiva
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento.
Il numero di partecipanti con un'urinocoltura positiva sarà confrontato tra i gruppi di trattamento.
Dopo 3 mesi di intervento.
Valutare il numero di partecipanti con un'urinocoltura positiva
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Il numero di partecipanti con un'urinocoltura positiva sarà confrontato tra i gruppi di trattamento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Valutare la conta batterica totale nei campioni di urina.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
La conta batterica totale nei campioni di urina sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Prima dell'intervento
Valutare la conta batterica totale nei campioni di urina.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
La conta batterica totale nei campioni di urina sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dopo 3 mesi di intervento
Valutare la conta batterica totale nei campioni di urina.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento
La conta batterica totale nei campioni di urina sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dopo 6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di IVU
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
Partecipanti senza infezione (%)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Tempo trascorso fino al 1° episodio di IVU.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Tempo trascorso tra il 1° e il 2° episodio di IVU.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Tempo trascorso tra il 2° e il 3° episodio di IVU.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata degli episodi di IVU.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Il numero di partecipanti che associano l'attività sessuale agli episodi di IVU
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Il numero di partecipanti che associano l'attività sessuale alla comparsa di un episodio di IVU verrà contato e confrontato tra i gruppi.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di sintomi presenti durante nuovi episodi di IVU.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di partecipanti con disuria.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata della disuria.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di partecipanti con pollachiuria
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata della pollachiuria
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di partecipanti con urgenza urinaria.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata dell'urgenza urinaria.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di partecipanti con tenesmo.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata del tenesmo.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di partecipanti con ematuria.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata dell'ematuria
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di partecipanti con dispareunia
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata della dispareunia
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di partecipanti con dolore pelvico
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata del dolore pelvico
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di partecipanti con febbre (Tª ≥ 38ºC).
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata della febbre (Tª ≥ 38ºC).
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di partecipanti con urina torbida e maleodorante
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata dell'urina torbida e maleodorante
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di antibiotici somministrati per l'episodio di IVU.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata del trattamento antibiotico per l'episodio di IVU.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Numero di trattamenti antibiotici somministrati durante nuovi episodi di IVU.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Durata dei trattamenti antibiotici somministrati durante nuovi episodi di IVU.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.
Composizione del microbioma dei campioni di feci determinata dal sequenziamento 16S.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
La composizione del microbioma fecale sarà confrontata tra il gruppo di trattamenti e il tempo
Dopo 6 mesi di intervento.
Composizione del microbiota dei campioni di urina determinata mediante tecniche di coltura.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
La composizione del microbiota urinario sarà confrontata tra il gruppo di trattamenti e il tempo.
Dopo 6 mesi di intervento.
Profilo metabolomico dei campioni di urina.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ProbiSearch SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTI/23.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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