- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895578
Účinek probiotik na mikrobiotu močových cest účastníků s recidivující infekcí močových cest. (PROBUTI)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinku probiotik na mikrobiotu močových cest u žen s recidivujícími infekcemi močových cest (rUTI).
Infekce močových cest (UTI) jsou nejčastější bakteriální infekce u žen. U 50 % žen se během života vyskytla alespoň jedna infekce močových cest s roční prevalencí 0,5–0,7 %.
Bude provedena intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek probiotických kmenů na mikrobiotu močových cest u účastníků s recidivující infekcí močových cest (rUTI).
Délka studie bude 6 a půl měsíce, včetně 6 měsíců příjmu produktu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin: kontrolní skupina s podáváním placeba, skupina s podáváním probiotik (1 dávka) a skupina s podáváním probiotik (2 dávky).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Telefonní číslo: 918035179
- E-mail: susana.manzano@probisearch.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital la Zarzuela
-
Kontakt:
- Elisa Diaz de Terán, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital San Francisco de Asís
-
Kontakt:
- José Ángel Espinosa, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital La Moraleja
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Rodriguez, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18 až 50 let s diagnostikovanou recidivující UTI (definovanou jako nejméně dvě epizody během posledních šesti měsíců nebo tři během posledních 12 měsíců).
- Diagnostikováno, posledních 72 hodin, na novou epizodu UTI.
- Podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Menopauza
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie.
- Vrozené vady močového traktu.
- Renální funkční změny, jako je neurogenní měchýř nebo vezikoureterální reflux.
- Relevantní poruchy ledvin, jako je intersticiální cystitida, renální litiáza, selhání ledvin, transplantace ledvin, pyelonefritida, renální nefropatie atd.
- Permanentní katétr.
- Imunokompromitované (např.: rakovina a/nebo transplantace, pacienti užívající imunosupresiva, pacienti s dědičnými chorobami, které ovlivňují nebo mohou ovlivnit imunitní systém).
- Diabetes typu I.
- S defektem bariéry střevního epitelu (např.: chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev).
- Srdeční selhání a srdeční anamnéza (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, revmatické horečky nebo srdeční malformace).
- Pod antibiotiky profylaktická léčba bez ochoty ji opustit v době zařazení.
- Suplementace probiotik během předchozích 2 týdnů.
- Obdržet vakcínu Urovac, Uro-Vaxom nebo ekvivalentní vakcínu během posledního roku.
- V současné době se účastní další klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Probiotické
2 Kapsle denně obsahující přibližně 1*10E9 kolonie tvořící jednotku (CFU) Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 kolonie tvořící jednotku (CFU) Bifidobacterium CECT 30257.
|
1 kapsle probiotika (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) každých 12 hodin po dobu 6 měsíců.
|
Aktivní komparátor: Probiotika + placebo
Jedna kapsle denně obsahující přibližně 1*10E9 kolonie tvořící jednotku (CFU) Lactobacillus CECT 9422 + 1*10E9 kolonie tvořící jednotku (CFU) Bifidobacterium CECT 30257 a 1 kapsli placebo doplňku.
|
1 kapsle probiotika + 1 kapsle placeba denně po dobu 6 měsíců.
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě kapsle denně doplňku placeba.
|
1 kapsle placeba každých 12 hodin po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte počet účastníků s pozitivní kultivací moči
Časové okno: Před zásahem
|
Počet účastníků s pozitivní kultivací moči bude porovnán mezi skupinami léčby.
|
Před zásahem
|
Vyhodnoťte počet účastníků s pozitivní kultivací moči
Časové okno: Po 3 měsících zásahu.
|
Počet účastníků s pozitivní kultivací moči bude porovnán mezi skupinami léčby.
|
Po 3 měsících zásahu.
|
Vyhodnoťte počet účastníků s pozitivní kultivací moči
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Počet účastníků s pozitivní kultivací moči bude porovnán mezi skupinami léčby.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
Vyhodnoťte celkový počet bakterií ve vzorcích moči.
Časové okno: Před zásahem
|
Celkový počet bakterií ve vzorcích moči bude porovnán mezi skupinami léčby.
|
Před zásahem
|
Vyhodnoťte celkový počet bakterií ve vzorcích moči.
Časové okno: Po 3 měsících zásahu
|
Celkový počet bakterií ve vzorcích moči bude porovnán mezi skupinami léčby.
|
Po 3 měsících zásahu
|
Vyhodnoťte celkový počet bakterií ve vzorcích moči.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu
|
Celkový počet bakterií ve vzorcích moči bude porovnán mezi skupinami léčby.
|
Po 6 měsících zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet epizod UTI
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
|
Po 3 a 6 měsících zásahu.
|
|
Účastníci bez infekce (%)
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Uplynulý čas do 1. epizody UTI.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Uplynulý čas mezi 1. a 2. epizodou UTI.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Uplynulý čas mezi 2. a 3. epizodou UTI.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Trvání epizod UTI.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet účastníků, kteří spojují sexuální aktivitu s epizodami UTI
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Počet účastníků, kteří spojují sexuální aktivitu s výskytem epizody UTI, bude spočítán a porovnán mezi skupinami.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
Počet přítomných příznaků během nových epizod UTI.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet účastníků s dysurií.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Trvání dysurie.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet účastníků s polakisurií
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Trvání polakisurie
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet účastníků s nutkáním na moč.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Doba trvání nutkání na močení.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet účastníků s tenesmus.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Doba trvání tenesmus.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet účastníků s hematurií.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Trvání hematurie
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet účastníků s dyspareunií
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Trvání dyspareunie
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet účastníků s pánevní bolestí
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Trvání pánevní bolesti
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet účastníků s horečkou (Tª ≥ 38ºC).
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Trvání horečky (Tª ≥ 38ºC).
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet účastníků se zakalenou a páchnoucí močí
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Doba trvání zakalené a páchnoucí moči
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet antibiotik podaných pro epizodu UTI.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Délka antibiotické léčby pro epizodu UTI.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Počet antibiotických léčeb podaných během nových epizod UTI.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Trvání antibiotické léčby podávané během nových epizod UTI.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
|
Mikrobiomové složení vzorků stolice stanovené sekvenováním 16S.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Složení fekálního mikrobiomu bude porovnáno mezi léčebnými skupinami a časem
|
Po 6 měsících zásahu.
|
Mikrobiální složení vzorků moči stanovené kultivačními technikami.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Složení mikroflóry moči bude porovnáno mezi léčebnou skupinou a časem.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
Metabolomický profil vzorků moči.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTI/23.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalZatím nenabíráme
-
National Center for Complementary and Integrative...UkončenoOnemocnění jater | Diabetes Mellitus | Mastná játra | Steatóza jaterSpojené státy